Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van MEHD7945A + FOLFIRI versus Cetuximab + FOLFIRI als tweedelijnstherapie bij deelnemers met KRAS Wild-Type gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC)
1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van MEHD7945A + FOLFIRI versus Cetuximab + FOLFIRI in de tweede lijn bij patiënten met KRAS Wildtype gemetastaseerde colorectale kanker
Deze open-label, gerandomiseerde, multicenter, fase 2-studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van MEHD7945A in combinatie met FOLFIRI (folinezuur [leucovorine], 5-fluorouracil [5-FU] en irinotecan) chemotherapie in vergelijking met cetuximab plus FOLFIRI bij deelnemers met Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) wild-type mCRC die progressie hebben vertoond na eerstelijns oxaliplatine-bevattende chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte.
Deelnemers worden gerandomiseerd om FOLFIRI-chemotherapie plus MEHD7945A of cetuximab te krijgen.
De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
-
St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2217
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5041
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
-
Charleroi, België, B6000
-
Haine-Saint-Paul, België, 7100
-
Leuven, België, 3000
-
Liège, België, 4000
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
-
München, Duitsland, 81925
-
München, Duitsland, 81737
-
Stuttgart, Duitsland, 70199
-
Trier, Duitsland, 54290
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94000
-
Lyon, Frankrijk, 69373
-
Paris, Frankrijk, 75015
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
-
Milano, Lombardia, Italië, 20162
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italië, 10043
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56100
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9001
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500091
-
Bucharest, Roemenië, 022328
-
Bucuresti, Roemenië, 030171
-
Iasi, Roemenië, 700106
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Barcelona, Spanje, 08035
-
Madrid, Spanje, 28007
-
Madrid, Spanje, 28050
-
Valencia, Spanje, 46010
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93454
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van colon en/of endeldarm, met KRAS-wildtypestatus
- Progressieve ziekte tijdens of na eerstelijnsbehandeling met oxaliplatine voor mCRC; deelnemers moeten oxaliplatinebevattende chemotherapie hebben gekregen gedurende meer dan of gelijk aan (>/=) 3 maanden; niet meer dan één voorafgaand chemotherapieschema voor gemetastaseerde ziekte is toegestaan
- Meetbare ziekte volgens gemodificeerde responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met irinotecan
- Voorafgaande behandeling met een onderzoeks- of goedgekeurd middel gericht op de humane epidermale groeifactorreceptor (HER).
- Laatste antitumortherapie binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
- Leptomeningeale ziekte als de enige manifestatie van de huidige maligniteit
- Actieve infectie die intraveneuze antibiotica vereist
- Actieve auto-immuunziekte die niet onder controle wordt gehouden door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Onbehandelde/actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (voortschrijdende of vereisende anticonvulsiva of corticosteroïden voor symptomatische controle)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Andere maligniteiten dan colorectaalcarcinoom binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van adequaat behandelde basaal- of plaveiselcelcarcinoom en carcinoma in situ van de cervix
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FOLFIRI + Cetuximab
|
Standaard 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapie (400 milligram per vierkante meter [mg/m^2] toegediend als intraveneuze bolus en vervolgens 5-FU 2400 mg/m^2 toegediend als continu intraveneus infuus gedurende 46 +/- 2 uur ) of volgens de lokale zorgstandaard, elke 2 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
Cetuximab 400 mg/m^2 intraveneuze infusie als oplaaddosis op Dag 1 Cyclus 1, gevolgd door wekelijks 250 mg/m^2 intraveneuze infusie tot gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
Standaard irinotecan-chemotherapie (180 milligram per vierkante meter [mg/m^2] toegediend als intraveneuze infusie gedurende 60 +/- 30 minuten) of volgens de lokale zorgstandaard, elke 2 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit .
Andere namen:
Standaard Leucovorin-chemotherapie (400 mg/m^2 [racemische vorm] of 200 mg/m^2 [L-isomeervorm] toegediend via intraveneuze infusie gedurende 120 +/- 10 minuten) of volgens de lokale zorgstandaard voorschrijfinformatie , elke 2 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FOLFIRI + MEHD7945A
|
Standaard 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapie (400 milligram per vierkante meter [mg/m^2] toegediend als intraveneuze bolus en vervolgens 5-FU 2400 mg/m^2 toegediend als continu intraveneus infuus gedurende 46 +/- 2 uur ) of volgens de lokale zorgstandaard, elke 2 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
Standaard irinotecan-chemotherapie (180 milligram per vierkante meter [mg/m^2] toegediend als intraveneuze infusie gedurende 60 +/- 30 minuten) of volgens de lokale zorgstandaard, elke 2 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit .
Andere namen:
Standaard Leucovorin-chemotherapie (400 mg/m^2 [racemische vorm] of 200 mg/m^2 [L-isomeervorm] toegediend via intraveneuze infusie gedurende 120 +/- 10 minuten) of volgens de lokale zorgstandaard voorschrijfinformatie , elke 2 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
MEHD7945A 1100 milligram (mg) intraveneuze infusie elke 2 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens gewijzigde RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie van 5-fluorouracil
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur en na het einde van de infusie op Dag 1 Cycli 1-4
|
Voor de dosis, 1 uur en na het einde van de infusie op Dag 1 Cycli 1-4
|
|
Plasmaconcentratie van irinotecan
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur en na het einde van de infusie op Dag 1 Cycli 1-4
|
Voor de dosis, 1 uur en na het einde van de infusie op Dag 1 Cycli 1-4
|
|
Aantal deelnemers met anti-MEHD7945A-antilichamen
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 Cycli 1, 4 en 8; bezoek aan voltooiing van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
|
Pre-dosis op dag 1 Cycli 1, 4 en 8; bezoek aan voltooiing van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met objectieve respons volgens gewijzigde RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
ongeveer 2 jaar
|
|
Duur van objectieve respons volgens gewijzigde RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
ongeveer 2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
ongeveer 2 jaar
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van MEHD7945A
Tijdsspanne: Pre-dosis en 30 minuten na het einde van de infusie op Dag 1 Cycli 1-4, Cyclus 8 en bij voltooiing van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
|
Pre-dosis en 30 minuten na het einde van de infusie op Dag 1 Cycli 1-4, Cyclus 8 en bij voltooiing van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
|
|
Minimale waargenomen serumconcentratie (Cmin) van MEHD7945A
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1 Cycli 1-4, Cyclus 8 en bij voltooiing van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
|
Pre-dosis op Dag 1 Cycli 1-4, Cyclus 8 en bij voltooiing van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Topoisomerase I-remmers
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Leucovorin
- Irinotecan
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- GO28074
- 2011-005547-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .