MRI 诊断眼部和眼眶实体瘤
2025年4月8日 更新者：Michael V Knopp MD PhD、University of Cincinnati
动态对比增强磁共振成像用于眼睛和眼眶实体瘤的非侵入性诊断检查。
这项研究是由于一种新的成像方法而进行的，这种方法可能会在未来帮助其他人改进对眼睛和眼窝疾病的评估，并帮助做出有关疾病最佳治疗的决定。
先前的研究表明，动态对比增强 MRI 非常适合显示眼睛和眼窝中的小结构，以及提供有关眼窝的信息，例如血液循环。
这项研究还可以提供有关肿瘤从眼睛扩散到其他器官的可能性的信息，并将研究图像与所有其他临床成像相关联
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定 DCE-MRI（动态对比增强磁共振成像）作为非侵入性成像工具对眼部和眼眶肿瘤进行对比增强成像的可行性。
二。 比较对比度增强及其在眼眶组织内的分布。 三、 评估对比增强的潜在差异，这有助于表征恶性病变以及将其与良性组织区分开来。
四、 比较临床高场末端离体超高场磁共振（MR）成像的图像特征。
V. 通过比较对比增强参数，例如，将成像结果与获得的组织学相关联 最大信号强度，组织学特征，例如 血管密度。
大纲：
患者接受 DCE-MRI。
完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，最长 5 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者有眼眶肿块，需要在治疗前进行进一步的诊断评估或进行监测
- 能够给予知情同意
- 返回进行后续访问
排除标准：
- 病灶 < 2 mm 的患者
- 如果患者有以下任何情况，则患者不应参加本研究：患者有心脏起搏器、金属心脏瓣膜、磁性材料（例如手术夹）、植入式电子输液泵或任何其他会干扰MRI，患者身体某处有支架，患者对任何金属、造影剂、X 射线染料有过敏反应史，患者有幽闭恐惧症
- 患者不能怀孕，囚犯将不被考虑参加研究
暴露于含钆造影剂会增加急性或严重肾功能不全患者患肾源性系统性纤维化 (NSF) 的风险；因此，具有以下情况的患者被排除在研究之外：
- 急性或慢性严重肾功能不全（肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 米^2)
- 肝肾综合征或肝移植围手术期急性肾功能不全
为了确定有 NSF 发展风险的受试者，美国放射学会 (http://acr.org) 建议在下列患者的 MR 成像后六周内获取病史和肾小球滤过率 (GFR) 评估：
- 肾脏疾病（包括孤立肾、肾移植、肾肿瘤）
- 年龄 > 60
- 高血压病史
- 糖尿病史
- 严重肝病史/肝移植/等待肝移植
- 所有提供书面知情同意书的受试者将在 MR 成像之前完成受试者病史和筛查表；将审查该表格以确定受试者是否处于上述定义的风险中，以及在预期 MR 成像的六周内估计肾小球滤过率 (eGFR) 的可用性；在 MRI 成像日期之前超过六周的 eGFR 结果将被重复并评估肾功能； eGFR < 30 mL/min/1.73 的受试者 m^2 将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动态对比增强 MRI
患者接受动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI)
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研究将在校园内提供的标准临床 MR 系统上进行。
使用所提出的成像技术，我们能够以大约 15 秒的时间分辨率获取覆盖轨道的 3D 体积。
受影响的眼睛将被固定以减少运动伪影。
常规使用的 MR 造影剂将以 0.1 毫摩尔/千克体重的剂量给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 DCE-MRI 诊断良性和恶性病变
大体时间：长达 5 年
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适当时，将使用单因素方差分析或非参数 Wilcoxon 秩和检验对患者组（良性与恶性）进行粗略比较。
异常值和有影响的协变量模式将使用诊断图来识别。
根据模型的复杂性，可能需要精确的方法。
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长达 5 年
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改进了不同恶性肿瘤类型的表征
大体时间：长达 5 年
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使用 Hosmer-Lemeshow 拟合优度检验中描述的正向选择方法以及接受者-操作者特征 (ROC) 曲线下的面积，将应用逻辑回归模型来确定最能预测恶性肿瘤的因素。
异常值和有影响的协变量模式将使用诊断图来识别。
根据模型的复杂性，可能需要精确的方法。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Knopp、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年5月18日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月26日
首次发布 (估计的)
2012年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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