Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI w diagnostyce guzów litych oka i oczodołu

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym do nieinwazyjnej diagnostyki guzów litych oka i oczodołu.

Niniejsze badanie jest prowadzone ze względu na nową metodę obrazowania, która może w przyszłości pomóc innym w poprawie oceny chorób oka i oczodołu oraz w podjęciu decyzji o najlepszym leczeniu tej choroby. Wcześniejsze badania sugerują, że MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym idealnie nadaje się do pokazania małych struktur w oku i oczodole, a także do dostarczenia informacji o oczodole, takich jak krążenie krwi. Badania te mogą również dostarczyć informacji o prawdopodobieństwie rozprzestrzenienia się guza z oka do innych narządów, a także skorelować obrazy badania z wszystkimi innymi obrazami klinicznymi

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności DCE-MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym) jako nieinwazyjnego narzędzia do obrazowania wzmocnienia kontrastowego w guzach oka i oczodołu.

II. Porównanie wzmocnienia kontrastu i jego dystrybucji w tkance oczodołu. III. Ocena potencjalnych różnic we wzmocnieniu kontrastowym, które pomagają scharakteryzować zmiany złośliwe, a także odróżnić je od tkanek łagodnych.

IV. Aby porównać charakterystykę obrazu klinicznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) ex-vivo o ultrawysokim polu.

V. Skorelowanie wyników badań obrazowych z uzyskaną histologią poprzez porównanie parametrów wzmocnienia kontrastowego, np. maksymalnego natężenia sygnału, do charakterystyki histologicznej, m.in. gęstość naczyń.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą DCE-MRI.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michael Knopp, MD

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma masę oczodołową, która wymaga dalszej oceny diagnostycznej przed leczeniem lub w celu monitorowania
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Powrót na wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zmianą < 2 mm
  • Pacjent nie powinien brać udziału w tym badaniu, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy pacjenta: pacjent ma rozrusznik serca, metalowe zastawki serca, materiał magnetyczny, taki jak zaciski chirurgiczne, wszczepione elektroniczne pompy infuzyjne lub jakikolwiek inny stan, który mógłby zakłócać MRI, pacjent ma stent gdzieś w ciele, pacjent ma historię reakcji alergicznych na metale, środki kontrastowe, barwniki rentgenowskie, pacjent ma klaustrofobię
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży, a więźniowie nie będą brani pod uwagę w badaniu

  • Ekspozycja na środki kontrastowe zawierające gadolin zwiększa ryzyko wystąpienia nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) u pacjentów z ostrą lub ciężką dysfunkcją nerek; dlatego pacjenci z następującymi schorzeniami są wykluczeni z badania:

    • Ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73 m^2)
    • Ostra niewydolność nerek w przebiegu zespołu wątrobowo-nerkowego lub w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby

  • W celu zidentyfikowania osób zagrożonych rozwojem NSF American College of Radiology (http://acr.org) zaleca zebranie wywiadu i ocenę wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w ciągu sześciu tygodni od obrazowania MR u następujących pacjentów:

    • Choroby nerek (w tym pojedyncza nerka, przeszczep nerki, guz nerki)
    • Wiek > 60 lat
    • Historia nadciśnienia
    • Historia cukrzycy
    • Ciężka choroba wątroby w wywiadzie/przeszczep wątroby/przeszczep wątroby w toku
  • Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, wypełnią historię pacjenta i formularz przesiewowy przed obrazowaniem MR; formularz zostanie zweryfikowany w celu ustalenia, czy pacjent znajduje się w grupie ryzyka, jak zdefiniowano powyżej, oraz czy dostępny jest szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w ciągu sześciu tygodni od przewidywanego obrazowania MR; wynik eGFR większy niż sześć tygodni przed datą obrazowania MRI zostanie powtórzony i oceniony pod kątem czynności nerek; osoby z eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 zostanie wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dynamiczny MRI ze wzmocnionym kontrastem
Pacjenci poddawani są dynamicznemu rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI)
Procedura: dynamiczny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym
Badania zostaną przeprowadzone na standardowych klinicznych systemach MR, które są dostępne w kampusie. Dzięki proponowanej technice obrazowania jesteśmy w stanie uzyskać trójwymiarową objętość obejmującą orbitę z rozdzielczością czasową około 15s. Chore oko zostanie unieruchomione, aby zredukować artefakty ruchowe. Rutynowo stosowany środek kontrastowy MR zostanie podany w dawce 0,1 mmol/kg masy ciała.
Inne nazwy:
  • DCE-MRI
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
  • Zwiększony kontrast dynamiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie zmian łagodnych i złośliwych za pomocą DCE-MRI
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgrubne porównania między grupami pacjentów (łagodne vs. złośliwe) zostaną przeprowadzone przy użyciu jednokierunkowej ANOVA lub nieparametrycznego testu Wilcoxona Rank Sum, gdzie to właściwe. Wartości odstające i wpływowe wzorce współzmiennych zostaną zidentyfikowane za pomocą wykresów diagnostycznych. W zależności od złożoności modeli mogą być konieczne dokładne metody.
Do 5 lat
Lepsza charakterystyka różnych typów nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Modele regresji logistycznej zostaną zastosowane do określenia czynników najbardziej predykcyjnych złośliwości przy użyciu metod selekcji do przodu opisanych w teście dobroci dopasowania Hosmera-Lemeshow oraz pola pod krzywą ROC (Receiler-Operator Characteristic). Wartości odstające i wpływowe wzorce współzmiennych zostaną zidentyfikowane za pomocą wykresów diagnostycznych. W zależności od złożoności modeli mogą być konieczne dokładne metody.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Knopp, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-0361
  • NCI-2012-00957 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak oka

Badania kliniczne na dynamiczny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj