眼および眼窩の固形腫瘍の診断におけるMRI
2024年1月16日 更新者：Michael V Knopp MD PhD、University of Cincinnati
眼および眼窩の固形腫瘍における非侵襲的診断ワークアップのための動的コントラスト強化磁気共鳴画像。
この研究は、将来的に他の人が目と眼窩の病気の評価を改善し、病気の最善の治療に関する決定を下すのに役立つかもしれない新しい画像法のために行われています.
以前の研究では、ダイナミック コントラスト強化 MRI は、目や眼窩内の小さな構造を表示したり、血液循環などの眼窩に関する情報を提供したりするのに理想的に適していることが示唆されています。
この研究は、腫瘍が目から他の臓器に広がる可能性に関する情報を提供するだけでなく、研究画像を他のすべての臨床画像と関連付けることもできます
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 眼および眼窩腫瘍のコントラスト増強を画像化するための非侵襲的画像化ツールとしての DCE-MRI (動的コントラスト増強磁気共鳴画像法) の実現可能性を判断すること。
Ⅱ． 眼窩組織内のコントラスト増強とその分布を比較します。 III. 悪性病変を特徴付け、これらを良性組織から区別するのに役立つコントラスト増強の潜在的な違いを評価する。
IV. 臨床高磁場エンド ex-vivo 超高磁場磁気共鳴 (MR) イメージング間の画像特性を比較します。
V. 造影パラメータを比較することにより、画像所見と得られた組織像を関連付ける。 最大信号強度、組織学的特徴、例えば 血管密度。
概要：
患者は DCE-MRI を受けます。
研究治療の完了後、患者は最大5年間、6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Knopp, MD
- 電話番号：614-293-9998
- メール：knopp.16@osu.edu
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者には眼窩腫瘤があり、治療前またはモニタリングのためにさらに診断評価が必要です
- インフォームドコンセントを与えることができる
- フォローアップのための訪問
除外基準:
- 病変が2mm未満の患者
- 次のいずれかに該当する患者は、この研究に参加してはなりません。患者は、ペースメーカー、金属製の心臓弁、手術用クリップなどの磁気材料、埋め込まれた電子注入ポンプ、または干渉するその他の状態を持っています。 MRI、患者は体のどこかにステントを持っています、患者は金属、造影剤、X線染料に対するアレルギー反応の病歴があります、患者は閉所恐怖症を持っています
- 患者は妊娠できず、囚人は研究の対象とはなりません
ガドリニウムベースの造影剤への暴露は、急性または重度の腎機能障害を持つ患者の腎性全身性線維症 (NSF) のリスクを高めます。したがって、次の状態の患者は研究から除外されます。
- 急性または慢性の重度の腎不全（糸球体濾過率 < 30 mL/min/1.73 m^2)
- 肝腎症候群または周術期の肝移植期に起因する急性腎機能障害
NSF の発症の危険にさらされている被験者を特定するために、American College of Radiology (http://acr.org) は、以下の患者の MR イメージングの 6 週間以内に病歴と糸球体濾過率 (GFR) 評価を取得することを推奨しています。
- 腎疾患（孤立性腎、腎移植、腎腫瘍を含む）
- 年齢 > 60
- 高血圧の病歴
- 糖尿病の病歴
- 重度の肝疾患/肝移植/保留中の肝移植の病歴
- 書面によるインフォームド コンセントを提供するすべての被験者は、MR イメージングの前に被験者の病歴とスクリーニング フォームに記入します。フォームは、被験者が上記のリスクにさらされているかどうか、および予想される MR イメージングの 6 週間以内に推定糸球体濾過率 (eGFR) が利用可能かどうかを判断するためにレビューされます。 eGFR の結果が MRI 撮像日の 6 週間以上前にある場合は、腎機能について繰り返して評価します。 eGFRが30mL/分/1.73未満の被験者 m^2 は調査から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：動的造影MRI
患者は動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) を受ける
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研究は、キャンパスで利用可能な標準的な臨床 MR システムで実施されます。
提案されたイメージング技術を使用すると、約 15 秒の時間分解能で軌道をカバーする 3D ボリュームを取得できます。
影響を受けた目は固定され、モーション アーティファクトが軽減されます。
通常使用される MR 造影剤は、0.1mmol/kg 体重の用量で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DCE-MRIによる良性病変と悪性病変の診断
時間枠：5年まで
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適切な場合、一元配置分散分析またはノンパラメトリック ウィルコクソン順位和検定を使用して、患者のグループ間 (良性と悪性) の大雑把な比較を行います。
外れ値と影響力のある共変量パターンは、診断プロットを使用して識別されます。
モデルの複雑さによっては、正確な方法が必要になる場合があります。
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5年まで
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さまざまな悪性腫瘍タイプの特徴付けの改善
時間枠：5年まで
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ロジスティック回帰モデルを適用して、Hosmer-Lemeshow 適合度検定で説明されている順方向選択法と受信者-操作者特性 (ROC) 曲線の下の領域を使用して、悪性腫瘍を最も予測する因子を決定します。
外れ値と影響力のある共変量パターンは、診断プロットを使用して識別されます。
モデルの複雑さによっては、正確な方法が必要になる場合があります。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Knopp、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年5月18日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月26日
最初の投稿 (推定)
2012年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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