Étude d'innocuité et d'efficacité de MEHD7945A + FOLFIRI versus cetuximab + FOLFIRI comme traitement de deuxième intention chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) de type sauvage KRAS
1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase II, multicentrique, ouverte et randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité de MEHD7945A + FOLFIRI par rapport au cétuximab + FOLFIRI en deuxième ligne chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage KRAS
Cette étude ouverte, randomisée, multicentrique de phase 2 évaluera l'innocuité et l'efficacité du MEHD7945A lorsqu'il est associé à la chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique [leucovorine], 5-fluorouracile [5-FU] et irinotécan) par rapport au cétuximab plus FOLFIRI chez les participants atteints d'un CCRm de type sauvage de l'homologue de l'oncogène viral du sarcome du rat Kirsten (KRAS) qui ont progressé après une chimiothérapie de première intention contenant de l'oxaliplatine pour une maladie métastatique.
Les participants seront randomisés pour recevoir une chimiothérapie FOLFIRI plus MEHD7945A ou cetuximab.
La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable se produise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
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München, Allemagne, 81925
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München, Allemagne, 81737
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Stuttgart, Allemagne, 70199
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Trier, Allemagne, 54290
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
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New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
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St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
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Sydney, New South Wales, Australie, 2217
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
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Southport, Queensland, Australie, 4215
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5041
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
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Bruxelles, Belgique, 1200
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Charleroi, Belgique, B6000
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Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
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Leuven, Belgique, 3000
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Liège, Belgique, 4000
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Barcelona, Espagne, 08036
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Barcelona, Espagne, 08035
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Madrid, Espagne, 28007
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Madrid, Espagne, 28050
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Valencia, Espagne, 46010
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Creteil, France, 94000
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Lyon, France, 69373
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Paris, France, 75015
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Villejuif, France, 94805
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20133
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Milano, Lombardia, Italie, 20162
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Italie, 10043
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56100
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
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Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9001
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
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Brasov, Roumanie, 500091
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Bucharest, Roumanie, 022328
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Bucuresti, Roumanie, 030171
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Iasi, Roumanie, 700106
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
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Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
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San Luis Obispo, California, États-Unis, 93454
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Florida
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Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
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Illinois
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Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du côlon et/ou du rectum confirmé histologiquement ou cytologiquement, avec le statut KRAS sauvage
- Maladie évolutive pendant ou après un traitement de première intention contenant de l'oxaliplatine pour le mCRC ; les participants doivent avoir reçu une chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine pendant une durée supérieure ou égale à (>/=) 3 mois ; pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour la maladie métastatique n'est autorisé
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par l'irinotécan
- Traitement antérieur avec un agent expérimental ou approuvé ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER)
- Dernière thérapie antitumorale dans les 4 semaines précédant le cycle 1, jour 1
- Maladie leptoméningée comme seule manifestation de la malignité actuelle
- Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux
- Maladie auto-immune active non contrôlée par les anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Maladie systémique actuelle grave et non maîtrisée
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Métastases du système nerveux central non traitées/actives (progressant ou nécessitant des anticonvulsivants ou des corticostéroïdes pour le contrôle symptomatique)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Tumeurs malignes autres que le cancer colorectal dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus correctement traités
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FOLFIRI + Cétuximab
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Chimiothérapie standard au 5-fluorouracile (5-FU) (400 milligrammes par mètre carré [mg/m^2] administré en bolus intraveineux puis 5-FU 2400 mg/m^2 administré en perfusion intraveineuse continue sur 46 +/- 2 heures ) ou selon les informations de prescription des normes de soins locales, toutes les 2 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
Cetuximab 400 mg/m^2 en perfusion intraveineuse en dose de charge le jour 1 du cycle 1, suivi d'une perfusion intraveineuse de 250 mg/m^2 par semaine jusqu'à progression documentée de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
Chimiothérapie standard à l'irinotécan (180 milligrammes par mètre carré [mg/m^2] administrés en perfusion intraveineuse sur 60 ± 30 minutes) ou selon les normes de soins locales, toutes les 2 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie ou toxicité inacceptable .
Autres noms:
Chimiothérapie standard à la leucovorine (400 mg/m^2 [forme racémique] ou 200 mg/m^2 [forme d'isomère L] administrée par perfusion intraveineuse pendant 120 ± 10 minutes) ou selon les normes de soins locales. , toutes les 2 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
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Expérimental: FOLFIRI + MEHD7945A
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Chimiothérapie standard au 5-fluorouracile (5-FU) (400 milligrammes par mètre carré [mg/m^2] administré en bolus intraveineux puis 5-FU 2400 mg/m^2 administré en perfusion intraveineuse continue sur 46 +/- 2 heures ) ou selon les informations de prescription des normes de soins locales, toutes les 2 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
Chimiothérapie standard à l'irinotécan (180 milligrammes par mètre carré [mg/m^2] administrés en perfusion intraveineuse sur 60 ± 30 minutes) ou selon les normes de soins locales, toutes les 2 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie ou toxicité inacceptable .
Autres noms:
Chimiothérapie standard à la leucovorine (400 mg/m^2 [forme racémique] ou 200 mg/m^2 [forme d'isomère L] administrée par perfusion intraveineuse pendant 120 ± 10 minutes) ou selon les normes de soins locales. , toutes les 2 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
MEHD7945A 1100 milligrammes (mg) en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (PFS) selon les critères RECIST v1.1 modifiés
Délai: environ 2 ans
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environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique de 5-fluorouracile
Délai: Pré-dose, 1 heure et après la fin de la perfusion le Jour 1 Cycles 1-4
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Pré-dose, 1 heure et après la fin de la perfusion le Jour 1 Cycles 1-4
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Concentration plasmatique d'irinotécan
Délai: Pré-dose, 1 heure et après la fin de la perfusion le Jour 1 Cycles 1-4
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Pré-dose, 1 heure et après la fin de la perfusion le Jour 1 Cycles 1-4
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Nombre de participants avec des anticorps anti-MEHD7945A
Délai: Pré-dose le Jour 1 Cycles 1, 4 et 8 ; visite de fin de traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Pré-dose le Jour 1 Cycles 1, 4 et 8 ; visite de fin de traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Nombre de participants avec une réponse objective selon les critères RECIST v1.1 modifiés
Délai: environ 2 ans
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environ 2 ans
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Durée de la réponse objective selon les critères RECIST v1.1 modifiés
Délai: environ 2 ans
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environ 2 ans
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Survie globale (SG)
Délai: environ 2 ans
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environ 2 ans
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: environ 2 ans
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environ 2 ans
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de MEHD7945A
Délai: Avant la dose et 30 minutes après la fin de la perfusion le jour 1, cycles 1 à 4, cycle 8 et à la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Avant la dose et 30 minutes après la fin de la perfusion le jour 1, cycles 1 à 4, cycle 8 et à la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Concentration sérique minimale observée (Cmin) de MEHD7945A
Délai: Pré-dose le jour 1 des cycles 1 à 4, du cycle 8 et à la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Pré-dose le jour 1 des cycles 1 à 4, du cycle 8 et à la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2012
Première publication (Estimation)
30 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Micronutriments
- Vitamines
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Fluorouracile
- Leucovorine
- Irinotécan
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- GO28074
- 2011-005547-27 (Numéro EudraCT)
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