Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI v diagnostice pevných nádorů oka a očnice

8. dubna 2025 aktualizováno: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným dynamickým kontrastem pro neinvazivní diagnostické zpracování u solidních nádorů oka a očnice.

Tato studie se provádí kvůli nové zobrazovací metodě, která může v budoucnu pomoci ostatním zlepšit hodnocení onemocnění oka a oční jamky a pomoci při rozhodování o nejlepší léčbě onemocnění. Předchozí studie naznačují, že magnetická rezonance se zvýšeným dynamickým kontrastem je ideální pro zobrazení malých struktur v oku a oční štěrbině a také pro poskytování informací o oční lůžku, jako je krevní oběh. Tento výzkum může také poskytnout informace o pravděpodobnosti šíření nádoru z oka do jiných orgánů a také korelovat snímky studie se všemi ostatními klinickými zobrazováními.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit proveditelnost DCE-MRI (dynamická kontrastní magnetická rezonance) jako neinvazivního zobrazovacího nástroje pro zvýšení kontrastu obrazu u nádorů oka a orbity.

II. Porovnat zesílení kontrastu a jeho distribuci v orbitální tkáni. III. Posoudit potenciální rozdíly ve zvýšení kontrastu, které pomáhají charakterizovat maligní léze a také je odlišit od benigní tkáně.

IV. Porovnat obrazové charakteristiky mezi klinickým zobrazením ex-vivo ultravysokým polem magnetickou rezonancí (MR).

V. Korelovat zobrazovací nálezy se získanou histologií porovnáním parametrů zvýšení kontrastu, např. maximální intenzita signálu, histologické charakteristiky, např. vaskulární hustota.

OBRYS:

Pacienti podstupují DCE-MRI.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má orbitální masu, která vyžaduje další diagnostické hodnocení před léčbou nebo pro sledování
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Návrat na následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lézí < 2 mm
  • Pacient by se této studie neměl účastnit, pokud se na něj vztahuje cokoli z následujícího: pacienti mají kardiostimulátor, kovovou srdeční chlopeň(y), magnetický materiál, jako jsou chirurgické svorky, implantované elektronické infuzní pumpy nebo jakýkoli jiný stav, který by interferoval s magnetická rezonance, pacient má někde v těle stent, pacient má v anamnéze alergickou reakci na jakékoli kovy, kontrastní látky, rentgenová barviva, pacient má klaustrofobii
  • Pacientky nemohou být těhotné a vězni nebudou do studie zahrnuti

  • Expozice kontrastním látkám na bázi gadolinia zvyšuje riziko nefrogenní systémové fibrózy (NSF) u pacientů s akutní nebo těžkou renální dysfunkcí; proto jsou ze studie vyloučeni pacienti s následujícími stavy:

    • Akutní nebo chronická závažná renální insuficience (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m^2)
    • Akutní renální dysfunkce způsobená hepato-renálním syndromem nebo v perioperačním období transplantace jater

  • Aby bylo možné identifikovat subjekty ohrožené rozvojem NSF, American College of Radiology (http://acr.org) doporučuje získat anamnézu a hodnocení glomerulární filtrace (GFR) do šesti týdnů po zobrazení MR u následujících pacientů:

    • Onemocnění ledvin (včetně solitární ledviny, transplantace ledvin, nádoru ledvin)
    • Věk > 60
    • Hypertenze v anamnéze
    • Diabetes v anamnéze
    • Těžké onemocnění jater/transplantace jater/probíhající transplantace jater v anamnéze
  • Všechny subjekty poskytující písemný informovaný souhlas vyplní před MR zobrazením anamnézu subjektu a screeningový formulář; formulář bude přezkoumán, aby se určilo, zda je subjekt ohrožen, jak je definováno výše, a dostupnost odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) do šesti týdnů od předpokládaného MR zobrazení; výsledek eGFR starší než šest týdnů před datem zobrazení magnetickou rezonancí bude zopakován a vyhodnocen na funkci ledvin; subjekty s eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 bude ze studie vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dynamická MRI se zvýšeným kontrastem
Pacienti podstupují dynamickou kontrastní magnetickou rezonanci (DCE-MRI)
Postup: dynamická MRI se zvýšeným kontrastem
Studie budou prováděny na standardních klinických systémech MR, které jsou dostupné na Campusu. S navrženou zobrazovací technikou jsme schopni získat 3D objem pokrývající oběžnou dráhu s časovým rozlišením přibližně 15s. Postižené oko bude imobilizováno, aby se omezily pohybové artefakty. Rutinně používaná MR kontrastní látka bude podávána v dávce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • DCE-MRI
  • Magnetická rezonance
  • Dynamic Contrast Enhanced

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika benigních vs. maligních lézí pomocí DCE-MRI
Časové okno: Až 5 let
Hrubá srovnání mezi skupinami pacientů (benigní vs. maligní) budou provedena pomocí jednocestné ANOVA nebo neparametrického Wilcoxon Rank Sum testu, kde je to vhodné. Odlehlé hodnoty a vlivné kovariátní vzory budou identifikovány pomocí diagnostických grafů. V závislosti na složitosti modelů mohou být nutné přesné metody.
Až 5 let
Vylepšená charakterizace různých typů maligních nádorů
Časové okno: Až 5 let
Logistické regresní modely budou použity k určení faktorů, které nejvíce predikují malignitu pomocí metod přímého výběru popsaných v Hosmer-Lemeshowově testu dobré shody, stejně jako oblasti pod křivkou Receiver-Operator Characteristic (ROC). Odlehlé hodnoty a vlivné kovariátní vzory budou identifikovány pomocí diagnostických grafů. V závislosti na složitosti modelů mohou být nutné přesné metody.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Knopp, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2006

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-0361
  • NCI-2012-00957 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina oka

Klinické studie na dynamická MRI se zvýšeným kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit