Estudo de segurança e eficácia de MEHD7945A + FOLFIRI Versus Cetuximabe + FOLFIRI como terapia de segunda linha em participantes com câncer colorretal metastático de tipo selvagem (mCRC) KRAS
1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo randomizado de fase II, multicêntrico, aberto, avaliando a eficácia e a segurança de MEHD7945A + FOLFIRI versus cetuximabe + FOLFIRI em segunda linha em pacientes com câncer colorretal metastático de tipo selvagem KRAS
Este estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de Fase 2 avaliará a segurança e eficácia de MEHD7945A quando combinado com quimioterapia FOLFIRI (ácido folínico [leucovorina], 5-fluorouracil [5-FU] e irinotecano) em comparação com cetuximabe mais FOLFIRI em participantes com mCRC de tipo selvagem homólogo de oncogene viral de sarcoma de Kirsten Rat (KRAS) que progrediram após quimioterapia contendo oxaliplatina de primeira linha para doença metastática.
Os participantes serão randomizados para receber quimioterapia FOLFIRI mais MEHD7945A ou cetuximabe.
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
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München, Alemanha, 81925
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München, Alemanha, 81737
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Stuttgart, Alemanha, 70199
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Trier, Alemanha, 54290
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
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St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5041
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Charleroi, Bélgica, B6000
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liège, Bélgica, 4000
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08035
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Madrid, Espanha, 28007
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Madrid, Espanha, 28050
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Valencia, Espanha, 46010
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93454
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Florida
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
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Creteil, França, 94000
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Lyon, França, 69373
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Paris, França, 75015
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Villejuif, França, 94805
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
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Milano, Lombardia, Itália, 20162
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56100
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
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Auckland, Nova Zelândia, 1142
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
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Dunedin, Nova Zelândia, 9001
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Tauranga, Nova Zelândia, 3112
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
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London, Reino Unido, NW1 2BU
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
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Brasov, Romênia, 500091
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Bucharest, Romênia, 022328
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Bucuresti, Romênia, 030171
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Iasi, Romênia, 700106
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do cólon e/ou reto confirmado histologicamente ou citologicamente, com status de tipo selvagem KRAS
- Doença progressiva durante ou após regime de primeira linha contendo oxaliplatina para mCRC; os participantes devem ter recebido quimioterapia contendo oxaliplatina por mais de ou igual a (>/=) 3 meses; não é permitido mais do que um regime de quimioterapia anterior para doença metastática
- Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com irinotecano
- Tratamento prévio com um agente direcionado ao receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) experimental ou aprovado
- Última terapia antitumoral dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1
- Doença leptomeníngea como única manifestação da malignidade atual
- Infecção ativa que requer antibióticos intravenosos
- Doença autoimune ativa que não é controlada por anti-inflamatórios não esteróides
- Doença sistêmica atual grave e descontrolada
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Metástases do sistema nervoso central não tratadas/ativas (progredindo ou requerendo anticonvulsivantes ou corticosteroides para controle sintomático)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Malignidades diferentes do câncer colorretal dentro de 5 anos antes da randomização, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente e carcinoma in situ do colo do útero
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FOLFIRI + Cetuximabe
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Quimioterapia padrão de 5-fluorouracil (5-FU) (400 miligramas por metro quadrado [mg/m^2] administrado como bolus intravenoso e, em seguida, 5-FU 2.400 mg/m^2 administrado como infusão intravenosa contínua durante 46 +/- 2 horas ) ou de acordo com as informações de prescrição do padrão de atendimento local, a cada 2 semanas até a progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
Cetuximabe 400 mg/m^2 infusão intravenosa como uma dose de ataque no Dia 1 do Ciclo 1, seguido de 250 mg/m^2 infusão intravenosa semanalmente até progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
Quimioterapia padrão com irinotecano (180 miligramas por metro quadrado [mg/m^2] administrado como infusão intravenosa durante 60 +/- 30 minutos) ou de acordo com as informações de prescrição de cuidados padrão locais, a cada 2 semanas até progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável .
Outros nomes:
Quimioterapia Leucovorina padrão (400 mg/m^2 [forma racêmica] ou 200 mg/m^2 [forma L-isômero] administrada por infusão intravenosa durante 120 +/- 10 minutos) ou de acordo com as informações de prescrição de padrão de atendimento local , a cada 2 semanas até progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Experimental: FOLFIRI + MEHD7945A
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Quimioterapia padrão de 5-fluorouracil (5-FU) (400 miligramas por metro quadrado [mg/m^2] administrado como bolus intravenoso e, em seguida, 5-FU 2.400 mg/m^2 administrado como infusão intravenosa contínua durante 46 +/- 2 horas ) ou de acordo com as informações de prescrição do padrão de atendimento local, a cada 2 semanas até a progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
Quimioterapia padrão com irinotecano (180 miligramas por metro quadrado [mg/m^2] administrado como infusão intravenosa durante 60 +/- 30 minutos) ou de acordo com as informações de prescrição de cuidados padrão locais, a cada 2 semanas até progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável .
Outros nomes:
Quimioterapia Leucovorina padrão (400 mg/m^2 [forma racêmica] ou 200 mg/m^2 [forma L-isômero] administrada por infusão intravenosa durante 120 +/- 10 minutos) ou de acordo com as informações de prescrição de padrão de atendimento local , a cada 2 semanas até progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
MEHD7945A 1100 miligramas (mg) infusão intravenosa a cada 2 semanas até progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios modificados do RECIST v1.1
Prazo: aproximadamente 2 ano
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aproximadamente 2 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática de 5-Fluorouracil
Prazo: Pré-dose, 1 hora e após o final da infusão no Dia 1 Ciclos 1-4
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Pré-dose, 1 hora e após o final da infusão no Dia 1 Ciclos 1-4
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Concentração plasmática de irinotecano
Prazo: Pré-dose, 1 hora e após o final da infusão no Dia 1 Ciclos 1-4
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Pré-dose, 1 hora e após o final da infusão no Dia 1 Ciclos 1-4
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Número de participantes com anticorpos anti-MEHD7945A
Prazo: Pré-dose no Dia 1 Ciclos 1, 4 e 8; visita de conclusão do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
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Pré-dose no Dia 1 Ciclos 1, 4 e 8; visita de conclusão do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
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Número de participantes com resposta objetiva de acordo com os critérios modificados do RECIST v1.1
Prazo: aproximadamente 2 ano
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aproximadamente 2 ano
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Duração da resposta objetiva de acordo com os critérios modificados do RECIST v1.1
Prazo: aproximadamente 2 ano
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aproximadamente 2 ano
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: aproximadamente 2 ano
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aproximadamente 2 ano
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: aproximadamente 2 ano
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aproximadamente 2 ano
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de MEHD7945A
Prazo: Pré-dose e 30 minutos após o final da infusão no Dia 1 Ciclos 1-4, Ciclo 8 e no final do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
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Pré-dose e 30 minutos após o final da infusão no Dia 1 Ciclos 1-4, Ciclo 8 e no final do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
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Concentração sérica mínima observada (Cmin) de MEHD7945A
Prazo: Pré-dose no Dia 1 Ciclos 1-4, Ciclo 8 e no final do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
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Pré-dose no Dia 1 Ciclos 1-4, Ciclo 8 e no final do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
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- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Irinotecano
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- GO28074
- 2011-005547-27 (Número EudraCT)
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