Entwicklung eines Beratungssystems zur Blutzuckerkontrolle während des Menstruationszyklus bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Prämenopausale Frauen mit Menstruationszyklen, die etwa alle 20–40 Tage auftreten.
2. T1DM (wie durch die Kriterien der American Diabetes Association oder die Beurteilung eines Arztes definiert) für mindestens 2 Jahre vor der Aufnahme in die Studie
3. Alter ≥18 Jahre. und ≤55 Jahre alt.
4. Verwendung einer Insulinpumpe zur Behandlung ihres Diabetes für mindestens 6 Monate.
5. Verfügt über einen ausgewiesenen Gesundheitsdienstleister, der Ratschläge zur Diabetesversorgung geben kann.
6. Aktive Nutzung einer aktuellen Insulinpumpe mit vordefinierten Parametern für Glukoseziel, Kohlenhydratverhältnis und Insulinsensitivitätsfaktor.
7. Bereitschaft zur Durchführung zusätzlicher Fingerpunktionen, wenn dies gewünscht wird, beispielsweise wenn CGM-Alarme im unteren oder oberen Bereich (<70 mg/dl oder >300 mg/dl) auslösen.
8. Bereitschaft zu Studienbesuchen am Center for Diabetes Technology.
9. Bereitschaft, den Verzehr paracetamolhaltiger Produkte für die Dauer der Studie zu vermeiden.
10. Nachweis des richtigen Geisteszustands und der kognitiven Fähigkeiten zum Abschluss der Studie.
11. Hämoglobin A1c 5-10 %

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder beabsichtigen, während des Studiums schwanger zu werden
2. Aktive Anmeldung für eine andere klinische Studie
3. Medizinischer Bedarf an paracetamolhaltigen Produkten während des Studienzeitraums für mehr als 1 Woche
4. Verwendung von Medikamenten oder Eingriffen, die den Menstruationszyklus erheblich verändern, wie z. B. orale Kontrazeptiva, Depoprovera oder Intrauterinpessare (IUP).
5. Medizinischer Zustand, der die Bedienung eines CGM oder einer Insulinpumpe erschweren würde (z. B. Blindheit, schwere Arthritis, ausgedehntes Narbengewebe an den Einführstellen)
6. Voraussichtlicher Bedarf an Magnetresonanztomographie (MRT)/Magnetresonanzangiographie (MRA) während der Studie. Ungeplante MRT/MRA, die eine vorübergehende Unterbrechung der CGM-Nutzung erfordern, wären zulässig.
7. Verwendung von Prednison für mehr als 10 Tage während der Studie.
8. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
9. Klinische Diagnose eines behandlungsbedürftigen polyzystischen Ovarialsyndroms.
10. Signifikante Erhöhung der Leberfunktionstests (z. B. >2-3 mal normal), bekannte infektiöse Hepatitis oder HIV.
11. Vorgeschichte einer systemischen tiefen Gewebeinfektion mit Methicillin-resistentem Staph aureus oder Candida albicans
12. Bekannte Blutungsdiathese oder Dyskrasie
13. Aktive Nierendialyse
14. Personen mit einer kognitiven Beeinträchtigung, die das Verständnis der Einwilligungserklärung oder des Interventionsinhalts verhindert
15. Psychiatrische Störungen, die die Lernaufgaben beeinträchtigen würden (z. B. Drogenmissbrauch) – selbst gemeldet

Listen Sie alle Einschränkungen bei der Verwendung anderer Medikamente oder Behandlungen auf.

1. Acetaminophen unter Verwendung des CGM.
2. Verwendung von Medikamenten oder Eingriffen, die den Menstruationszyklus erheblich verändern, wie z. B. orale Kontrazeptiva, Depoprovera oder IUP.
3. Rechnen Sie mit der Notwendigkeit einer MRT/MRA während der Studie. Ungeplante MRT/MRA, die eine vorübergehende Unterbrechung der CGM-Nutzung erfordern, wären zulässig.
4. Verwendung von Prednison für mehr als 10 Tage während der Studie.