MRI a szem és az orbit szilárd daganatainak diagnosztizálásában
2025. április 8. frissítette: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Dinamikus kontraszttal javított mágneses rezonancia képalkotás nem invazív diagnosztikai munkához a szem és a szemüreg szilárd daganataiban.
Ez a tanulmány egy új képalkotó módszer miatt készül, amely a jövőben másoknak segíthet a szem és a szemüreg betegségeinek értékelésében, és segíthet a betegség legjobb kezelésével kapcsolatos döntés meghozatalában.
Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a dinamikus kontraszttal javított MRI ideális a szem és a szemüreg kis struktúráinak kimutatására, valamint a szemüregről, például a vérkeringésről való információszolgáltatásra.
Ez a kutatás információt nyújthat a szemből más szervekbe történő daganat átterjedésének valószínűségéről, valamint összefüggésbe hozhatja a vizsgálati képeket az összes többi klinikai képalkotással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni a DCE-MRI (dinamikus kontrasztos mágneses rezonancia képalkotás) mint non-invazív képalkotó eszköz alkalmazhatóságát szem- és orbitális daganatok képkontrasztjavítására.
II. Összehasonlítani a kontrasztfokozást és annak eloszlását az orbitális szövetekben. III. Felmérni a kontrasztjavítás lehetséges különbségeit, amelyek segítenek a rosszindulatú elváltozások jellemzésében, valamint ezek megkülönböztetésében a jóindulatú szövetektől.
IV. A képjellemzők összehasonlítása a klinikai nagymezős ex-vivo ultranagy mező mágneses rezonancia (MR) képalkotás között.
V. A képalkotó eredmények és a kapott szövettani adatok összehasonlítása kontrasztfokozó paraméterek, pl. maximális jelintenzitás, a szövettani jellemzőkre, pl. vaszkuláris sűrűség.
VÁZLAT:
A betegek DCE-MRI-n esnek át.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik nyomon, legfeljebb 5 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens orbitális tömege további diagnosztikai értékelést igényel a kezelés vagy a monitorozás előtt
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Visszatérés utólagos látogatásokra
Kizárási kritériumok:
- 2 mm-nél kisebb elváltozású betegek
- A betegnek nem szabad részt vennie ebben a vizsgálatban, ha a páciensre a következők bármelyike vonatkozik: a páciens pacemakerrel, fémes szívbillentyűvel, mágneses anyaggal, például sebészeti klipekkel, beültetett elektronikus infúziós pumpával vagy bármilyen más olyan állapottal rendelkezik, amely zavarhatja a az MRI, a páciensnek van egy stentje valahol a testében, a betegnek allergiás reakciója van bármilyen fémre, kontrasztanyagra, röntgenfestékre, a betegnek klausztrofóbiája van
- A betegek nem lehetnek terhesek, és a foglyokat nem veszik figyelembe a vizsgálatban
A gadolínium alapú kontrasztanyagoknak való kitettség növeli a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kockázatát akut vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél; ezért a következő betegségekben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból:
- Akut vagy krónikus súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m^2)
- Hepato-renalis szindróma miatti akut veseműködési zavar vagy perioperatív májátültetési időszakban
Az NSF kialakulása szempontjából veszélyeztetett alanyok azonosítása érdekében az American College of Radiology (http://acr.org) javasolja a kórelőzmény felvételét és a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) felmérését az MR képalkotást követő hat héten belül a következő betegeknél:
- Vesebetegség (beleértve a magányos vesét, a veseátültetést, a vese daganatát)
- Életkor > 60
- A hipertónia története
- Cukorbetegség története
- Súlyos májbetegség/májtranszplantáció/májátültetés előtti kórtörténet
- Minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó alany kitölti az alany előzményeit és a szűrési űrlapot az MR-képalkotás előtt; az űrlapot felülvizsgálják annak megállapítása érdekében, hogy az alany a fent meghatározott kockázatnak van-e kitéve, és hogy rendelkezésre áll-e a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a várható MR-képalkotást követő hat héten belül; az MRI képalkotás dátuma előtt hat hétnél régebbi eGFR-eredményt megismételnek és értékelik a vesefunkciót; <30 ml/perc/1,73 eGFR-értékkel rendelkező alanyok m^2 ki lesz zárva a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dinamikus kontrasztos MRI
A betegek dinamikus kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotáson (DCE-MRI) esnek át
|
A tanulmányokat standard klinikai MR-rendszereken végzik, amelyek elérhetők az egyetemen.
A javasolt képalkotó technikával a pályát lefedő 3D térfogatot tudunk elérni hozzávetőlegesen 15 s időbeli felbontással.
Az érintett szemet immobilizálják a mozgási műtermékek csökkentése érdekében.
A rutinszerűen használt MR kontrasztanyagot 0,1 mmol/testtömeg-kg dózisban kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jóindulatú vs. rosszindulatú elváltozások diagnózisa DCE-MRI segítségével
Időkeret: Akár 5 év
|
A betegcsoportok (jóindulatú vs. rosszindulatú) közötti durva összehasonlítást egyirányú ANOVA vagy nem paraméteres Wilcoxon Rank Sum teszt segítségével kell elvégezni, ahol szükséges.
A kiugró értékeket és a befolyásoló kovariáns mintákat diagnosztikai diagramok segítségével azonosítjuk.
A modellek összetettségétől függően pontos módszerekre lehet szükség.
|
Akár 5 év
|
|
A különböző rosszindulatú daganattípusok jobb jellemzése
Időkeret: Akár 5 év
|
Logisztikus regressziós modelleket alkalmazunk a rosszindulatú daganatot leginkább előrejelző faktorok meghatározására a Hosmer-Lemeshow illeszkedési tesztben leírt előremenő kiválasztási módszerekkel, valamint a Vevő-Operator Characteristic (ROC) görbe alatti területtel.
A kiugró értékeket és a befolyásoló kovariáns mintákat diagnosztikai diagramok segítségével azonosítjuk.
A modellek összetettségétől függően pontos módszerekre lehet szükség.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Knopp, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. május 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 26.
Első közzététel (Becsült)
2012. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-0361
- NCI-2012-00957 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .