- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01653080
MRI bij het diagnosticeren van solide tumoren van het oog en de baan
Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging voor niet-invasief diagnostisch onderzoek in solide tumoren van het oog en de oogkas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vaststellen van de haalbaarheid van DCE-MRI (Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging) als niet-invasief beeldvormingsinstrument om contrastverbetering in oculaire en orbitale tumoren in beeld te brengen.
II. Om contrastverbetering en de verdeling ervan in orbitaal weefsel te vergelijken. III. Potentiële verschillen in contrastversterking beoordelen die helpen om kwaadaardige laesies te karakteriseren en deze te onderscheiden van goedaardig weefsel.
IV. Om beeldkenmerken te vergelijken tussen klinische high field en ex-vivo ultra high field magnetic resonance (MR) beeldvorming.
V. Om beeldbevindingen te correleren met verkregen histologie door parameters voor contrastverbetering te vergelijken, b.v. maximale signaalintensiteit, tot histologische kenmerken, b.v. vasculaire dichtheid.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan DCE-MRI.
Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar elke 6 maanden opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een orbitale massa die verder diagnostisch moet worden beoordeeld vóór behandeling of voor monitoring
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Keer terug voor vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een laesie < 2 mm
- De patiënt mag niet deelnemen aan dit onderzoek als een van de volgende situaties op de patiënt van toepassing is: de patiënt heeft een pacemaker, metalen hartklep(pen), magnetisch materiaal zoals chirurgische clips, geïmplanteerde elektronische infuuspompen of een andere aandoening die de de MRI, de patiënt heeft ergens in het lichaam een stent, de patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op metalen, contrastmiddelen, röntgenkleurstoffen, de patiënt heeft claustrofobie
- Patiënten kunnen niet zwanger zijn en gevangenen komen niet in aanmerking voor de studie
Blootstelling aan contrastmiddelen op basis van gadolinium verhoogt het risico op nefrogene systemische fibrose (NSF) bij patiënten met een acute of ernstige nierfunctiestoornis; daarom zijn patiënten met de volgende aandoeningen uitgesloten van het onderzoek:
- Acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m^2)
- Acute nierfunctiestoornis als gevolg van het hepato-renaal syndroom of tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode
Om proefpersonen te identificeren die risico lopen op de ontwikkeling van NSF, heeft het American College of Radiology (http://acr.org) beveelt aan om binnen zes weken na MR-beeldvorming een medische geschiedenis en een beoordeling van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) te verkrijgen bij de volgende patiënten:
- Nierziekte (inclusief solitaire nier, niertransplantatie, niertumor)
- Leeftijd > 60
- Geschiedenis van hypertensie
- Geschiedenis van diabetes
- Voorgeschiedenis van ernstige leverziekte/levertransplantatie/aanstaande levertransplantatie
- Alle proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen voorafgaand aan MR-beeldvorming de patiëntgeschiedenis en het screeningformulier invullen; het formulier zal worden beoordeeld om te bepalen of de proefpersoon risico loopt zoals hierboven gedefinieerd en de beschikbaarheid van een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) binnen zes weken na verwachte MR-beeldvorming; een eGFR-resultaat meer dan zes weken voorafgaand aan de MRI-beeldvormingsdatum zal worden herhaald en beoordeeld op nierfunctie; proefpersonen met een eGFR van < 30 ml/min/1,73 m^2 wordt uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dynamische contrastversterkte MRI
Patiënten ondergaan Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI)
|
Studies zullen worden uitgevoerd op standaard klinische MR-systemen die beschikbaar zijn op de Campus.
Met de voorgestelde beeldvormingstechniek zijn we in staat om een 3D-volume te verwerven dat de baan bedekt met een temporele resolutie van ongeveer 15s.
Het aangedane oog wordt geïmmobiliseerd om bewegingsartefacten te verminderen.
Een routinematig gebruikt MR-contrastmiddel wordt toegediend in een dosis van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van goedaardige versus kwaadaardige laesies met behulp van DCE-MRI
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Ruwe vergelijkingen tussen de patiëntengroepen (benigne versus maligne) zullen worden uitgevoerd met behulp van een one-way ANOVA of niet-parametrische Wilcoxon Rank Sum-test, indien van toepassing.
Uitbijters en invloedrijke covariabele patronen zullen worden geïdentificeerd met behulp van diagnostische plots.
Afhankelijk van de complexiteit van de modellen kunnen exacte methoden nodig zijn.
|
Tot 5 jaar
|
|
Verbeterde karakterisering van verschillende soorten kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Logistische regressiemodellen zullen worden toegepast om de factoren te bepalen die het meest voorspellend zijn voor maligniteit met behulp van voorwaartse selectiemethoden beschreven in Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit test, evenals het gebied onder de Receiver-Operator Characteristic (ROC)-curve.
Uitbijters en invloedrijke covariabele patronen zullen worden geïdentificeerd met behulp van diagnostische plots.
Afhankelijk van de complexiteit van de modellen kunnen exacte methoden nodig zijn.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Knopp, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-0361
- NCI-2012-00957 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .