Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af MEHD7945A + FOLFIRI versus Cetuximab + FOLFIRI som andenlinjebehandling hos deltagere med KRAS vildtype metastatisk kolorektal cancer (mCRC)

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase II, multicenter, open-label, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​MEHD7945A + FOLFIRI versus Cetuximab + FOLFIRI i anden linje hos patienter med KRAS vildtype metastatisk kolorektal cancer

Dette åbne, randomiserede, multicenter, fase 2-studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MEHD7945A, når det kombineres med FOLFIRI (folinsyre [leucovorin], 5-fluorouracil [5-FU] og irinotecan) kemoterapi sammenlignet med cetuximab plus FOLFIRI hos deltagere med Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) vildtype mCRC, som har udviklet sig efter førstelinje-oxaliplatin-holdig kemoterapi for metastatisk sygdom. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage FOLFIRI kemoterapi plus enten MEHD7945A eller cetuximab. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Charleroi, Belgien, B6000
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93454
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94000
      • Lyon, Frankrig, 69373
      • Paris, Frankrig, 75015
      • Villejuif, Frankrig, 94805
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Dunedin, New Zealand, 9001
      • Tauranga, New Zealand, 3112
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500091
      • Bucharest, Rumænien, 022328
      • Bucuresti, Rumænien, 030171
      • Iasi, Rumænien, 700106
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Valencia, Spanien, 46010
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • München, Tyskland, 81925
      • München, Tyskland, 81737
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
      • Trier, Tyskland, 54290

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen og/eller endetarmen, med KRAS vildtype status
  • Progressiv sygdom på eller efter første-line oxaliplatin-holdigt regime til mCRC; deltagere skal have modtaget oxaliplatin-holdig kemoterapi i mere end eller lig med (>/=) 3 måneder; ikke mere end én tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom er tilladt
  • Målbar sygdom pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med irinotecan
  • Forudgående behandling med et forsøgs- eller godkendt middel målrettet human epidermal vækstfaktorreceptor (HER).
  • Sidste antitumorbehandling inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1
  • Leptomeningeal sygdom som den eneste manifestation af den nuværende malignitet
  • Aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  • Aktiv autoimmun sygdom, der ikke kontrolleres af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Ubehandlede/aktive metastaser i centralnervesystemet (fremskridt eller kræver antikonvulsiva eller kortikosteroider til symptomatisk kontrol)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Andre maligniteter end tyktarmskræft inden for 5 år før randomisering, undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOLFIRI + Cetuximab
Medicin: 5-fluoruracil
Standard 5-fluorouracil (5-FU) kemoterapi (400 milligram pr. kvadratmeter [mg/m^2] administreret som intravenøs bolus og derefter 5-FU 2400 mg/m^2 administreret som kontinuerlig intravenøs infusion over 46 +/- 2 timer ) eller i henhold til lokale standard-of-care ordinationsoplysninger hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • ADRUCIL
Medicin: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m^2 intravenøs infusion som startdosis på dag 1, cyklus 1, efterfulgt af 250 mg/m^2 intravenøs infusion ugentligt indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: Irinotecan
Standard irinotecan kemoterapi (180 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] administreret som intravenøs infusion over 60 +/- 30 minutter) eller i henhold til lokale standard-of-care ordinationsoplysninger hver anden uge indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet .
Andre navne:
  • CAMPTOSAR
Medicin: Leucovorin
Standard Leucovorin kemoterapi (400 mg/m^2 [racemisk form] eller 200 mg/m^2 [L-isomer form] administreret ved intravenøs infusion over 120 +/- 10 minutter) eller i henhold til lokale standard-of-care ordinationsoplysninger , hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • WELLCOVORIN
Eksperimentel: FOLFIRI + MEHD7945A
Medicin: 5-fluoruracil
Standard 5-fluorouracil (5-FU) kemoterapi (400 milligram pr. kvadratmeter [mg/m^2] administreret som intravenøs bolus og derefter 5-FU 2400 mg/m^2 administreret som kontinuerlig intravenøs infusion over 46 +/- 2 timer ) eller i henhold til lokale standard-of-care ordinationsoplysninger hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • ADRUCIL
Medicin: Irinotecan
Standard irinotecan kemoterapi (180 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] administreret som intravenøs infusion over 60 +/- 30 minutter) eller i henhold til lokale standard-of-care ordinationsoplysninger hver anden uge indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet .
Andre navne:
  • CAMPTOSAR
Medicin: Leucovorin
Standard Leucovorin kemoterapi (400 mg/m^2 [racemisk form] eller 200 mg/m^2 [L-isomer form] administreret ved intravenøs infusion over 120 +/- 10 minutter) eller i henhold til lokale standard-of-care ordinationsoplysninger , hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • WELLCOVORIN
Medicin: MEHD7945A
MEHD7945A 1100 milligram (mg) intravenøs infusion hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til modificerede RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af 5-fluorouracil
Tidsramme: Før dosis, 1 time og efter afslutning af infusion på dag 1, cyklus 1-4
Før dosis, 1 time og efter afslutning af infusion på dag 1, cyklus 1-4
Plasmakoncentration af irinotecan
Tidsramme: Før dosis, 1 time og efter afslutning af infusion på dag 1, cyklus 1-4
Før dosis, 1 time og efter afslutning af infusion på dag 1, cyklus 1-4
Antal deltagere med anti-MEHD7945A antistoffer
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 cyklus 1, 4 og 8; behandlingsafslutningsbesøg (op til ca. 2 år)
Præ-dosis på dag 1 cyklus 1, 4 og 8; behandlingsafslutningsbesøg (op til ca. 2 år)
Antal deltagere med objektiv respons i henhold til ændrede RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Varighed af objektiv respons i henhold til ændrede RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MEHD7945A
Tidsramme: Før dosis og 30 minutter efter afslutning af infusion på dag 1, cyklus 1-4, cyklus 8 og ved afslutning af behandlingen (op til ca. 2 år)
Før dosis og 30 minutter efter afslutning af infusion på dag 1, cyklus 1-4, cyklus 8 og ved afslutning af behandlingen (op til ca. 2 år)
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af MEHD7945A
Tidsramme: Før dosis på dag 1 cyklus 1-4, cyklus 8 og ved afslutning af behandlingen (op til ca. 2 år)
Før dosis på dag 1 cyklus 1-4, cyklus 8 og ved afslutning af behandlingen (op til ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (Skøn)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO28074
  • 2011-005547-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med 5-fluoruracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner