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Resonancia magnética en el diagnóstico de tumores sólidos del ojo y la órbita

8 de abril de 2025 actualizado por: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Resonancia magnética mejorada con contraste dinámico para estudios de diagnóstico no invasivos en tumores sólidos del ojo y la órbita.

Este estudio se realiza debido a un nuevo método de imágenes que puede ayudar a otros en el futuro a mejorar la evaluación de enfermedades en el ojo y la cuenca del ojo y ayudar a tomar una decisión sobre el mejor tratamiento de la enfermedad. Estudios anteriores sugieren que la resonancia magnética mejorada con contraste dinámico es ideal para mostrar pequeñas estructuras en el ojo y la cuenca del ojo, así como para proporcionar información sobre la cuenca del ojo, como la circulación sanguínea. Esta investigación también puede proporcionar información sobre la probabilidad de que el tumor se propague del ojo a otros órganos, así como correlacionar las imágenes del estudio con todas las demás imágenes clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad de DCE-MRI (resonancia magnética mejorada con contraste dinámico) como herramienta de imagen no invasiva para mejorar el contraste de imágenes en tumores oculares y orbitales.

II. Comparar el realce de contraste y su distribución dentro del tejido orbitario. tercero Evaluar posibles diferencias en el realce de contraste que ayuden a caracterizar las lesiones malignas así como a discriminarlas del tejido benigno.

IV. Comparar las características de la imagen entre imágenes de resonancia magnética (RM) de campo ultraalto ex vivo y de alto campo clínico.

V. Para correlacionar los resultados de las imágenes con la histología obtenida mediante la comparación de los parámetros de mejora del contraste, p. máxima intensidad de la señal, a las características histológicas, p. densidad vascular.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a DCE-MRI.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene una masa orbitaria que necesita una evaluación diagnóstica adicional antes del tratamiento o para el seguimiento.
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Regreso para visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una lesión < 2 mm
  • El paciente no debe participar en este estudio si alguno de los siguientes se aplica al paciente: el paciente tiene un marcapasos, válvula(s) cardíaca(s) metálica(s), material magnético como clips quirúrgicos, bombas de infusión electrónicas implantadas o cualquier otra condición que pueda interferir con la resonancia magnética, el paciente tiene un stent en alguna parte del cuerpo, el paciente tiene antecedentes de reacción alérgica a cualquier metal, agentes de contraste, tintes de rayos X, el paciente tiene claustrofobia
  • Las pacientes no pueden estar embarazadas y las prisioneras no serán consideradas para el estudio.
  • La exposición a agentes de contraste a base de gadolinio aumenta el riesgo de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) en pacientes con disfunción renal aguda o grave; por lo tanto, los pacientes con las siguientes condiciones están excluidos del estudio:

    • Insuficiencia renal grave aguda o crónica (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 metro^2)
    • Disfunción renal aguda por síndrome hepatorrenal o en el perioperatorio del trasplante hepático
  • Para identificar sujetos en riesgo de desarrollar NSF, el Colegio Americano de Radiología (http://acr.org) recomienda obtener un historial médico y una evaluación de la tasa de filtración glomerular (GFR) dentro de las seis semanas posteriores a la RM en los siguientes pacientes:

    • Enfermedad renal (incluyendo riñón solitario, trasplante renal, tumor renal)
    • Edad > 60
    • Historia de la hipertensión
    • Historia de la diabetes
    • Antecedentes de enfermedad hepática grave/trasplante de hígado/trasplante de hígado pendiente
  • Todos los sujetos que proporcionen su consentimiento informado por escrito completarán el historial del sujeto y el formulario de evaluación antes de la RM; se revisará el formulario para determinar si el sujeto está en riesgo según lo definido anteriormente y la disponibilidad de una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) dentro de las seis semanas de la RM anticipada; un resultado de eGFR mayor de seis semanas antes de la fecha de la resonancia magnética se repetirá y se evaluará la función renal; sujetos con una TFGe de < 30 ml/min/1,73 m^2 serán excluidos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RM dinámica con contraste
Los pacientes se someten a imágenes de resonancia magnética mejoradas con contraste dinámico (DCE-MRI)
Los estudios se realizarán en sistemas de RM clínicos estándar que están disponibles en el campus. Con la técnica de imagen propuesta, podemos adquirir un volumen 3D que cubre la órbita con una resolución temporal de aproximadamente 15 s. El ojo afectado se inmovilizará para reducir los artefactos de movimiento. Se administrará un agente de contraste para RM de uso habitual en una dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal.
Otros nombres:
  • DCE-IRM
  • Imagen de resonancia magnética
  • Contraste dinámico mejorado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de lesiones benignas vs. malignas mediante DCE-MRI
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las comparaciones brutas entre los grupos de pacientes (benignos frente a malignos) se realizarán mediante un ANOVA unidireccional o la prueba no paramétrica Wilcoxon Rank Sum, según corresponda. Los valores atípicos y los patrones de covariables influyentes se identificarán mediante gráficos de diagnóstico. Dependiendo de la complejidad de los modelos, pueden ser necesarios métodos exactos.
Hasta 5 años
Caracterización mejorada de diferentes tipos de tumores malignos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se aplicarán modelos de regresión logística para determinar los factores más predictivos de malignidad utilizando los métodos de selección directa descritos en la prueba de bondad de ajuste de Hosmer-Lemeshow, así como el área bajo la curva característica del operador del receptor (ROC). Los valores atípicos y los patrones de covariables influyentes se identificarán mediante gráficos de diagnóstico. Dependiendo de la complejidad de los modelos, pueden ser necesarios métodos exactos.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Knopp, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2006

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-0361
  • NCI-2012-00957 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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