A MEHD7945A + FOLFIRI kontra cetuximab + FOLFIRI mint második vonalbeli terápia biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a KRAS vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrákban (mCRC) szenvedő betegeknél
2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.
Fázisú, többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat, amely a MEHD7945A + FOLFIRI kontra Cetuximab + FOLFIRI hatásosságát és biztonságosságát értékeli a második vonalban KRAS vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél
Ez a nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a MEHD7945A biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni FOLFIRI (folinsav [leukovorin], 5-fluorouracil [5-FU] és irinotekán) kemoterápiával kombinálva, összehasonlítva a cetuximabbal és a FOLFIRI-val. a Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) vad típusú mCRC-ben szenvedő résztvevőkben, akiknél az áttétes betegség első vonalbeli oxaliplatin-tartalmú kemoterápiája után progressziót szenvedtek.
A résztvevőket véletlenszerűen FOLFIRI kemoterápiában, valamint MEHD7945A-val vagy cetuximabot kapják.
A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás bekövetkezéséig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
-
New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
-
St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2217
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5041
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
-
Charleroi, Belgium, B6000
-
Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
-
Leuven, Belgium, 3000
-
Liège, Belgium, 4000
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
-
Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93454
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
-
-
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94000
-
Lyon, Franciaország, 69373
-
Paris, Franciaország, 75015
-
Villejuif, Franciaország, 94805
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
-
München, Németország, 81925
-
München, Németország, 81737
-
Stuttgart, Németország, 70199
-
Trier, Németország, 54290
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Olaszország, 10043
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56100
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500091
-
Bucharest, Románia, 022328
-
Bucuresti, Románia, 030171
-
Iasi, Románia, 700106
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
-
Madrid, Spanyolország, 28007
-
Madrid, Spanyolország, 28050
-
Valencia, Spanyolország, 46010
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1142
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
-
Dunedin, Új Zéland, 9001
-
Tauranga, Új Zéland, 3112
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt vastag- és/vagy végbél adenokarcinóma, vad típusú KRAS státuszú
- Progresszív betegség az mCRC első vonalbeli oxaliplatin-tartalmú kezelési rendje mellett vagy után; a résztvevőknek legalább (>/=) 3 hónapig oxaliplatin-tartalmú kemoterápiában kell részesülniük; legfeljebb egy korábbi kemoterápiás kezelés engedélyezett áttétes betegség esetén
- Mérhető betegség a módosított válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés
Kizárási kritériumok:
- Előzetes irinotekán kezelés
- Vizsgált vagy jóváhagyott humán epidermális növekedési faktor receptor (HER) célzott szerrel végzett előzetes kezelés
- Utolsó daganatellenes kezelés az 1. ciklust megelőző 4 héten belül, 1. nap
- Leptomeningealis betegség, mint a jelenlegi rosszindulatú daganat egyetlen megnyilvánulása
- Intravénás antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
- Aktív autoimmun betegség, amelyet nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek nem szabályoznak
- Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
- Kezeletlen/aktív központi idegrendszeri metasztázisok (progresszív, vagy görcsoldó vagy kortikoszteroidok alkalmazása szükséges a tüneti kezelés érdekében)
- Terhes vagy szoptató nők
- A randomizálást megelőző 5 éven belül a vastag- és végbélráktól eltérő rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot és in situ méhnyakrákot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FOLFIRI + Cetuximab
|
Standard 5-fluorouracil (5-FU) kemoterápia (400 milligramm per négyzetméter [mg/m^2] intravénás bolusként, majd 5-FU 2400 mg/m^2 folyamatos intravénás infúzióban 46 ± 2 órán keresztül ) vagy a helyi standard gondozási felírási információk szerint 2 hetente a betegség dokumentált progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
Cetuximab 400 mg/m^2 intravénás infúzió telítő dózisként az 1. ciklus 1. napján, majd hetente 250 mg/m^2 intravénás infúzió a betegség dokumentált progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
Szabványos irinotekán kemoterápia (180 milligramm/négyzetméter [mg/m^2] intravénás infúzióban adva 60 ± 30 perc alatt) vagy a helyi standard gondozási felírási információk szerint, kéthetente a betegség dokumentált progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig .
Más nevek:
Szabványos Leucovorin kemoterápia (400 mg/m^2 [racém forma] vagy 200 mg/m^2 [L-izomer forma] intravénás infúzióban adva 120 ± 10 percen keresztül) vagy a helyi standard gondozási felírási információk szerint 2 hetente a betegség dokumentált progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: FOLFIRI + MEHD7945A
|
Standard 5-fluorouracil (5-FU) kemoterápia (400 milligramm per négyzetméter [mg/m^2] intravénás bolusként, majd 5-FU 2400 mg/m^2 folyamatos intravénás infúzióban 46 ± 2 órán keresztül ) vagy a helyi standard gondozási felírási információk szerint 2 hetente a betegség dokumentált progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
Szabványos irinotekán kemoterápia (180 milligramm/négyzetméter [mg/m^2] intravénás infúzióban adva 60 ± 30 perc alatt) vagy a helyi standard gondozási felírási információk szerint, kéthetente a betegség dokumentált progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig .
Más nevek:
Szabványos Leucovorin kemoterápia (400 mg/m^2 [racém forma] vagy 200 mg/m^2 [L-izomer forma] intravénás infúzióban adva 120 ± 10 percen keresztül) vagy a helyi standard gondozási felírási információk szerint 2 hetente a betegség dokumentált progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
MEHD7945A 1100 milligramm (mg) intravénás infúzió 2 hetente a betegség dokumentált progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a módosított RECIST v1.1 kritériumok szerint
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 5-fluorouracil plazmakoncentrációja
Időkeret: Adagolás előtt, 1 órával és az infúzió befejezése után az 1. napon, 1-4. ciklus
|
Adagolás előtt, 1 órával és az infúzió befejezése után az 1. napon, 1-4. ciklus
|
|
Az irinotekán plazmakoncentrációja
Időkeret: Adagolás előtt, 1 órával és az infúzió befejezése után az 1. napon, 1-4. ciklus
|
Adagolás előtt, 1 órával és az infúzió befejezése után az 1. napon, 1-4. ciklus
|
|
Az anti-MEHD7945A antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, 1., 4. és 8. ciklus; kezelés befejező vizit (legfeljebb 2 év)
|
Előadagolás az 1. napon, 1., 4. és 8. ciklus; kezelés befejező vizit (legfeljebb 2 év)
|
|
Objektív választ adó résztvevők száma a módosított RECIST v1.1 kritériumok szerint
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
|
Az objektív válasz időtartama a módosított RECIST v1.1 kritériumok szerint
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
|
MEHD7945A maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt és 30 perccel az infúzió befejezése után az 1. napon, 1-4. ciklusban, 8. ciklusban és a kezelés befejezésekor (kb. 2 évig)
|
Adagolás előtt és 30 perccel az infúzió befejezése után az 1. napon, 1-4. ciklusban, 8. ciklusban és a kezelés befejezésekor (kb. 2 évig)
|
|
MEHD7945A minimális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Adagolás előtti 1. napon, 1-4. ciklusban, 8. ciklusban és a kezelés befejezésekor (kb. 2 évig)
|
Adagolás előtti 1. napon, 1-4. ciklusban, 8. ciklusban és a kezelés befejezésekor (kb. 2 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Irinotekán
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO28074
- 2011-005547-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .