Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ в диагностике солидных опухолей глаза и орбиты

8 апреля 2025 г. обновлено: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Магнитно-резонансная томография с динамическим контрастированием для неинвазивной диагностики солидных опухолей глаза и орбиты.

Это исследование проводится благодаря новому методу визуализации, который может помочь другим в будущем улучшить оценку заболеваний глаза и глазницы и помочь принять решение о наилучшем лечении заболевания. Предыдущие исследования показывают, что МРТ с динамическим контрастным усилением идеально подходит для визуализации небольших структур в глазнице и глазнице, а также для получения информации о глазнице, например о кровообращении. Это исследование также может предоставить информацию о вероятности распространения опухоли из глаза в другие органы, а также сопоставить изображения исследования со всеми другими клиническими изображениями.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить применимость DCE-MRI (магнитно-резонансная томография с динамическим контрастом) в качестве неинвазивного инструмента визуализации для повышения контрастности изображения при опухолях глаза и орбиты.

II. Сравнить усиление контраста и его распределение в тканях орбиты. III. Оценить потенциальные различия в усилении контраста, которые помогают охарактеризовать злокачественные образования, а также отличить их от доброкачественных тканей.

IV. Сравнить характеристики изображения клинической высокопольной и сверхвысокопольной магнитно-резонансной томографии (МРТ) ex-vivo.

V. Сопоставить результаты визуализации с полученной гистологией путем сравнения параметров усиления контраста, например. максимальная интенсивность сигнала, к гистологическим характеристикам, например. плотность сосудов.

КОНТУР:

Пациентам проводят ДКЭ-МРТ.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев на срок до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента имеется образование в орбите, которое требует дальнейшего диагностического обследования перед лечением или для наблюдения.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Возвращение для последующих посещений

Критерий исключения:

  • Пациенты с поражением < 2 мм
  • Пациент не должен участвовать в этом исследовании, если к пациенту относится любое из следующего: у пациента есть кардиостимулятор, металлический сердечный клапан (клапаны), магнитные материалы, такие как хирургические зажимы, имплантированные электронные инфузионные насосы или любое другое состояние, которое может помешать МРТ, у больного где-то в теле стент, у больного в анамнезе аллергическая реакция на какие-либо металлы, контрастные вещества, рентгенокрасители, у больного клаустрофобия
  • Пациенты не могут быть беременными, и заключенные не будут рассматриваться для участия в исследовании.

  • Воздействие контрастных веществ на основе гадолиния увеличивает риск нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с острой или тяжелой почечной дисфункцией; поэтому из исследования исключаются пациенты со следующими состояниями:

    • Острая или хроническая тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м^2)
    • Острая почечная дисфункция вследствие гепато-ренального синдрома или в периоперационном периоде трансплантации печени

  • Для выявления субъектов с риском развития NSF Американский колледж радиологии (http://acr.org) рекомендует собрать анамнез и оценить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) в течение шести недель после МРТ у следующих пациентов:

    • Заболевания почек (включая единственную почку, почечный трансплантат, опухоль почки)
    • Возраст > 60
    • История гипертонии
    • История диабета
    • В анамнезе тяжелые заболевания печени/трансплантация печени/предстоящая трансплантация печени
  • Все субъекты, предоставившие письменное информированное согласие, заполнят анкету субъекта и форму скрининга до проведения МРТ; форма будет рассмотрена для определения того, находится ли субъект в группе риска, как определено выше, и доступности расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) в течение шести недель после предполагаемой МРТ; результат рСКФ более чем за шесть недель до даты МРТ будет повторен и оценен на функцию почек; субъекты с рСКФ < 30 мл/мин/1,73 m^2 будет исключен из исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРТ с динамическим контрастным усилением
Пациенты проходят динамическую магнитно-резонансную томографию с контрастным усилением (DCE-MRI).
Процедура: МРТ с динамическим контрастным усилением
Исследования будут проводиться на стандартных клинических МР-системах, которые доступны в кампусе. С помощью предложенного метода визуализации мы можем получить трехмерный объем, покрывающий орбиту, с временным разрешением примерно 15 с. Пораженный глаз будет иммобилизован для уменьшения артефактов движения. Обычно используемый контрастный агент для МР будет вводиться в дозе 0,1 ммоль/кг массы тела.
Другие имена:
  • ДКЭ-МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Улучшенный динамический контраст

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика доброкачественных и злокачественных поражений с помощью ДКЭ-МРТ
Временное ограничение: До 5 лет
Грубые сравнения между группами пациентов (доброкачественные и злокачественные) будут выполняться с использованием однофакторного дисперсионного анализа или непараметрического критерия суммы рангов Уилкоксона, где это уместно. Выбросы и влиятельные ковариатные закономерности будут идентифицированы с помощью диагностических графиков. В зависимости от сложности моделей могут потребоваться точные методы.
До 5 лет
Улучшенная характеристика различных типов злокачественных опухолей
Временное ограничение: До 5 лет
Модели логистической регрессии будут применяться для определения факторов, наиболее предсказывающих злокачественность, с использованием методов прямого отбора, описанных в тесте согласия Хосмера-Лемешова, а также площади под кривой характеристики приемника-оператора (ROC). Выбросы и влиятельные ковариатные закономерности будут идентифицированы с помощью диагностических графиков. В зависимости от сложности моделей могут потребоваться точные методы.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Michael Knopp, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2006 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-0361
  • NCI-2012-00957 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться