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MRI nella diagnosi dei tumori solidi dell'occhio e dell'orbita

8 aprile 2025 aggiornato da: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico per il lavoro diagnostico non invasivo nei tumori solidi dell'occhio e dell'orbita.

Questo studio è stato condotto a causa di un nuovo metodo di imaging che potrebbe aiutare altri in futuro a migliorare la valutazione delle malattie dell'occhio e dell'orbita e per aiutare a prendere una decisione in merito al miglior trattamento della malattia. Studi precedenti suggeriscono che la risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico è ideale per mostrare piccole strutture nell'occhio e nell'orbita oculare, nonché per fornire informazioni sull'orbita oculare come la circolazione sanguigna. Questa ricerca può anche fornire informazioni sulla probabilità che il tumore si diffonda dall'occhio ad altri organi, nonché correlare le immagini dello studio con tutte le altre immagini cliniche

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità della DCE-MRI (risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico) come strumento di imaging non invasivo per migliorare il contrasto dell'immagine nei tumori oculari e orbitali.

II. Per confrontare l'aumento del contrasto e la sua distribuzione all'interno del tessuto orbitale. III. Valutare le potenziali differenze nell'enhancement di contrasto che aiutano a caratterizzare le lesioni maligne e a discriminarle dal tessuto benigno.

IV. Per confrontare le caratteristiche dell'immagine tra la risonanza magnetica (RM) ad alto campo ex-vivo e l'imaging clinico ad alto campo.

V. Per correlare i risultati dell'imaging con l'istologia ottenuta confrontando i parametri di miglioramento del contrasto, ad es. massima intensità del segnale, alle caratteristiche istologiche, ad es. densità vascolare.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a DCE-MRI.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una massa orbitale che necessita di un'ulteriore valutazione diagnostica prima del trattamento o per il monitoraggio
  • In grado di dare il consenso informato
  • Ritorno per le visite di controllo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una lesione < 2 mm
  • Il paziente non deve partecipare a questo studio se una delle seguenti condizioni si applica al paziente: il paziente ha un pacemaker, una o più valvole cardiache metalliche, materiale magnetico come clip chirurgiche, pompe per infusione elettroniche impiantate o qualsiasi altra condizione che interferirebbe con la risonanza magnetica, il paziente ha uno stent da qualche parte nel corpo, il paziente ha una storia di reazione allergica a metalli, agenti di contrasto, coloranti per raggi X, il paziente soffre di claustrofobia
  • I pazienti non possono essere in stato di gravidanza e i detenuti non saranno presi in considerazione per lo studio

  • L'esposizione a mezzi di contrasto a base di gadolinio aumenta il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) in pazienti con disfunzione renale acuta o grave; pertanto, i pazienti con le seguenti condizioni sono esclusi dallo studio:

    • Insufficienza renale grave acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2)
    • Disfunzione renale acuta dovuta alla sindrome epato-renale o nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato

  • Al fine di identificare i soggetti a rischio per lo sviluppo di NSF, l'American College of Radiology (http://acr.org) raccomanda di ottenere un'anamnesi e una valutazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) entro sei settimane dall'imaging RM nei seguenti pazienti:

    • Malattia renale (compresi rene solitario, trapianto renale, tumore renale)
    • Età > 60 anni
    • Storia di ipertensione
    • Storia del diabete
    • Storia di grave malattia epatica/trapianto di fegato/trapianto di fegato in attesa
  • Tutti i soggetti che forniscono il consenso informato scritto completeranno la storia del soggetto e il modulo di screening prima dell'imaging RM; il modulo sarà riesaminato per determinare se il soggetto è a rischio come definito sopra e la disponibilità di una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) entro sei settimane dall'imaging RM previsto; un risultato eGFR superiore a sei settimane prima della data di imaging MRI sarà ripetuto e valutato per la funzionalità renale; soggetti con eGFR < 30 mL/min/1,73 m^2 saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico (DCE-MRI)
Procedura: RM dinamica con mezzo di contrasto
Gli studi saranno eseguiti su sistemi RM clinici standard disponibili nel Campus. Con la tecnica di imaging proposta, siamo in grado di acquisire un volume 3D che copre l'orbita con una risoluzione temporale di circa 15 secondi. L'occhio interessato verrà immobilizzato per ridurre gli artefatti da movimento. Verrà somministrato un agente di contrasto per RM usato di routine in una dose di 0,1mmol/kg di peso corporeo.
Altri nomi:
  • DCE-MRI
  • Risonanza magnetica
  • Contrasto dinamico migliorato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di lesioni benigne vs. maligne mediante DCE-MRI
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno eseguiti confronti grezzi tra i gruppi di pazienti (benigni vs. maligni) utilizzando un ANOVA unidirezionale o un test Wilcoxon Rank Sum non parametrico, se appropriato. I valori anomali e i modelli di covariate influenti saranno identificati utilizzando grafici diagnostici. A seconda della complessità dei modelli, potrebbero essere necessari metodi esatti.
Fino a 5 anni
Migliore caratterizzazione di diversi tipi di tumori maligni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno applicati modelli di regressione logistica per determinare i fattori più predittivi di malignità utilizzando i metodi di selezione in avanti descritti nel test di bontà di adattamento di Hosmer-Lemeshow e l'area sotto la curva caratteristica ricevitore-operatore (ROC). I valori anomali e i modelli di covariate influenti saranno identificati utilizzando grafici diagnostici. A seconda della complessità dei modelli, potrebbero essere necessari metodi esatti.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Knopp, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2006

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-0361
  • NCI-2012-00957 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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