- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01653080
Resonancia magnética en el diagnóstico de tumores sólidos del ojo y la órbita
Resonancia magnética mejorada con contraste dinámico para estudios de diagnóstico no invasivos en tumores sólidos del ojo y la órbita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la viabilidad de DCE-MRI (resonancia magnética mejorada con contraste dinámico) como herramienta de imagen no invasiva para mejorar el contraste de imágenes en tumores oculares y orbitales.
II. Comparar el realce de contraste y su distribución dentro del tejido orbitario. tercero Evaluar posibles diferencias en el realce de contraste que ayuden a caracterizar las lesiones malignas así como a discriminarlas del tejido benigno.
IV. Comparar las características de la imagen entre imágenes de resonancia magnética (RM) de campo ultraalto ex vivo y de alto campo clínico.
V. Para correlacionar los resultados de las imágenes con la histología obtenida mediante la comparación de los parámetros de mejora del contraste, p. máxima intensidad de la señal, a las características histológicas, p. densidad vascular.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a DCE-MRI.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante un máximo de 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una masa orbitaria que necesita una evaluación diagnóstica adicional antes del tratamiento o para el seguimiento.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Regreso para visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una lesión < 2 mm
- El paciente no debe participar en este estudio si alguno de los siguientes se aplica al paciente: el paciente tiene un marcapasos, válvula(s) cardíaca(s) metálica(s), material magnético como clips quirúrgicos, bombas de infusión electrónicas implantadas o cualquier otra condición que pueda interferir con la resonancia magnética, el paciente tiene un stent en alguna parte del cuerpo, el paciente tiene antecedentes de reacción alérgica a cualquier metal, agentes de contraste, tintes de rayos X, el paciente tiene claustrofobia
- Las pacientes no pueden estar embarazadas y las prisioneras no serán consideradas para el estudio.
La exposición a agentes de contraste a base de gadolinio aumenta el riesgo de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) en pacientes con disfunción renal aguda o grave; por lo tanto, los pacientes con las siguientes condiciones están excluidos del estudio:
- Insuficiencia renal grave aguda o crónica (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 metro^2)
- Disfunción renal aguda por síndrome hepatorrenal o en el perioperatorio del trasplante hepático
Para identificar sujetos en riesgo de desarrollar NSF, el Colegio Americano de Radiología (http://acr.org) recomienda obtener un historial médico y una evaluación de la tasa de filtración glomerular (GFR) dentro de las seis semanas posteriores a la RM en los siguientes pacientes:
- Enfermedad renal (incluyendo riñón solitario, trasplante renal, tumor renal)
- Edad > 60
- Historia de la hipertensión
- Historia de la diabetes
- Antecedentes de enfermedad hepática grave/trasplante de hígado/trasplante de hígado pendiente
- Todos los sujetos que proporcionen su consentimiento informado por escrito completarán el historial del sujeto y el formulario de evaluación antes de la RM; se revisará el formulario para determinar si el sujeto está en riesgo según lo definido anteriormente y la disponibilidad de una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) dentro de las seis semanas de la RM anticipada; un resultado de eGFR mayor de seis semanas antes de la fecha de la resonancia magnética se repetirá y se evaluará la función renal; sujetos con una TFGe de < 30 ml/min/1,73 m^2 serán excluidos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RM dinámica con contraste
Los pacientes se someten a imágenes de resonancia magnética mejoradas con contraste dinámico (DCE-MRI)
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Los estudios se realizarán en sistemas de RM clínicos estándar que están disponibles en el campus.
Con la técnica de imagen propuesta, podemos adquirir un volumen 3D que cubre la órbita con una resolución temporal de aproximadamente 15 s.
El ojo afectado se inmovilizará para reducir los artefactos de movimiento.
Se administrará un agente de contraste para RM de uso habitual en una dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de lesiones benignas vs. malignas mediante DCE-MRI
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Las comparaciones brutas entre los grupos de pacientes (benignos frente a malignos) se realizarán mediante un ANOVA unidireccional o la prueba no paramétrica Wilcoxon Rank Sum, según corresponda.
Los valores atípicos y los patrones de covariables influyentes se identificarán mediante gráficos de diagnóstico.
Dependiendo de la complejidad de los modelos, pueden ser necesarios métodos exactos.
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Hasta 5 años
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Caracterización mejorada de diferentes tipos de tumores malignos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se aplicarán modelos de regresión logística para determinar los factores más predictivos de malignidad utilizando los métodos de selección directa descritos en la prueba de bondad de ajuste de Hosmer-Lemeshow, así como el área bajo la curva característica del operador del receptor (ROC).
Los valores atípicos y los patrones de covariables influyentes se identificarán mediante gráficos de diagnóstico.
Dependiendo de la complejidad de los modelos, pueden ser necesarios métodos exactos.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Knopp, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-0361
- NCI-2012-00957 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .