L'IRM dans le diagnostic des tumeurs solides de l'œil et de l'orbite
Imagerie par résonance magnétique améliorée par contraste dynamique pour un bilan diagnostique non invasif dans les tumeurs solides de l'œil et de l'orbite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la faisabilité du DCE-MRI (imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique) en tant qu'outil d'imagerie non invasif pour améliorer le contraste des images dans les tumeurs oculaires et orbitaires.
II. Comparer l'amélioration du contraste et sa distribution dans le tissu orbitaire. III. Évaluer les différences potentielles d'amélioration du contraste qui aident à caractériser les lésions malignes ainsi qu'à les distinguer des tissus bénins.
IV. Comparer les caractéristiques d'image entre l'imagerie par résonance magnétique (RM) à champ élevé et ex-vivo clinique.
V. Pour corréler les résultats d'imagerie avec l'histologie obtenue en comparant les paramètres d'amélioration du contraste, par ex. intensité maximale du signal, aux caractéristiques histologiques, par ex. densité vasculaire.
CONTOUR:
Les patients subissent un DCE-IRM.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une masse orbitaire qui nécessite une évaluation diagnostique plus approfondie avant le traitement ou pour la surveillance
- Capable de donner un consentement éclairé
- Retour pour les visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Patients avec une lésion < 2 mm
- Le patient ne doit pas participer à cette étude si l'une des conditions suivantes s'applique au patient : le patient porte un stimulateur cardiaque, une ou plusieurs valves cardiaques métalliques, un matériau magnétique tel que des clips chirurgicaux, des pompes à perfusion électroniques implantées ou toute autre condition qui interférerait avec l'IRM, le patient a un stent quelque part dans le corps, le patient a des antécédents de réaction allergique à des métaux, des agents de contraste, des colorants radiographiques, le patient souffre de claustrophobie
- Les patientes ne peuvent pas être enceintes et les prisonnières ne seront pas prises en compte pour l'étude
L'exposition aux agents de contraste à base de gadolinium augmente le risque de fibrose systémique néphrogénique (FSN) chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë ou sévère ; par conséquent, les patients présentant les conditions suivantes sont exclus de l'étude :
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m^2)
- Insuffisance rénale aiguë due au syndrome hépato-rénal ou en période périopératoire de transplantation hépatique
Afin d'identifier les sujets à risque de développer une NSF, l'American College of Radiology (http://acr.org) recommande d'obtenir une anamnèse médicale et une évaluation du débit de filtration glomérulaire (DFG) dans les six semaines suivant l'IRM chez les patients suivants :
- Maladie rénale (y compris rein unique, transplantation rénale, tumeur rénale)
- Âge > 60
- Antécédents d'hypertension
- Antécédents de diabète
- Antécédents de maladie hépatique grave/greffe de foie/greffe de foie en attente
- Tous les sujets fournissant un consentement éclairé écrit rempliront l'historique du sujet et le formulaire de dépistage avant l'imagerie par résonance magnétique ; le formulaire sera examiné pour déterminer si le sujet est à risque tel que défini ci-dessus et la disponibilité d'un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) dans les six semaines suivant l'imagerie RM prévue ; un résultat eGFR supérieur à six semaines avant la date d'imagerie IRM sera répété et évalué pour la fonction rénale ; sujets avec un DFGe < 30 mL/min/1,73 m^2 sera exclu de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRM dynamique à contraste amélioré
Les patients subissent une imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique (DCE-MRI)
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Les études seront effectuées sur des systèmes de RM cliniques standard disponibles sur le campus.
Avec la technique d'imagerie proposée, nous sommes capables d'acquérir un volume 3D couvrant l'orbite avec une résolution temporelle d'environ 15s.
L'œil affecté sera immobilisé pour réduire les artefacts de mouvement.
Un agent de contraste RM utilisé en routine sera administré à une dose de 0,1 mmol/kg de poids corporel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic des lésions bénignes vs malignes par DCE-MRI
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Des comparaisons brutes entre les groupes de patients (bénins vs malins) seront effectuées à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle ou d'un test non paramétrique de Wilcoxon Rank Sum, le cas échéant.
Les valeurs aberrantes et les modèles de covariables influents seront identifiés à l'aide de diagrammes de diagnostic.
Selon la complexité des modèles, des méthodes exactes peuvent être nécessaires.
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Jusqu'à 5 ans
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Caractérisation améliorée des différents types de tumeurs malignes
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Des modèles de régression logistique seront appliqués pour déterminer les facteurs les plus prédictifs de malignité à l'aide des méthodes de sélection directe décrites dans le test d'ajustement Hosmer-Lemeshow ainsi que de l'aire sous la courbe ROC (Receiver-Operator Characteristic).
Les valeurs aberrantes et les modèles de covariables influents seront identifiés à l'aide de diagrammes de diagnostic.
Selon la complexité des modèles, des méthodes exactes peuvent être nécessaires.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Knopp, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-0361
- NCI-2012-00957 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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