Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI bij het diagnosticeren van solide tumoren van het oog en de baan

8 april 2025 bijgewerkt door: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging voor niet-invasief diagnostisch onderzoek in solide tumoren van het oog en de oogkas.

Deze studie wordt uitgevoerd vanwege een nieuwe beeldvormingsmethode die anderen in de toekomst kan helpen bij het verbeteren van de evaluatie van ziekten in het oog en de oogkas en bij het nemen van een beslissing over de beste behandeling van de ziekte. Eerdere studies suggereren dat dynamische contrastversterkte MRI bij uitstek geschikt is om kleine structuren in het oog en de oogkas te tonen en om informatie te geven over de oogkas, zoals de bloedsomloop. Dit onderzoek kan ook informatie opleveren over de waarschijnlijkheid dat de tumor zich vanuit het oog naar andere organen verspreidt, en kan de onderzoeksbeelden correleren met alle andere klinische beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de haalbaarheid van DCE-MRI (Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging) als niet-invasief beeldvormingsinstrument om contrastverbetering in oculaire en orbitale tumoren in beeld te brengen.

II. Om contrastverbetering en de verdeling ervan in orbitaal weefsel te vergelijken. III. Potentiële verschillen in contrastversterking beoordelen die helpen om kwaadaardige laesies te karakteriseren en deze te onderscheiden van goedaardig weefsel.

IV. Om beeldkenmerken te vergelijken tussen klinische high field en ex-vivo ultra high field magnetic resonance (MR) beeldvorming.

V. Om beeldbevindingen te correleren met verkregen histologie door parameters voor contrastverbetering te vergelijken, b.v. maximale signaalintensiteit, tot histologische kenmerken, b.v. vasculaire dichtheid.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan DCE-MRI.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar elke 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een orbitale massa die verder diagnostisch moet worden beoordeeld vóór behandeling of voor monitoring
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Keer terug voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een laesie < 2 mm
  • De patiënt mag niet deelnemen aan dit onderzoek als een van de volgende situaties op de patiënt van toepassing is: de patiënt heeft een pacemaker, metalen hartklep(pen), magnetisch materiaal zoals chirurgische clips, geïmplanteerde elektronische infuuspompen of een andere aandoening die de de MRI, de patiënt heeft ergens in het lichaam een ​​stent, de patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op metalen, contrastmiddelen, röntgenkleurstoffen, de patiënt heeft claustrofobie
  • Patiënten kunnen niet zwanger zijn en gevangenen komen niet in aanmerking voor de studie
  • Blootstelling aan contrastmiddelen op basis van gadolinium verhoogt het risico op nefrogene systemische fibrose (NSF) bij patiënten met een acute of ernstige nierfunctiestoornis; daarom zijn patiënten met de volgende aandoeningen uitgesloten van het onderzoek:

    • Acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m^2)
    • Acute nierfunctiestoornis als gevolg van het hepato-renaal syndroom of tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode
  • Om proefpersonen te identificeren die risico lopen op de ontwikkeling van NSF, heeft het American College of Radiology (http://acr.org) beveelt aan om binnen zes weken na MR-beeldvorming een medische geschiedenis en een beoordeling van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) te verkrijgen bij de volgende patiënten:

    • Nierziekte (inclusief solitaire nier, niertransplantatie, niertumor)
    • Leeftijd > 60
    • Geschiedenis van hypertensie
    • Geschiedenis van diabetes
    • Voorgeschiedenis van ernstige leverziekte/levertransplantatie/aanstaande levertransplantatie
  • Alle proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen voorafgaand aan MR-beeldvorming de patiëntgeschiedenis en het screeningformulier invullen; het formulier zal worden beoordeeld om te bepalen of de proefpersoon risico loopt zoals hierboven gedefinieerd en de beschikbaarheid van een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) binnen zes weken na verwachte MR-beeldvorming; een eGFR-resultaat meer dan zes weken voorafgaand aan de MRI-beeldvormingsdatum zal worden herhaald en beoordeeld op nierfunctie; proefpersonen met een eGFR van < 30 ml/min/1,73 m^2 wordt uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dynamische contrastversterkte MRI
Patiënten ondergaan Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI)
Studies zullen worden uitgevoerd op standaard klinische MR-systemen die beschikbaar zijn op de Campus. Met de voorgestelde beeldvormingstechniek zijn we in staat om een ​​3D-volume te verwerven dat de baan bedekt met een temporele resolutie van ongeveer 15s. Het aangedane oog wordt geïmmobiliseerd om bewegingsartefacten te verminderen. Een routinematig gebruikt MR-contrastmiddel wordt toegediend in een dosis van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • DCE-MRI
  • Magnetische resonantie beeldvorming
  • Dynamisch contrast verbeterd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van goedaardige versus kwaadaardige laesies met behulp van DCE-MRI
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Ruwe vergelijkingen tussen de patiëntengroepen (benigne versus maligne) zullen worden uitgevoerd met behulp van een one-way ANOVA of niet-parametrische Wilcoxon Rank Sum-test, indien van toepassing. Uitbijters en invloedrijke covariabele patronen zullen worden geïdentificeerd met behulp van diagnostische plots. Afhankelijk van de complexiteit van de modellen kunnen exacte methoden nodig zijn.
Tot 5 jaar
Verbeterde karakterisering van verschillende soorten kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Logistische regressiemodellen zullen worden toegepast om de factoren te bepalen die het meest voorspellend zijn voor maligniteit met behulp van voorwaartse selectiemethoden beschreven in Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit test, evenals het gebied onder de Receiver-Operator Characteristic (ROC)-curve. Uitbijters en invloedrijke covariabele patronen zullen worden geïdentificeerd met behulp van diagnostische plots. Afhankelijk van de complexiteit van de modellen kunnen exacte methoden nodig zijn.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Knopp, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2006

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

30 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-0361
  • NCI-2012-00957 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren