Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti MEHD7945A + FOLFIRI versus cetuximab + FOLFIRI jako terapie druhé linie u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS (mCRC)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze II, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost MEHD7945A + FOLFIRI versus cetuximab + FOLFIRI ve druhé linii u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS

Tato otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 2 vyhodnotí bezpečnost a účinnost MEHD7945A v kombinaci s chemoterapií FOLFIRI (kyselina folinová [leukovorin], 5-fluorouracil [5-FU] a irinotekan) ve srovnání s cetuximabem plus FOLFIRI u účastníků s Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) divokého typu mCRC, kteří progredovali po chemoterapii první linie obsahující oxaliplatinu pro metastatické onemocnění. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali chemoterapii FOLFIRI plus buď MEHD7945A nebo cetuximab. Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5041
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Charleroi, Belgie, B6000
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liège, Belgie, 4000
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94000
      • Lyon, Francie, 69373
      • Paris, Francie, 75015
      • Villejuif, Francie, 94805
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
      • Dunedin, Nový Zéland, 9001
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
      • München, Německo, 81925
      • München, Německo, 81737
      • Stuttgart, Německo, 70199
      • Trier, Německo, 54290
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500091
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
      • Bucuresti, Rumunsko, 030171
      • Iasi, Rumunsko, 700106
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
      • London, Spojené království, NW1 2BU
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93454
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Valencia, Španělsko, 46010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva a/nebo rekta se statusem KRAS divokého typu
  • Progresivní onemocnění při nebo po režimu první linie obsahující oxaliplatinu pro mCRC; účastníci museli dostávat chemoterapii obsahující oxaliplatinu po dobu delší nebo rovnou (>/=) 3 měsícům; není povolen více než jeden předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Měřitelné onemocnění podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba irinotekanem
  • Předchozí léčba zkoumanou nebo schválenou látkou cílenou na receptor lidského epidermálního růstového faktoru (HER).
  • Poslední protinádorová terapie během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Leptomeningeální onemocnění jako jediný projev současné malignity
  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které není kontrolováno nesteroidními protizánětlivými léky
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Neléčené/aktivní metastázy centrálního nervového systému (progredující nebo vyžadující antikonvulziva nebo kortikosteroidy pro symptomatickou kontrolu)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Malignity jiné než kolorektální karcinom během 5 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FOLFIRI + cetuximab
Lék: 5-fluorouracil
Standardní chemoterapie 5-fluorouracilem (5-FU) (400 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2] podávaná jako intravenózní bolus a poté 5-FU 2400 mg/m^2 podávaná jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 +/- 2 hodin ) nebo podle místních informací o předepisování standardní péče každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • ADRUCIL
Lék: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m^2 intravenózní infuze jako nasycovací dávka v den 1 cyklu 1, následovaná intravenózní infuzí 250 mg/m^2 týdně až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Irinotekan
Standardní chemoterapie irinotekanem (180 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2] podávaná jako intravenózní infuze po dobu 60 +/- 30 minut) nebo podle místních informací o předepisování standardní péče každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity .
Ostatní jména:
  • CAMPTOSAR
Lék: Leukovorin
Standardní chemoterapie Leukovorinem (400 mg/m^2 [racemická forma] nebo 200 mg/m^2 [L-izomerní forma] podávaná intravenózní infuzí po dobu 120 +/- 10 minut) nebo podle místních informací o předepisování standardní péče každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • WELLCOVORIN
Experimentální: FOLFIRI + MEHD7945A
Lék: 5-fluorouracil
Standardní chemoterapie 5-fluorouracilem (5-FU) (400 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2] podávaná jako intravenózní bolus a poté 5-FU 2400 mg/m^2 podávaná jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 +/- 2 hodin ) nebo podle místních informací o předepisování standardní péče každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • ADRUCIL
Lék: Irinotekan
Standardní chemoterapie irinotekanem (180 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2] podávaná jako intravenózní infuze po dobu 60 +/- 30 minut) nebo podle místních informací o předepisování standardní péče každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity .
Ostatní jména:
  • CAMPTOSAR
Lék: Leukovorin
Standardní chemoterapie Leukovorinem (400 mg/m^2 [racemická forma] nebo 200 mg/m^2 [L-izomerní forma] podávaná intravenózní infuzí po dobu 120 +/- 10 minut) nebo podle místních informací o předepisování standardní péče každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • WELLCOVORIN
Lék: MEHD7945A
MEHD7945A 1100 miligramů (mg) intravenózní infuze každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle upravených kritérií RECIST v1.1
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace 5-fluoruracilu
Časové okno: Před dávkou, 1 hodinu a po ukončení infuze v den 1 Cykly 1-4
Před dávkou, 1 hodinu a po ukončení infuze v den 1 Cykly 1-4
Plazmatická koncentrace irinotekanu
Časové okno: Před dávkou, 1 hodinu a po ukončení infuze v den 1 Cykly 1-4
Před dávkou, 1 hodinu a po ukončení infuze v den 1 Cykly 1-4
Počet účastníků s protilátkami anti-MEHD7945A
Časové okno: Předdávkování v den 1, cykly 1, 4 a 8; návštěva po ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Předdávkování v den 1, cykly 1, 4 a 8; návštěva po ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Počet účastníků s objektivní odpovědí podle upravených kritérií RECIST v1.1
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Doba trvání objektivní odezvy podle upravených kritérií RECIST v1.1
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) MEHD7945A
Časové okno: Před podáním dávky a 30 minut po ukončení infuze v den 1, cykly 1-4, cyklus 8 a po dokončení léčby (až přibližně 2 roky)
Před podáním dávky a 30 minut po ukončení infuze v den 1, cykly 1-4, cyklus 8 a po dokončení léčby (až přibližně 2 roky)
Minimální pozorovaná koncentrace v séru (Cmin) MEHD7945A
Časové okno: Předdávkování v den 1, cykly 1-4, cyklus 8 a po dokončení léčby (až přibližně 2 roky)
Předdávkování v den 1, cykly 1-4, cyklus 8 a po dokončení léčby (až přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO28074
  • 2011-005547-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit