1 型糖尿病患者月经周期血糖控制咨询系统的开发
研究概览
地位
条件
详细说明
该特定方案的目的是研究 1 型糖尿病女性整个月经周期的潜在血糖变异性。 一部分患有 T1DM 的绝经前女性在周期的后半段(黄体期)经历了葡萄糖控制的丧失。 临床试验很少,工具也仅限于关注与受影响个体高度相关的糖尿病护理的这一方面。 为了获得数据来初始化这个基于移动的模块,我们将招募绝经前妇女进行大约三个月的门诊研究,旨在描述至少三个完整的月经周期。 这些受试者将佩戴连续血糖监测仪 (CGM)、记录自我监测血糖 (SMBG) 并使用胰岛素泵来获取胰岛素剂量。 家用排卵试剂盒将用于确定性类固醇血液测量的相关日期,以确定月经周期阶段。 最后,将在月经周期的不同阶段提供结构化的家庭膳食,以评估胰岛素作用参数。
该软件模块将与研究对象的数据收集并行开发。 该软件模块将不会在本研究中用于患者,因为它不存在,将被并行开发。 该模块功能的目标是 1) 帮助患者和提供者识别和管理月经周期周围的血糖变异性,以及 2) 增加价值并成为人工胰腺内的一个完整模块。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22904
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 月经周期大约每 20-40 天发生一次的绝经前妇女。
- 在参加研究前至少 2 年患有 T1DM(根据美国糖尿病协会标准或医生判断定义)
- 年龄 ≥18 岁≤55 岁
- 使用胰岛素泵治疗糖尿病至少 6 个月。
- 有确定的医疗保健提供者可以提供有关糖尿病护理的建议。
- 积极使用当前的胰岛素泵,该泵具有葡萄糖目标、碳水化合物比例和胰岛素敏感性因子的预定义参数。
- 愿意在需要时进行额外的指尖刺穿,例如当 CGM 警报处于低端或高端(<70 mg/dl 或 >300 mg/dl)时,
- 愿意来糖尿病技术中心进行学习访问。
- 愿意在研究期间避免食用含对乙酰氨基酚的产品。
- 证明完成研究所需的适当精神状态和认知。
- 血红蛋白 A1c 5-10%
排除标准:
- 在学习期间怀孕或打算怀孕
- 积极参与另一项临床试验
- 研究期间超过 1 周的含对乙酰氨基酚产品的医疗要求
- 使用会显着改变月经周期的药物或干预措施,例如口服避孕药、depoprovera 或宫内节育器 (IUD)。
- 使操作 CGM 或胰岛素泵困难的医疗状况(例如 失明、严重的关节炎、插入设备部位的广泛疤痕组织)
- 研究期间预计需要磁共振成像 (MRI)/磁共振血管造影 (MRA)。 允许需要暂时中断 CGM 使用的计划外 MRI/MRA。
- 研究期间使用泼尼松超过 10 天。
- 不受控制的甲状腺疾病
- 需要治疗的多囊卵巢综合征的临床诊断。
- 肝功能测试显着升高(例如 >2-3 倍正常),已知的传染性肝炎或 HIV。
- 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌或白色念珠菌全身性深部组织感染史
- 已知的出血素质或恶液质
- 主动肾透析
- 认知障碍患者无法理解同意书或干预内容
- 会干扰学习任务的精神障碍(例如药物滥用)-自我报告
列出对使用其他药物或治疗的任何限制。
- 使用 CGM 的对乙酰氨基酚。
- 使用会显着改变月经周期的药物或干预措施,例如口服避孕药、depoprovera 或宫内节育器。
- 预计在研究期间需要进行 MRI/MRA。 允许需要暂时中断 CGM 使用的计划外 MRI/MRA。
- 研究期间使用泼尼松超过 10 天。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高血糖指数 (HBGI)
大体时间:三个月经周期(一个周期的平均长度为28.7天)
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基于高血糖事件的频率和严重程度的高血糖风险测量。 HBGI < 4.5 与较低的高血糖风险相关,4.5 < HBGI < 9 与中度高血糖风险相关,HBGI > 9 与高血糖高风险相关。 我们的主要结果指标是月经周期黄体期的高血糖风险。 主要假设是与卵泡期相比,黄体期高血糖风险增加。 将在捕获的三个月经周期中将受试者与自己进行比较。 高血糖症将主要通过高血糖指数来评估,高血糖指数是在周期的特定时间点评估超过 3 个月经周期。 |
三个月经周期(一个周期的平均长度为28.7天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄体期血糖变化
大体时间:三个月经周期
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雌激素和孕激素的变化将是黄体期高血糖风险的主要驱动因素。
这些数据将作为连续变量进行分析。
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三个月经周期
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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