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1 型糖尿病患者月经周期血糖控制咨询系统的开发

2020年3月29日 更新者:Sue Brown、University of Virginia
这一总体研究目标将是开发一个基于移动的模块,以改善 1 型糖尿病 (T1DM) 女性月经周期期间的血糖控制。 该模块将在 Android 操作系统 (OS) 上运行,并将作为:(i) 独立应用程序和 (ii) 更大系统的重要附加组件,糖尿病助手 (DiAs) - 基于移动设备糖尿病应用的医疗平台。 该提案旨在构建一个这样的应用程序或模块,以改善因月经周期引起葡萄糖变化的年轻女性的糖尿病控制。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该特定方案的目的是研究 1 型糖尿病女性整个月经周期的潜在血糖变异性。 一部分患有 T1DM 的绝经前女性在周期的后半段(黄体期)经历了葡萄糖控制的丧失。 临床试验很少,工具也仅限于关注与受影响个体高度相关的糖尿病护理的这一方面。 为了获得数据来初始化这个基于移动的模块,我们将招募绝经前妇女进行大约三个月的门诊研究,旨在描述至少三个完整的月经周期。 这些受试者将佩戴连续血糖监测仪 (CGM)、记录自我监测血糖 (SMBG) 并使用胰岛素泵来获取胰岛素剂量。 家用排卵试剂盒将用于确定性类固醇血液测量的相关日期,以确定月经周期阶段。 最后,将在月经周期的不同阶段提供结构化的家庭膳食,以评估胰岛素作用参数。

该软件模块将与研究对象的数据收集并行开发。 该软件模块将不会在本研究中用于患者,因为它不存在,将被并行开发。 该模块功能的目标是 1) 帮助患者和提供者识别和管理月经周期周围的血糖变异性,以及 2) 增加价值并成为人工胰腺内的一个完整模块。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22904
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

15 名有月经周期的绝经前女性,年龄在 18-55 岁之间,被诊断为 1 型糖尿病至少 2 年。 在过去 6 个月内积极使用当前的胰岛素泵,并使用预定义的葡萄糖目标参数、碳水化合物比例和胰岛素敏感性因子。 禁止使用会显着改变月经周期的药物或干预措施,例如口服避孕药、depoprovera 或宫内节育器 (IUD)。

描述

纳入标准:

  1. 月经周期大约每 20-40 天发生一次的绝经前妇女。
  2. 在参加研究前至少 2 年患有 T1DM(根据美国糖尿病协会标准或医生判断定义)
  3. 年龄 ≥18 岁≤55 岁
  4. 使用胰岛素泵治疗糖尿病至少 6 个月。
  5. 有确定的医疗保健提供者可以提供有关糖尿病护理的建议。
  6. 积极使用当前的胰岛素泵,该泵具有葡萄糖目标、碳水化合物比例和胰岛素敏感性因子的预定义参数。
  7. 愿意在需要时进行额外的指尖刺穿,例如当 CGM 警报处于低端或高端(<70 mg/dl 或 >300 mg/dl)时,
  8. 愿意来糖尿病技术中心进行学习访问。
  9. 愿意在研究期间避免食用含对乙酰氨基酚的产品。
  10. 证明完成研究所需的适当精神状态和认知。
  11. 血红蛋白 A1c 5-10%

排除标准:

  1. 在学习期间怀孕或打算怀孕
  2. 积极参与另一项临床试验
  3. 研究期间超过 1 周的含对乙酰氨基酚产品的医疗要求
  4. 使用会显着改变月经周期的药物或干预措施,例如口服避孕药、depoprovera 或宫内节育器 (IUD)。
  5. 使操作 CGM 或胰岛素泵困难的医疗状况(例如 失明、严重的关节炎、插入设备部位的广泛疤痕组织)
  6. 研究期间预计需要磁共振成像 (MRI)/磁共振血管造影 (MRA)。 允许需要暂时中断 CGM 使用的计划外 MRI/MRA。
  7. 研究期间使用泼尼松超过 10 天。
  8. 不受控制的甲状腺疾病
  9. 需要治疗的多囊卵巢综合征的临床诊断。
  10. 肝功能测试显着升高(例如 >2-3 倍正常),已知的传染性肝炎或 HIV。
  11. 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌或白色念珠菌全身性深部组织感染史
  12. 已知的出血素质或恶液质
  13. 主动肾透析
  14. 认知障碍患者无法理解同意书或干预内容
  15. 会干扰学习任务的精神障碍(例如药物滥用)-自我报告

列出对使用其他药物或治疗的任何限制。

  1. 使用 CGM 的对乙酰氨基酚。
  2. 使用会显着改变月经周期的药物或干预措施,例如口服避孕药、depoprovera 或宫内节育器。
  3. 预计在研究期间需要进行 MRI/MRA。 允许需要暂时中断 CGM 使用的计划外 MRI/MRA。
  4. 研究期间使用泼尼松超过 10 天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高血糖指数 (HBGI)
大体时间:三个月经周期(一个周期的平均长度为28.7天)

基于高血糖事件的频率和严重程度的高血糖风险测量。

HBGI < 4.5 与较低的高血糖风险相关,4.5 < HBGI < 9 与中度高血糖风险相关,HBGI > 9 与高血糖高风险相关。

我们的主要结果指标是月经周期黄体期的高血糖风险。 主要假设是与卵泡期相比,黄体期高血糖风险增加。 将在捕获的三个月经周期中将受试者与自己进行比较。 高血糖症将主要通过高血糖指数来评估,高血糖指数是在周期的特定时间点评估超过 3 个月经周期。

三个月经周期(一个周期的平均长度为28.7天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
黄体期血糖变化
大体时间:三个月经周期
雌激素和孕激素的变化将是黄体期高血糖风险的主要驱动因素。 这些数据将作为连续变量进行分析。
三个月经周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Sue A. Brown, MD、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月26日

首次发布 (估计)

2012年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月29日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

首席研究员的直接请求。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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