Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR i diagnostisering av solide svulster i øyet og bane

8. april 2025 oppdatert av: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Dynamisk kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning for ikke-invasiv diagnostisk opparbeidelse i solide svulster i øyet og bane.

Denne studien gjøres på grunn av en ny avbildningsmetode som kan hjelpe andre i fremtiden til å forbedre evalueringen av sykdommer i øyet og øyehulen og for å hjelpe til med å ta en beslutning om beste behandling av sykdommen. Tidligere studier tyder på at dynamisk kontrastforsterket MR er ideelt egnet til å vise små strukturer i øyet og øyehulen samt å gi informasjon om øyehulen som blodsirkulasjon. Denne forskningen kan også gi informasjon om sannsynligheten for at svulsten sprer seg fra øyet til andre organer, samt korrelere studiebildene med all annen klinisk avbildning

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av DCE-MRI (dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning) som ikke-invasivt bildebehandlingsverktøy for å avbilde kontrastforbedring i okulære og orbitale svulster.

II. For å sammenligne kontrastforsterkning og dens fordeling i orbitalt vev. III. For å vurdere potensielle forskjeller i kontrastforsterkning som bidrar til å karakterisere ondartede lesjoner samt å skille disse fra benignt vev.

IV. For å sammenligne bildekarakteristikker mellom klinisk høyfelt-end ex-vivo ultrahøyfelt magnetisk resonans (MR)-avbildning.

V. For å korrelere avbildningsfunn med oppnådd histologi ved å sammenligne kontrastforsterkningsparametere, f.eks. maksimal signalintensitet, til histologiske egenskaper, f.eks. vaskulær tetthet.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår DCE-MRI.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en orbitalmasse som trenger ytterligere diagnostisk evaluering før behandling eller for overvåking
  • Kunne gi informert samtykke
  • Retur for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lesjon < 2 mm
  • Pasienten skal ikke delta i denne studien hvis noe av det følgende gjelder pasienten: pasienten har en pacemaker, metalliske hjerteklaff(er), magnetisk materiale som kirurgiske klips, implanterte elektroniske infusjonspumper eller andre tilstander som kan forstyrre MR, pasienten har en stent et sted i kroppen, pasienten har en historie med allergisk reaksjon på metaller, kontrastmidler, røntgenfargestoffer, pasienten har klaustrofobi
  • Pasienter kan ikke være gravide og fanger vil ikke bli vurdert for studien

  • Eksponering for gadoliniumbaserte kontrastmidler øker risikoen for nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos pasienter med akutt eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon; derfor er pasienter med følgende tilstander ekskludert fra studien:

    • Akutt eller kronisk alvorlig nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73) m^2)
    • Akutt nyredysfunksjon på grunn av hepato-renal syndrom eller i den perioperative levertransplantasjonsperioden

  • For å identifisere emner med risiko for utvikling av NSF, American College of Radiology (http://acr.org) anbefaler å innhente en sykehistorie og en vurdering av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) innen seks uker etter MR-avbildning hos følgende pasienter:

    • Nyresykdom (inkludert ensom nyre, nyretransplantasjon, nyresvulst)
    • Alder > 60
    • Historie med hypertensjon
    • Historie om diabetes
    • Anamnese med alvorlig leversykdom/levertransplantasjon/ventende levertransplantasjon
  • Alle forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke vil fylle ut emnehistorikken og screeningsskjemaet før MR-avbildning; skjemaet vil bli gjennomgått for å avgjøre om personen er i fare som definert ovenfor og tilgjengeligheten av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) innen seks uker etter forventet MR-avbildning; et eGFR-resultat mer enn seks uker før MR-bildedatoen vil bli gjentatt og evaluert for nyrefunksjon; forsøkspersoner med en eGFR på < 30 ml/min/1,73 m^2 vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dynamisk kontrastforsterket MR
Pasienter gjennomgår dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI)
Fremgangsmåte: dynamisk kontrastforsterket MR
Studier vil bli utført på standard kliniske MR-systemer som er tilgjengelige på Campus. Med den foreslåtte bildeteknikken er vi i stand til å skaffe et 3D-volum som dekker banen med en tidsmessig oppløsning på omtrent 15 sekunder. Det berørte øyet vil bli immobilisert for å redusere bevegelsesartefakter. Et rutinemessig brukt MR-kontrastmiddel vil bli administrert i en dose på 0,1 mmol/kg kroppsvekt.
Andre navn:
  • DCE-MRI
  • Magnetisk resonansavbildning
  • Dynamisk kontrast forbedret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av benigne vs. ondartede lesjoner ved bruk av DCE-MRI
Tidsramme: Inntil 5 år
Grove sammenligninger mellom pasientgruppene (godartet vs. ondartet) vil bli utført ved bruk av en enveis ANOVA eller ikke-parametrisk Wilcoxon Rank Sum-test, der det er aktuelt. Outliers og innflytelsesrike kovariatmønstre vil bli identifisert ved hjelp av diagnostiske plott. Avhengig av kompleksiteten til modellene, kan det være nødvendig med nøyaktige metoder.
Inntil 5 år
Forbedret karakterisering av ulike ondartede tumortyper
Tidsramme: Inntil 5 år
Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å bestemme faktorene som er mest forutsigbare for malignitet ved bruk av fremre seleksjonsmetoder beskrevet i Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit test, samt området under Receiver-Operator Characteristic (ROC)-kurven. Outliers og innflytelsesrike kovariatmønstre vil bli identifisert ved hjelp av diagnostiske plott. Avhengig av kompleksiteten til modellene, kan det være nødvendig med nøyaktige metoder.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Knopp, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2006

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

30. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-0361
  • NCI-2012-00957 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere