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KRAS野生型転移性結腸直腸癌（mCRC）の参加者における二次治療としてのMEHD7945A + FOLFIRI対セツキシマブ+ FOLFIRIの安全性と有効性の研究

2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.

KRAS 野生型転移性結腸直腸癌患者の二次治療における MEHD7945A + FOLFIRI とセツキシマブ + FOLFIRI の有効性と安全性を評価する第 II 相、多施設、非盲検、無作為化試験

この非盲検、無作為化、多施設、第 2 相試験では、FOLFIRI（フォリン酸 [ロイコボリン]、5-フルオロウラシル [5-FU]、およびイリノテカン）化学療法と組み合わせた場合の MEHD7945A の安全性と有効性を、セツキシマブ + FOLFIRI と比較して評価します。 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) 野生型 mCRC の参加者で、転移性疾患に対する第一選択のオキサリプラチンを含む化学療法後に進行した。 参加者は、FOLFIRI 化学療法と MEHD7945A またはセツキシマブのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 研究治療の予想される時間は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93454
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Florida
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
      • London、イギリス、NW1 2BU
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
      • Wirral、イギリス、CH63 4JY
  • イタリア
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
    • Piemonte
      • Orbassano、Piemonte、イタリア、10043
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56100
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5041
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Madrid、スペイン、28007
      • Madrid、スペイン、28050
      • Valencia、スペイン、46010
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
      • München、ドイツ、81925
      • München、ドイツ、81737
      • Stuttgart、ドイツ、70199
      • Trier、ドイツ、54290
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1142
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
      • Dunedin、ニュージーランド、9001
      • Tauranga、ニュージーランド、3112
  • フランス
      • Creteil、フランス、94000
      • Lyon、フランス、69373
      • Paris、フランス、75015
      • Villejuif、フランス、94805
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
      • Charleroi、ベルギー、B6000
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Liège、ベルギー、4000
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500091
      • Bucharest、ルーマニア、022328
      • Bucuresti、ルーマニア、030171
      • Iasi、ルーマニア、700106

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された結腸および/または直腸の腺癌で、KRAS野生型状態
  • mCRCに対するオキサリプラチンを含む一次治療レジメン中または治療後の進行性疾患; -参加者は、オキサリプラチンを含む化学療法を3か月以上（> / =）受けている必要があります。 -転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは1つだけ許可されています
  • 固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）における修正された反応評価基準による測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -適切な血液学的および末端器官の機能

除外基準:

  • イリノテカンによる前治療
  • -治験中または承認済みのヒト上皮成長因子受容体（HER）標的薬による以前の治療
  • -サイクル1、1日目前の4週間以内の最後の抗腫瘍療法
  • 現在の悪性腫瘍の唯一の徴候としての軟髄膜疾患
  • 静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症
  • 非ステロイド系抗炎症薬で制御できない活動性の自己免疫疾患
  • 現在の制御不能な重度の全身性疾患
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  • 未治療/活動性中枢神経系転移 (進行中または症状のコントロールのために抗けいれん薬またはコルチコステロイドが必要)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -無作為化前の5年以内の結腸直腸がん以外の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：FOLFIRI + セツキシマブ
薬：5-フルオロウラシル
標準的な 5-フルオロウラシル (5-FU) 化学療法 (1 平方メートルあたり 400 ミリグラム [mg/m^2] を静脈内ボーラスとして投与し、その後 5-FU 2400 mg/m^2 を 46 +/- 2 時間にわたって連続静脈内注入として投与) ）または現地の標準治療処方情報に従って、疾患の進行または許容できない毒性が文書化されるまで2週間ごと。
他の名前：
  • アドルシル
薬：セツキシマブ
セツキシマブ 400 mg/m^2 を第 1 サイクル 1 の負荷用量として静脈内注入し、その後、疾患の進行または許容できない毒性が確認されるまで、毎週 250 mg/m^2 の静脈内注入を行います。
他の名前：
  • アービタックス
薬：イリノテカン
標準的なイリノテカン化学療法 (180 ミリグラム/平方メートル [mg/m^2] を 60 +/- 30 分間かけて静脈内注入として投与)、または地域の標準治療処方情報に従って、疾患の進行または許容できない毒性が文書化されるまで 2 週間ごと.
他の名前：
  • カンプトサール
薬：ロイコボリン
標準的なロイコボリン化学療法 (400 mg/m^2 [ラセミ体] または 200 mg/m^2 [L-異性体] を 120 +/- 10 分かけて静脈内注入) または地域の標準治療処方情報に従っている、文書化された疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、2 週間ごと。
他の名前：
  • ウェルコボリン
実験的：FOLFIRI + MEHD7945A
薬：5-フルオロウラシル
標準的な 5-フルオロウラシル (5-FU) 化学療法 (1 平方メートルあたり 400 ミリグラム [mg/m^2] を静脈内ボーラスとして投与し、その後 5-FU 2400 mg/m^2 を 46 +/- 2 時間にわたって連続静脈内注入として投与) ）または現地の標準治療処方情報に従って、疾患の進行または許容できない毒性が文書化されるまで2週間ごと。
他の名前：
  • アドルシル
薬：イリノテカン
標準的なイリノテカン化学療法 (180 ミリグラム/平方メートル [mg/m^2] を 60 +/- 30 分間かけて静脈内注入として投与)、または地域の標準治療処方情報に従って、疾患の進行または許容できない毒性が文書化されるまで 2 週間ごと.
他の名前：
  • カンプトサール
薬：ロイコボリン
標準的なロイコボリン化学療法 (400 mg/m^2 [ラセミ体] または 200 mg/m^2 [L-異性体] を 120 +/- 10 分かけて静脈内注入) または地域の標準治療処方情報に従っている、文書化された疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、2 週間ごと。
他の名前：
  • ウェルコボリン
薬：MEHD7945A
MEHD7945A 疾患の進行または許容できない毒性が確認されるまで、2 週間ごとに 1100 ミリグラム (mg) の静脈内注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
修正RECIST v1.1基準による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約2年
約2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
5-フルオロウラシルの血漿中濃度
時間枠：投与前、1 時間後、および 1 日目の注入終了後 1 ～ 4 サイクル
投与前、1 時間後、および 1 日目の注入終了後 1 ～ 4 サイクル
イリノテカンの血漿中濃度
時間枠：投与前、1 時間後、および 1 日目の注入終了後 1 ～ 4 サイクル
投与前、1 時間後、および 1 日目の注入終了後 1 ～ 4 サイクル
抗MEHD7945A抗体を有する参加者数
時間枠：1 日目のサイクル 1、4、および 8 で投与前。治療終了通院（最長約2年）
1 日目のサイクル 1、4、および 8 で投与前。治療終了通院（最長約2年）
修正されたRECIST v1.1基準に従って客観的反応を示した参加者の数
時間枠：約2年
約2年
修正されたRECIST v1.1基準による客観的応答の期間
時間枠：約2年
約2年
全生存期間 (OS)
時間枠：約2年
約2年
有害事象のある参加者の数
時間枠：約2年
約2年
MEHD7945Aの最大観察血清濃度（Cmax）
時間枠：1日目、サイクル1～4、サイクル8の投与前および注入終了30分後、および治療完了時（約2年まで）
1日目、サイクル1～4、サイクル8の投与前および注入終了30分後、および治療完了時（約2年まで）
MEHD7945Aの最小観察血清濃度（Cmin）
時間枠：1日目、サイクル1～4、サイクル8の投与前、および治療完了時（約2年まで）
1日目、サイクル1～4、サイクル8の投与前、および治療完了時（約2年まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO28074
  • 2011-005547-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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