Sviluppo di un sistema di consulenza per il controllo glicemico durante il ciclo mestruale in pazienti con diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

1. Donne in premenopausa con cicli mestruali che si verificano circa ogni 20-40 giorni.
2. T1DM (come definito dai criteri dell'American Diabetes Association o dal giudizio di un medico) per almeno 2 anni prima dell'arruolamento nello studio
3. Età ≥18 anni e ≤55 anni
4. Uso di un microinfusore per insulina per curare il diabete per almeno 6 mesi.
5. Ha un operatore sanitario identificato che può fornire consigli sulla cura del diabete.
6. Utilizzo attivo di un attuale microinfusore per insulina con parametri predefiniti per obiettivo glicemico, rapporto carboidrati e fattore di sensibilità all'insulina.
7. Disponibilità a eseguire ulteriori punture delle dita quando richiesto, ad esempio quando il CGM emette un allarme di fascia bassa o alta (<70 mg/dl o >300 mg/dl),
8. Disponibilità a venire al Center for Diabetes Technology per visite di studio.
9. Disponibilità a evitare il consumo di prodotti contenenti paracetamolo per la durata dello studio.
10. Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per il completamento dello studio.
11. Emoglobina A1c 5-10%

Criteri di esclusione:

1. Incinta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
2. Iscrizione attiva in un altro studio clinico
3. Requisito medico per prodotti contenenti paracetamolo durante il periodo di studio per più di 1 settimana
4. Uso di farmaci o interventi che alterano significativamente il ciclo mestruale come contraccettivi orali, depoprovera o dispositivo intrauterino (IUD).
5. Condizione medica che renderebbe difficile il funzionamento di un CGM o di un microinfusore per insulina (ad es. cecità, artrite grave, tessuto cicatriziale esteso nei siti in cui sono inseriti i dispositivi)
6. Necessità prevista di risonanza magnetica (MRI)/angiografia a risonanza magnetica (MRA) durante lo studio. Sarebbero consentiti MRI/MRA non pianificati che richiedano l'interruzione temporanea dell'uso del CGM.
7. Uso di prednisone per più di 10 giorni durante lo studio.
8. Malattia tiroidea incontrollata
9. Diagnosi clinica della sindrome dell'ovaio policistico che richiede un trattamento.
10. Aumento significativo dei test di funzionalità epatica (ad es. >2-3 volte il normale), epatite infettiva nota o HIV.
11. Anamnesi di infezione sistemica dei tessuti profondi da stafilococco aureo resistente alla meticillina o Candida albicans
12. Diatesi emorragica nota o discrasia
13. Dialisi renale attiva
14. Individui con compromissione cognitiva che impedisce la comprensione del modulo di consenso o del contenuto dell'intervento
15. Disturbi psichiatrici che interferirebbero con i compiti di studio (ad esempio, abuso di sostanze) - autosegnalati

Elenca eventuali restrizioni sull'uso di altri farmaci o trattamenti.

1. Paracetamolo con l'uso del CGM.
2. Uso di farmaci o interventi che alterano significativamente il ciclo mestruale come contraccettivi orali, depoprovera o IUD.
3. Anticipare la necessità di MRI/MRA durante lo studio. Sarebbero consentiti MRI/MRA non pianificati che richiedano l'interruzione temporanea dell'uso del CGM.
4. Uso di prednisone per più di 10 giorni durante lo studio.