Utveckling av ett rådgivande system för glykemisk kontroll under menstruationscykeln hos patienter med typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta särskilda protokoll är att studera den underliggande glykemiska variationen över menstruationscykeln hos kvinnor med T1DM. En undergrupp av premenopausala kvinnor med T1DM upplever förlust av glukoskontroll under den senare hälften av cykeln (lutealfasen). Kliniska prövningar är sparsamma och verktyg är begränsade för att fokusera på denna aspekt av diabetesvård som är mycket relevant för drabbade individer. För att få data för att initiera denna mobilbaserade modul kommer vi att registrera premenopausala kvinnor för cirka tre månader lång poliklinisk studie utformad för att karakterisera minst tre fullständiga menstruationscykler. Dessa försökspersoner kommer att bära kontinuerliga glukosmätare (CGM), registrera självövervakade blodsocker (SMBG) och använda en insulinpump för att registrera insulindosering. Ägglossningssatser i hemmet kommer att användas för att bestämma relevanta dagar för könssteroidblodmätningar för att definiera menstruationscykelns faser. Slutligen kommer strukturerade måltider hemma att tillhandahållas under olika faser av menstruationscykeln för bedömning av insulinverkansparametrar.
Mjukvarumodulen kommer att utvecklas parallellt med datainsamlingen från studieämnen. Mjukvarumodulen kommer inte att användas med patienterna i denna studie eftersom den inte existerar som skulle utvecklas parallellt. Målet med modulens funktionalitet kommer att vara att 1) hjälpa patienter och vårdgivare med identifiering och hantering av glykemisk variabilitet kring menstruationscykeln och 2) tillföra värde till och bli en integrerad modul i den artificiella bukspottkörteln.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor med menstruationscykler som inträffar ungefär var 20-40:e dag.
- T1DM (enligt definitionen av American Diabetes Associations kriterier eller bedömning av en läkare) i minst 2 år före registreringen i studien
- Ålder ≥18 år och ≤55 år
- Användning av en insulinpump för att behandla sin diabetes i minst 6 månader.
- Har en identifierad vårdgivare som kan ge råd om diabetesvård.
- Använder aktivt en aktuell insulinpump med fördefinierade parametrar för glukosmål, kolhydratkvot och insulinkänslighetsfaktor.
- Villighet att göra ytterligare fingerstick när så begärs, till exempel när CGM larmar vid låg eller hög nivå (<70 mg/dl eller >300 mg/dl),
- Vilja att komma till Centrum för Diabetesteknik för studiebesök.
- Villighet att undvika konsumtion av produkter som innehåller paracetamol under hela studien.
- Demonstration av korrekt mental status och kognition för slutförande av studien.
- Hemoglobin A1c 5-10 %
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar att bli gravid under studien
- Aktiv inskrivning i en annan klinisk prövning
- Medicinskt krav på produkter som innehåller paracetamol under studieperioden i mer än 1 vecka
- Användning av medicin eller intervention som väsentligt förändrar menstruationscykeln såsom orala preventivmedel, depoprovera eller intrauterin enhet (IUD).
- Medicinskt tillstånd som skulle göra det svårt att använda en CGM eller insulinpump (t.ex. blindhet, svår artrit, omfattande ärrvävnad på platser där enheter sätts in)
- Förväntat behov av magnetisk resonanstomografi (MRT)/magnetisk resonansangiografi (MRA) under studien. Oplanerad MRT/MRA som kräver tillfälligt avbrott av CGM-användning skulle tillåtas.
- Användning av prednison i mer än 10 dagar under studien.
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Klinisk diagnos av polycystiskt ovariesyndrom som kräver behandling.
- Signifikant förhöjning av leverfunktionstester (t.ex. >2-3 gånger normalt), känd infektiös hepatit eller HIV.
- Historik av en systemisk djupvävnadsinfektion med meticillinresistent Staph aureus eller Candida albicans
- Känd blödningsdiates eller dyskrasi
- Aktiv njurdialys
- Individer med kognitiv funktionsnedsättning som hindrar att förstå antingen samtyckesformulär eller interventionsinnehåll
- Psykiatriska störningar som skulle störa studieuppgifter (t.ex. missbruk) - självrapporterade
Ange eventuella restriktioner för användning av andra droger eller behandlingar.
- Acetaminophen med användning av CGM.
- Användning av medicin eller intervention som väsentligt förändrar menstruationscykeln såsom orala preventivmedel, depoprovera eller spiral.
- Förutse behov av MRT/MRA under studien. Oplanerad MRT/MRA som kräver tillfälligt avbrott av CGM-användning skulle tillåtas.
- Användning av prednison i mer än 10 dagar under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högt blodsockerindex (HBGI)
Tidsram: Tre menstruationscykler (genomsnittlig längd på en cykel var 28,7 dagar)
|
Mått på hyperglykemisk risk baserat på frekvens och svårighetsgrad av hyperglykemiska händelser. HBGI < 4,5 är associerat med lägre risk för hyperglykemi, 4,5 < HBGI < 9 är associerat med en måttlig risk för hyperglykemi och HBGI > 9 är associerat med hög risk för hyperglykemi. Vårt primära utfallsmått är hyperglykemi risk under lutealfasen av menstruationscykeln. Den primära hypotesen är att det finns en ökad risk för hyperglykemi under lutealfasen jämfört med follikulärfasen. Försökspersonerna kommer att jämföras med sig själva över de tre menstruationscyklerna som registreras. Hyperglykemi kommer i första hand att bedömas genom högt blodsockerindex som bedömdes under 3 menstruationscykler vid specifika tidpunkter i cykeln. |
Tre menstruationscykler (genomsnittlig längd på en cykel var 28,7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemiska förändringar under lutealfasen
Tidsram: Tre menstruationscykler
|
Förändringar i östrogen och progesteron kommer att vara primära drivkrafter för hyperglykemi risk under lutealfasen.
Dessa data kommer att analyseras som kontinuerliga variabler.
|
Tre menstruationscykler
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sue A. Brown, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16272
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .