MRI w diagnostyce guzów litych oka i oczodołu
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym do nieinwazyjnej diagnostyki guzów litych oka i oczodołu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie wykonalności DCE-MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym) jako nieinwazyjnego narzędzia do obrazowania wzmocnienia kontrastowego w guzach oka i oczodołu.
II. Porównanie wzmocnienia kontrastu i jego dystrybucji w tkance oczodołu. III. Ocena potencjalnych różnic we wzmocnieniu kontrastowym, które pomagają scharakteryzować zmiany złośliwe, a także odróżnić je od tkanek łagodnych.
IV. Aby porównać charakterystykę obrazu klinicznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) ex-vivo o ultrawysokim polu.
V. Skorelowanie wyników badań obrazowych z uzyskaną histologią poprzez porównanie parametrów wzmocnienia kontrastowego, np. maksymalnego natężenia sygnału, do charakterystyki histologicznej, m.in. gęstość naczyń.
ZARYS:
Pacjenci przechodzą DCE-MRI.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma masę oczodołową, która wymaga dalszej oceny diagnostycznej przed leczeniem lub w celu monitorowania
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Powrót na wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zmianą < 2 mm
- Pacjent nie powinien brać udziału w tym badaniu, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy pacjenta: pacjent ma rozrusznik serca, metalowe zastawki serca, materiał magnetyczny, taki jak zaciski chirurgiczne, wszczepione elektroniczne pompy infuzyjne lub jakikolwiek inny stan, który mógłby zakłócać MRI, pacjent ma stent gdzieś w ciele, pacjent ma historię reakcji alergicznych na metale, środki kontrastowe, barwniki rentgenowskie, pacjent ma klaustrofobię
- Pacjentki nie mogą być w ciąży, a więźniowie nie będą brani pod uwagę w badaniu
Ekspozycja na środki kontrastowe zawierające gadolin zwiększa ryzyko wystąpienia nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) u pacjentów z ostrą lub ciężką dysfunkcją nerek; dlatego pacjenci z następującymi schorzeniami są wykluczeni z badania:
- Ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73 m^2)
- Ostra niewydolność nerek w przebiegu zespołu wątrobowo-nerkowego lub w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby
W celu zidentyfikowania osób zagrożonych rozwojem NSF American College of Radiology (http://acr.org) zaleca zebranie wywiadu i ocenę wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w ciągu sześciu tygodni od obrazowania MR u następujących pacjentów:
- Choroby nerek (w tym pojedyncza nerka, przeszczep nerki, guz nerki)
- Wiek > 60 lat
- Historia nadciśnienia
- Historia cukrzycy
- Ciężka choroba wątroby w wywiadzie/przeszczep wątroby/przeszczep wątroby w toku
- Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, wypełnią historię pacjenta i formularz przesiewowy przed obrazowaniem MR; formularz zostanie zweryfikowany w celu ustalenia, czy pacjent znajduje się w grupie ryzyka, jak zdefiniowano powyżej, oraz czy dostępny jest szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w ciągu sześciu tygodni od przewidywanego obrazowania MR; wynik eGFR większy niż sześć tygodni przed datą obrazowania MRI zostanie powtórzony i oceniony pod kątem czynności nerek; osoby z eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 zostanie wykluczone z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczny MRI ze wzmocnionym kontrastem
Pacjenci poddawani są dynamicznemu rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI)
|
Badania zostaną przeprowadzone na standardowych klinicznych systemach MR, które są dostępne w kampusie.
Dzięki proponowanej technice obrazowania jesteśmy w stanie uzyskać trójwymiarową objętość obejmującą orbitę z rozdzielczością czasową około 15s.
Chore oko zostanie unieruchomione, aby zredukować artefakty ruchowe.
Rutynowo stosowany środek kontrastowy MR zostanie podany w dawce 0,1 mmol/kg masy ciała.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie zmian łagodnych i złośliwych za pomocą DCE-MRI
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zgrubne porównania między grupami pacjentów (łagodne vs. złośliwe) zostaną przeprowadzone przy użyciu jednokierunkowej ANOVA lub nieparametrycznego testu Wilcoxona Rank Sum, gdzie to właściwe.
Wartości odstające i wpływowe wzorce współzmiennych zostaną zidentyfikowane za pomocą wykresów diagnostycznych.
W zależności od złożoności modeli mogą być konieczne dokładne metody.
|
Do 5 lat
|
|
Lepsza charakterystyka różnych typów nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Modele regresji logistycznej zostaną zastosowane do określenia czynników najbardziej predykcyjnych złośliwości przy użyciu metod selekcji do przodu opisanych w teście dobroci dopasowania Hosmera-Lemeshow oraz pola pod krzywą ROC (Receiler-Operator Characteristic).
Wartości odstające i wpływowe wzorce współzmiennych zostaną zidentyfikowane za pomocą wykresów diagnostycznych.
W zależności od złożoności modeli mogą być konieczne dokładne metody.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Knopp, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-0361
- NCI-2012-00957 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .