- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01653080
Ressonância magnética no diagnóstico de tumores sólidos do olho e da órbita
Imagem de ressonância magnética com contraste dinâmico aprimorado para avaliação diagnóstica não invasiva em tumores sólidos do olho e da órbita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade de DCE-MRI (imagens de ressonância magnética com contraste dinâmico) como ferramenta de imagem não invasiva para realce de contraste de imagem em tumores oculares e orbitais.
II. Comparar o aumento do contraste e sua distribuição no tecido orbitário. III. Avaliar diferenças potenciais no realce do contraste que ajudam a caracterizar lesões malignas, bem como diferenciá-las de tecido benigno.
4. Comparar características de imagem entre imagens clínicas de ressonância magnética (RM) de campo ultra alto ex-vivo.
V. Correlacionar os achados de imagem com a histologia obtida comparando os parâmetros de realce de contraste, por ex. intensidade de sinal máxima, para características histológicas, por ex. densidade vascular.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a DCE-MRI.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por até 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem uma massa orbital que precisa de avaliação diagnóstica adicional antes do tratamento ou para monitoramento
- Capaz de dar consentimento informado
- Retorno para visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesão < 2 mm
- O paciente não deve participar deste estudo se qualquer uma das seguintes condições se aplicar ao paciente: o paciente tiver marca-passo, válvula(s) cardíaca(s) metálica(s), material magnético como clipes cirúrgicos, bombas de infusão eletrônicas implantadas ou qualquer outra condição que possa interferir com a ressonância magnética, o paciente tem um stent em algum lugar do corpo, o paciente tem histórico de reação alérgica a qualquer metal, agentes de contraste, corantes de raios-x, o paciente tem claustrofobia
- As pacientes não podem estar grávidas e as prisioneiras não serão consideradas para o estudo
A exposição a agentes de contraste à base de gadolínio aumenta o risco de fibrose sistêmica nefrogênica (NSF) em pacientes com disfunção renal aguda ou grave; portanto, pacientes com as seguintes condições são excluídos do estudo:
- Insuficiência renal grave aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m^2)
- Disfunção renal aguda devido à síndrome hepato-renal ou no período perioperatório de transplante hepático
A fim de identificar indivíduos em risco para o desenvolvimento de NSF, o American College of Radiology (http://acr.org) recomenda a obtenção de um histórico médico e uma avaliação da taxa de filtração glomerular (GFR) dentro de seis semanas após a RM nos seguintes pacientes:
- Doença renal (incluindo rim solitário, transplante renal, tumor renal)
- Idade > 60
- Histórico de hipertensão
- Histórico de diabetes
- História de doença hepática grave/transplante de fígado/transplante de fígado pendente
- Todos os indivíduos que fornecerem consentimento informado por escrito preencherão o histórico do indivíduo e o formulário de triagem antes da ressonância magnética; o formulário será revisado para determinar se o sujeito está em risco conforme definido acima e a disponibilidade de uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) dentro de seis semanas de imagiologia de RM antecipada; um resultado de eGFR superior a seis semanas antes da data da imagem de ressonância magnética será repetido e avaliado quanto à função renal; indivíduos com eGFR de < 30 mL/min/1,73 m^2 será excluído do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressonância magnética com contraste dinâmico
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI)
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Os estudos serão realizados em sistemas de RM clínicos padrão disponíveis no Campus.
Com a técnica de imagem proposta, conseguimos adquirir um volume 3D cobrindo a órbita com uma resolução temporal de aproximadamente 15s.
O olho afetado será imobilizado para reduzir os artefatos de movimento.
Um agente de contraste de RM usado rotineiramente será administrado em uma dose de 0,1mmol/kg de peso corporal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de lesões benignas versus malignas usando DCE-MRI
Prazo: Até 5 anos
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Comparações brutas entre os grupos de pacientes (benignos vs. malignos) serão realizadas usando ANOVA de uma via ou teste não paramétrico Wilcoxon Rank Sum, quando apropriado.
Outliers e padrões de covariáveis influentes serão identificados usando gráficos de diagnóstico.
Dependendo da complexidade dos modelos, métodos exatos podem ser necessários.
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Até 5 anos
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Melhor caracterização de diferentes tipos de tumores malignos
Prazo: Até 5 anos
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Modelos de regressão logística serão aplicados para determinar os fatores mais preditivos de malignidade usando métodos de seleção direta descritos no teste de ajuste de Hosmer-Lemeshow, bem como a área sob a curva Receiver-Operator Characteristic (ROC).
Outliers e padrões de covariáveis influentes serão identificados usando gráficos de diagnóstico.
Dependendo da complexidade dos modelos, métodos exatos podem ser necessários.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Knopp, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-0361
- NCI-2012-00957 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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