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Ressonância magnética no diagnóstico de tumores sólidos do olho e da órbita

8 de abril de 2025 atualizado por: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Imagem de ressonância magnética com contraste dinâmico aprimorado para avaliação diagnóstica não invasiva em tumores sólidos do olho e da órbita.

Este estudo está sendo feito devido a um novo método de imagem que pode ajudar outras pessoas no futuro a melhorar a avaliação de doenças no olho e na cavidade ocular e ajudar a tomar uma decisão sobre o melhor tratamento da doença. Estudos anteriores sugerem que a ressonância magnética com contraste dinâmico é ideal para mostrar pequenas estruturas no olho e na cavidade ocular, bem como para fornecer informações sobre a cavidade ocular, como a circulação sanguínea. Esta pesquisa também pode fornecer informações sobre a probabilidade de o tumor se espalhar do olho para outros órgãos, bem como correlacionar as imagens do estudo com todas as outras imagens clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade de DCE-MRI (imagens de ressonância magnética com contraste dinâmico) como ferramenta de imagem não invasiva para realce de contraste de imagem em tumores oculares e orbitais.

II. Comparar o aumento do contraste e sua distribuição no tecido orbitário. III. Avaliar diferenças potenciais no realce do contraste que ajudam a caracterizar lesões malignas, bem como diferenciá-las de tecido benigno.

4. Comparar características de imagem entre imagens clínicas de ressonância magnética (RM) de campo ultra alto ex-vivo.

V. Correlacionar os achados de imagem com a histologia obtida comparando os parâmetros de realce de contraste, por ex. intensidade de sinal máxima, para características histológicas, por ex. densidade vascular.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a DCE-MRI.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem uma massa orbital que precisa de avaliação diagnóstica adicional antes do tratamento ou para monitoramento
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Retorno para visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesão < 2 mm
  • O paciente não deve participar deste estudo se qualquer uma das seguintes condições se aplicar ao paciente: o paciente tiver marca-passo, válvula(s) cardíaca(s) metálica(s), material magnético como clipes cirúrgicos, bombas de infusão eletrônicas implantadas ou qualquer outra condição que possa interferir com a ressonância magnética, o paciente tem um stent em algum lugar do corpo, o paciente tem histórico de reação alérgica a qualquer metal, agentes de contraste, corantes de raios-x, o paciente tem claustrofobia
  • As pacientes não podem estar grávidas e as prisioneiras não serão consideradas para o estudo
  • A exposição a agentes de contraste à base de gadolínio aumenta o risco de fibrose sistêmica nefrogênica (NSF) em pacientes com disfunção renal aguda ou grave; portanto, pacientes com as seguintes condições são excluídos do estudo:

    • Insuficiência renal grave aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m^2)
    • Disfunção renal aguda devido à síndrome hepato-renal ou no período perioperatório de transplante hepático
  • A fim de identificar indivíduos em risco para o desenvolvimento de NSF, o American College of Radiology (http://acr.org) recomenda a obtenção de um histórico médico e uma avaliação da taxa de filtração glomerular (GFR) dentro de seis semanas após a RM nos seguintes pacientes:

    • Doença renal (incluindo rim solitário, transplante renal, tumor renal)
    • Idade > 60
    • Histórico de hipertensão
    • Histórico de diabetes
    • História de doença hepática grave/transplante de fígado/transplante de fígado pendente
  • Todos os indivíduos que fornecerem consentimento informado por escrito preencherão o histórico do indivíduo e o formulário de triagem antes da ressonância magnética; o formulário será revisado para determinar se o sujeito está em risco conforme definido acima e a disponibilidade de uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) dentro de seis semanas de imagiologia de RM antecipada; um resultado de eGFR superior a seis semanas antes da data da imagem de ressonância magnética será repetido e avaliado quanto à função renal; indivíduos com eGFR de < 30 mL/min/1,73 m^2 será excluído do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressonância magnética com contraste dinâmico
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI)
Os estudos serão realizados em sistemas de RM clínicos padrão disponíveis no Campus. Com a técnica de imagem proposta, conseguimos adquirir um volume 3D cobrindo a órbita com uma resolução temporal de aproximadamente 15s. O olho afetado será imobilizado para reduzir os artefatos de movimento. Um agente de contraste de RM usado rotineiramente será administrado em uma dose de 0,1mmol/kg de peso corporal.
Outros nomes:
  • DCE-MRI
  • Imagem de ressonância magnética
  • Contraste dinâmico aprimorado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de lesões benignas versus malignas usando DCE-MRI
Prazo: Até 5 anos
Comparações brutas entre os grupos de pacientes (benignos vs. malignos) serão realizadas usando ANOVA de uma via ou teste não paramétrico Wilcoxon Rank Sum, quando apropriado. Outliers e padrões de covariáveis ​​influentes serão identificados usando gráficos de diagnóstico. Dependendo da complexidade dos modelos, métodos exatos podem ser necessários.
Até 5 anos
Melhor caracterização de diferentes tipos de tumores malignos
Prazo: Até 5 anos
Modelos de regressão logística serão aplicados para determinar os fatores mais preditivos de malignidade usando métodos de seleção direta descritos no teste de ajuste de Hosmer-Lemeshow, bem como a área sob a curva Receiver-Operator Characteristic (ROC). Outliers e padrões de covariáveis ​​influentes serão identificados usando gráficos de diagnóstico. Dependendo da complexidade dos modelos, métodos exatos podem ser necessários.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Knopp, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2006

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

30 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-0361
  • NCI-2012-00957 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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