Estudio de seguridad y eficacia de MEHD7945A + FOLFIRI frente a cetuximab + FOLFIRI como terapia de segunda línea en participantes con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje KRAS (mCRC)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase II, multicéntrico, abierto, aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de MEHD7945A + FOLFIRI frente a cetuximab + FOLFIRI en segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje KRAS
Este estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase 2 evaluará la seguridad y eficacia de MEHD7945A cuando se combina con quimioterapia FOLFIRI (ácido folínico [leucovorina], 5-fluorouracilo [5-FU] e irinotecán) en comparación con cetuximab más FOLFIRI en participantes con CCRm de tipo salvaje del homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS) que han progresado después de la quimioterapia de primera línea que contiene oxaliplatino para la enfermedad metastásica.
Los participantes serán aleatorizados para recibir quimioterapia FOLFIRI más MEHD7945A o cetuximab.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
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München, Alemania, 81925
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München, Alemania, 81737
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Stuttgart, Alemania, 70199
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Trier, Alemania, 54290
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
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St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
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Sydney, New South Wales, Australia, 2217
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
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Southport, Queensland, Australia, 4215
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5041
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Charleroi, Bélgica, B6000
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liège, Bélgica, 4000
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08035
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Madrid, España, 28007
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Madrid, España, 28050
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Valencia, España, 46010
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93454
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Florida
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
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Creteil, Francia, 94000
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Lyon, Francia, 69373
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Paris, Francia, 75015
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Villejuif, Francia, 94805
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
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Milano, Lombardia, Italia, 20162
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56100
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
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Auckland, Nueva Zelanda, 1142
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
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Dunedin, Nueva Zelanda, 9001
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
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London, Reino Unido, NW1 2BU
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
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Brasov, Rumania, 500091
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Bucharest, Rumania, 022328
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Bucuresti, Rumania, 030171
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Iasi, Rumania, 700106
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon y/o recto confirmado histológica o citológicamente, con estado de tipo salvaje de KRAS
- Enfermedad progresiva durante o después del régimen de primera línea que contiene oxaliplatino para mCRC; los participantes deben haber recibido quimioterapia con oxaliplatino durante más de o igual a (>/=) 3 meses; no se permite más de un régimen de quimioterapia previo para la enfermedad metastásica
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta modificados en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con irinotecan
- Tratamiento previo con un agente dirigido al receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) en investigación o aprobado
- Última terapia antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores al ciclo 1, día 1
- Enfermedad leptomeníngea como única manifestación de la malignidad actual
- Infección activa que requiere antibióticos intravenosos
- Enfermedad autoinmune activa que no se controla con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Enfermedad sistémica grave actual no controlada
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Metástasis del sistema nervioso central no tratadas/activas (que progresan o requieren anticonvulsivos o corticosteroides para el control sintomático)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Neoplasias malignas distintas del cáncer colorrectal dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente y el carcinoma in situ del cuello uterino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FOLFIRI + Cetuximab
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Quimioterapia estándar con 5-fluorouracilo (5-FU) (400 miligramos por metro cuadrado [mg/m^2] administrados como bolo intravenoso y luego 5-FU 2400 mg/m^2 administrados como infusión intravenosa continua durante 46 +/- 2 horas ) o de acuerdo con la información de prescripción del estándar de atención local, cada 2 semanas hasta que se documente progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Infusión intravenosa de 400 mg/m^2 de cetuximab como dosis de carga el día 1 del ciclo 1, seguida de una infusión intravenosa de 250 mg/m^2 semanalmente hasta que se documente progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Quimioterapia con irinotecán estándar (180 miligramos por metro cuadrado [mg/m^2] administrados como infusión intravenosa durante 60 +/- 30 minutos) o de acuerdo con la información de prescripción del estándar de atención local, cada 2 semanas hasta que se documente progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable .
Otros nombres:
Quimioterapia estándar con leucovorina (400 mg/m^2 [forma racémica] o 200 mg/m^2 [forma de isómero L] administrada mediante infusión intravenosa durante 120 +/- 10 minutos) o de acuerdo con la información de prescripción del estándar de atención local , cada 2 semanas hasta que se documente progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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Experimental: FOLFIRI + MEHD7945A
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Quimioterapia estándar con 5-fluorouracilo (5-FU) (400 miligramos por metro cuadrado [mg/m^2] administrados como bolo intravenoso y luego 5-FU 2400 mg/m^2 administrados como infusión intravenosa continua durante 46 +/- 2 horas ) o de acuerdo con la información de prescripción del estándar de atención local, cada 2 semanas hasta que se documente progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Quimioterapia con irinotecán estándar (180 miligramos por metro cuadrado [mg/m^2] administrados como infusión intravenosa durante 60 +/- 30 minutos) o de acuerdo con la información de prescripción del estándar de atención local, cada 2 semanas hasta que se documente progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable .
Otros nombres:
Quimioterapia estándar con leucovorina (400 mg/m^2 [forma racémica] o 200 mg/m^2 [forma de isómero L] administrada mediante infusión intravenosa durante 120 +/- 10 minutos) o de acuerdo con la información de prescripción del estándar de atención local , cada 2 semanas hasta que se documente progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
MEHD7945A Infusión intravenosa de 1100 miligramos (mg) cada 2 semanas hasta que se documente progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios RECIST v1.1 modificados
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
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aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática de 5-fluorouracilo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora y después del final de la infusión el Día 1 Ciclos 1-4
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Antes de la dosis, 1 hora y después del final de la infusión el Día 1 Ciclos 1-4
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Concentración plasmática de irinotecán
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora y después del final de la infusión el Día 1 Ciclos 1-4
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Antes de la dosis, 1 hora y después del final de la infusión el Día 1 Ciclos 1-4
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Número de participantes con anticuerpos anti-MEHD7945A
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 Ciclos 1, 4 y 8; visita de finalización del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
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Pre-dosis en el Día 1 Ciclos 1, 4 y 8; visita de finalización del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
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Número de participantes con respuesta objetiva según criterios RECIST v1.1 modificados
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
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aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta objetiva según los criterios RECIST v1.1 modificados
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
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aproximadamente 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
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aproximadamente 2 años
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
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aproximadamente 2 años
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de MEHD7945A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 30 minutos después del final de la infusión en el Día 1 Ciclos 1-4, Ciclo 8 y al finalizar el tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
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Antes de la dosis y 30 minutos después del final de la infusión en el Día 1 Ciclos 1-4, Ciclo 8 y al finalizar el tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
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Concentración sérica mínima observada (Cmin) de MEHD7945A
Periodo de tiempo: Dosis previa el día 1, ciclos 1-4, ciclo 8 y al finalizar el tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
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Dosis previa el día 1, ciclos 1-4, ciclo 8 y al finalizar el tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Irinotecán
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- GO28074
- 2011-005547-27 (Número EudraCT)
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