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MRT bei der Diagnose von soliden Tumoren des Auges und der Augenhöhle

16. Januar 2024 aktualisiert von: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie zur nicht-invasiven Diagnostik bei soliden Tumoren des Auges und der Augenhöhle.

Diese Studie wird aufgrund einer neuen Bildgebungsmethode durchgeführt, die anderen in der Zukunft helfen könnte, die Beurteilung von Erkrankungen des Auges und der Augenhöhle zu verbessern und eine Entscheidung über die beste Behandlung der Erkrankung zu treffen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die dynamische kontrastverstärkte MRT ideal geeignet ist, um kleine Strukturen im Auge und in der Augenhöhle darzustellen und Informationen über die Augenhöhle wie die Durchblutung zu liefern. Diese Forschung kann auch Informationen über die Wahrscheinlichkeit einer Ausbreitung des Tumors vom Auge in andere Organe liefern und die Studienbilder mit allen anderen klinischen Bildgebungsverfahren korrelieren

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit von DCE-MRI (dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie) als nicht-invasives Bildgebungsinstrument zur Kontrastverstärkung bei Augen- und Augenhöhlentumoren.

II. Vergleich der Kontrastverstärkung und ihrer Verteilung im Orbitalgewebe. III. Bewertung potenzieller Unterschiede in der Kontrastverstärkung, die helfen, bösartige Läsionen zu charakterisieren und diese von gutartigem Gewebe zu unterscheiden.

IV. Vergleich der Bildeigenschaften zwischen klinischer Hochfeld- und Ex-vivo-Ultrahochfeld-Magnetresonanz (MR)-Bildgebung.

V. Um bildgebende Befunde mit erhaltener Histologie zu korrelieren, indem Kontrastverstärkungsparameter verglichen werden, z. maximale Signalintensität, zu histologischen Merkmalen, z.B. Gefäßdichte.

UMRISS:

Die Patienten werden einer DCE-MRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine orbitale Masse, die vor der Behandlung oder zur Überwachung einer weiteren diagnostischen Abklärung bedarf
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Rückkehr für Folgebesuche

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Läsion < 2 mm
  • Der Patient sollte nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf den Patienten zutrifft: Der Patient hat einen Herzschrittmacher, metallische Herzklappen, magnetisches Material wie chirurgische Clips, implantierte elektronische Infusionspumpen oder andere Bedingungen, die dies beeinträchtigen würden das MRT, der Patient hat irgendwo im Körper einen Stent, der Patient hat in der Vorgeschichte allergische Reaktionen auf Metalle, Kontrastmittel, Röntgenfarbstoffe, der Patient hat Klaustrophobie
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein und Gefangene werden für die Studie nicht berücksichtigt

  • Die Exposition gegenüber Gadolinium-basierten Kontrastmitteln erhöht das Risiko für nephrogene systemische Fibrose (NSF) bei Patienten mit akuter oder schwerer Nierenfunktionsstörung; Daher sind Patienten mit den folgenden Erkrankungen von der Studie ausgeschlossen:

    • Akute oder chronische schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m^2)
    • Akute Nierenfunktionsstörung aufgrund des hepato-renalen Syndroms oder in der perioperativen Lebertransplantationsphase

  • Um Risikopersonen für die Entwicklung von NSF zu identifizieren, hat das American College of Radiology (http://acr.org) empfiehlt, bei den folgenden Patienten innerhalb von sechs Wochen nach der MRT-Bildgebung eine Anamnese und eine Beurteilung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) zu erheben:

    • Nierenerkrankung (einschließlich Einzelniere, Nierentransplantation, Nierentumor)
    • Alter > 60
    • Vorgeschichte von Bluthochdruck
    • Geschichte von Diabetes
    • Anamnese einer schweren Lebererkrankung/Lebertransplantation/anstehende Lebertransplantation
  • Alle Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, füllen vor der MR-Bildgebung das Anamnese- und Screening-Formular aus; das Formular wird überprüft, um festzustellen, ob der Proband wie oben definiert einem Risiko ausgesetzt ist und ob eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) innerhalb von sechs Wochen nach der erwarteten MR-Bildgebung verfügbar ist; ein eGFR-Ergebnis, das mehr als sechs Wochen vor dem Datum der MRT-Bildgebung liegt, wird wiederholt und hinsichtlich der Nierenfunktion bewertet; Patienten mit einer eGFR von < 30 ml/min/1,73 m^2 wird von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamische kontrastverstärkte MRT
Die Patienten werden einer dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) unterzogen
Verfahren: Dynamische kontrastverstärkte MRT
Die Studien werden auf klinischen Standard-MR-Systemen durchgeführt, die auf dem Campus verfügbar sind. Mit der vorgeschlagenen Bildgebungstechnik sind wir in der Lage, ein 3D-Volumen zu erfassen, das die Umlaufbahn mit einer zeitlichen Auflösung von etwa 15 Sekunden abdeckt. Das betroffene Auge wird immobilisiert, um Bewegungsartefakte zu reduzieren. Ein routinemäßig verwendetes MR-Kontrastmittel wird in einer Dosis von 0,1 mmol/kg Körpergewicht verabreicht.
Andere Namen:
  • DCE-MRT
  • Magnetresonanztomographie
  • Dynamischer Kontrast verbessert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von gutartigen vs. bösartigen Läsionen mittels DCE-MRT
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Grobe Vergleiche zwischen den Patientengruppen (gutartig vs. bösartig) werden gegebenenfalls unter Verwendung einer einfachen ANOVA oder eines nichtparametrischen Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt. Ausreißer und einflussreiche Kovariatenmuster werden anhand diagnostischer Plots identifiziert. Je nach Komplexität der Modelle können genaue Methoden notwendig sein.
Bis zu 5 Jahre
Verbesserte Charakterisierung verschiedener bösartiger Tumorarten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Logistische Regressionsmodelle werden angewendet, um die Faktoren zu bestimmen, die Malignität am besten vorhersagen, wobei Vorwärtsauswahlmethoden verwendet werden, die im Hosmer-Lemeshow-Anpassungstest sowie die Fläche unter der Receiver-Operator-Characteristic (ROC)-Kurve beschrieben sind. Ausreißer und einflussreiche Kovariatenmuster werden anhand diagnostischer Plots identifiziert. Je nach Komplexität der Modelle können genaue Methoden notwendig sein.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Knopp, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2006

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-0361
  • NCI-2012-00957 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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