MRT för att diagnostisera solida tumörer i ögat och omloppsbana
Dynamisk kontrastförbättrad magnetisk resonanstomografi för icke-invasiv diagnostisk upparbetning i solida tumörer i ögat och omloppsbana.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma genomförbarheten av DCE-MRI (dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi) som icke-invasivt avbildningsverktyg för att avbilda kontrastförbättring i ögon- och orbitala tumörer.
II. Att jämföra kontrastförbättring och dess fördelning inom orbital vävnad. III. Att bedöma potentiella skillnader i kontrastförstärkning som hjälper till att karakterisera maligna lesioner samt att skilja dessa från benign vävnad.
IV. För att jämföra bildegenskaper mellan klinisk högfälts-end ex-vivo ultrahögfältsmagnetisk resonans (MR)-avbildning.
V. Att korrelera avbildningsfynd med erhållen histologi genom att jämföra kontrastförstärkningsparametrar, t.ex. maximal signalintensitet, till histologiska egenskaper, t.ex. vaskulär densitet.
SKISSERA:
Patienterna genomgår DCE-MRI.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 6:e månad i upp till 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en orbital massa som behöver ytterligare diagnostisk utvärdering före behandling eller för övervakning
- Kan ge informerat samtycke
- Återvända för uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Patienter med lesion < 2 mm
- Patienten ska inte delta i denna studie om något av följande gäller patienten: patienten har en pacemaker, metalliska hjärtklaff(ar), magnetiskt material som kirurgiska klämmor, implanterade elektroniska infusionspumpar eller något annat tillstånd som skulle störa MR, patienten har en stent någonstans i kroppen, patienten har en historia av allergisk reaktion mot metaller, kontrastmedel, röntgenfärgämnen, patienten har klaustrofobi
- Patienter kan inte vara gravida och fångar kommer inte att beaktas för studien
Exponering för gadoliniumbaserade kontrastmedel ökar risken för nefrogen systemisk fibros (NSF) hos patienter med akut eller allvarlig njurdysfunktion; därför utesluts patienter med följande tillstånd från studien:
- Akut eller kronisk grav njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m^2)
- Akut njurdysfunktion på grund av hepato-renal syndrom eller under den perioperativa levertransplantationsperioden
För att identifiera ämnen som riskerar att utveckla NSF, American College of Radiology (http://acr.org) rekommenderar att man skaffar en medicinsk historia och en bedömning av glomerulär filtrationshastighet (GFR) inom sex veckor efter MR-undersökning hos följande patienter:
- Njursjukdom (inklusive ensam njure, njurtransplantation, njurtumör)
- Ålder > 60
- Historik av hypertoni
- Historia om diabetes
- Historik med allvarlig leversjukdom/levertransplantation/pågående levertransplantation
- Alla försökspersoner som ger skriftligt informerat samtycke kommer att fylla i ämneshistoriken och screeningformuläret före MR-avbildning; formuläret kommer att granskas för att fastställa om patienten är i riskzonen enligt definitionen ovan och tillgängligheten av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) inom sex veckor efter förväntad MR-avbildning; ett eGFR-resultat mer än sex veckor före MRT-bilddatumet kommer att upprepas och utvärderas för njurfunktion; försökspersoner med en eGFR på < 30 ml/min/1,73 m^2 kommer att exkluderas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dynamisk kontrastförstärkt MRT
Patienter genomgår dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI)
|
Studier kommer att utföras på vanliga kliniska MR-system som finns tillgängliga på campus.
Med den föreslagna avbildningstekniken kan vi förvärva en 3D-volym som täcker omloppsbanan med en tidsupplösning på cirka 15 sekunder.
Det drabbade ögat kommer att immobiliseras för att minska rörelseartefakter.
Ett rutinmässigt använt MR-kontrastmedel kommer att administreras i en dos på 0,1 mmol/kg kroppsvikt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av benigna vs maligna lesioner med DCE-MRI
Tidsram: Upp till 5 år
|
Grova jämförelser mellan patientgrupperna (benigna vs. maligna) kommer att utföras med ett envägs ANOVA eller icke-parametriskt Wilcoxon Rank Sum-test, där så är lämpligt.
Outliers och inflytelserika kovariatmönster kommer att identifieras med hjälp av diagnostiska diagram.
Beroende på modellernas komplexitet kan exakta metoder vara nödvändiga.
|
Upp till 5 år
|
|
Förbättrad karakterisering av olika maligna tumörtyper
Tidsram: Upp till 5 år
|
Logistiska regressionsmodeller kommer att tillämpas för att bestämma de faktorer som mest förutsäger malignitet med hjälp av metoder för framväljning som beskrivs i Hosmer-Lemeshows godhet-of-fit-test samt området under Receiver-Operator Characteristic (ROC)-kurvan.
Outliers och inflytelserika kovariatmönster kommer att identifieras med hjälp av diagnostiska diagram.
Beroende på modellernas komplexitet kan exakta metoder vara nödvändiga.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Knopp, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-0361
- NCI-2012-00957 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .