Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et rådgivningssystem for glykæmisk kontrol under menstruationscyklussen hos patienter med type 1-diabetes

29. marts 2020 opdateret af: Sue Brown, University of Virginia
Dette overordnede forskningsmål vil være at udvikle et mobilbaseret modul til at forbedre glykæmisk kontrol under menstruationscyklussen hos kvinder med type 1 diabetes mellitus (T1DM). Dette modul vil køre på et Android-operativsystem (OS) og vil være tilgængeligt som: (i) en selvstændig applikation og (ii) en vigtig yderligere komponent til et større system, Diabetes Assistant (DiAs) - en mobilbaseret medicinsk platform til diabetesapplikationer. Dette forslag har til formål at bygge en sådan applikation eller et sådant modul, der er rettet mod forbedring af diabeteskontrol hos yngre kvinder, som oplever glukosevariation relateret til deres menstruationscyklus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne særlige protokol er at studere den underliggende glykæmiske variabilitet på tværs af menstruationscyklussen hos kvinder med T1DM. En undergruppe af præmenopausale kvinder med T1DM oplever tab af glukosekontrol i den sidste halvdel af cyklussen (lutealfasen). Kliniske forsøg er sparsomme, og værktøjer er begrænset til at fokusere på dette aspekt af diabetesbehandling, som er yderst relevant hos berørte individer. For at indhente data til at initialisere dette mobilbaserede modul vil vi tilmelde præmenopausale kvinder til cirka tre måneders ambulant undersøgelse designet til at karakterisere mindst tre komplette menstruationscyklusser. Disse forsøgspersoner vil bære kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er), registrere selvovervågede blodsukker (SMBG'er) og bruge en insulinpumpe til at registrere insulindosering. Hjemmeægløsningssæt vil blive brugt til at bestemme relevante dage for kønssteroid-blodmålinger for at definere menstruationscyklusfaser. Endelig vil der blive leveret strukturerede hjemmemåltider under forskellige faser af menstruationscyklussen til vurdering af insulinvirkningsparametre.

Softwaremodulet udvikles sideløbende med dataindsamlingen fra studiefag. Softwaremodulet vil ikke blive brugt med patienterne i denne undersøgelse, da det ikke eksisterer, som det ville blive udviklet parallelt. Målet med modulets funktionalitet vil være at 1) hjælpe patienter og behandlere med at identificere og håndtere glykæmisk variabilitet omkring menstruationscyklussen og 2) tilføje værdi til og blive et integreret modul i den kunstige bugspytkirtel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Femten præmenopausale kvinder med menstruationscyklus, 18-55 år, som har været diagnosticeret som type 1 diabetiker i mindst 2 år. Aktivt brugt en aktuel insulinpumpe i de sidste 6 måneder med foruddefinerede parametre for glukosemål, kulhydratforhold og insulinfølsomhedsfaktor. Brug af medicin eller indgreb, der væsentligt ændrer menstruationscyklussen, såsom orale præventionsmidler, depoprovera eller intrauterin enhed (IUD) er forbudt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausale kvinder med menstruationscyklusser, der forekommer cirka hver 20.-40. dag.
  2. T1DM (som defineret af American Diabetes Associations kriterier eller en læges vurdering) i mindst 2 år før tilmeldingen til undersøgelsen
  3. Alder ≥18 år og ≤55 år.
  4. Brug af en insulinpumpe til at behandle deres diabetes i mindst 6 måneder.
  5. Har en identificeret sundhedsplejerske, der kan rådgive om diabetesbehandling.
  6. Bruger aktivt en aktuel insulinpumpe med foruddefinerede parametre for glukosemål, kulhydratforhold og insulinfølsomhedsfaktor.
  7. Villighed til at gøre yderligere fingerstik, når det bliver bedt om det, såsom når CGM alarmer i lav eller høj ende (<70 mg/dl eller >300 mg/dl),
  8. Lyst til at komme på Center for Diabetesteknologi til studiebesøg.
  9. Vilje til at undgå indtagelse af acetaminophenholdige produkter i hele undersøgelsens varighed.
  10. Demonstration af korrekt mental status og kognition til gennemførelse af studiet.
  11. Hæmoglobin A1c 5-10 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller har til hensigt at blive gravid under studiet
  2. Aktiv tilmelding til et andet klinisk forsøg
  3. Medicinsk krav til acetaminophenholdige produkter i undersøgelsesperioden i mere end 1 uge
  4. Brug af medicin eller intervention, der væsentligt ændrer menstruationscyklussen, såsom orale præventionsmidler, depoprovera eller intrauterin enhed (IUD).
  5. Medicinsk tilstand, der ville gøre det vanskeligt at betjene en CGM eller insulinpumpe (f.eks. blindhed, svær gigt, omfattende arvæv på steder, hvor enheder er indsat)
  6. Forventet behov for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/magnetisk resonansangiografi (MRA) under undersøgelsen. Uplanlagt MRI/MRA, der kræver midlertidig afbrydelse af CGM-brug, ville være tilladt.
  7. Brug af prednison i mere end 10 dage under undersøgelsen.
  8. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  9. Klinisk diagnose af polycystisk ovariesyndrom, der kræver behandling.
  10. Signifikant forhøjelse af leverfunktionsprøver (f. >2-3 gange normal), kendt infektiøs hepatitis eller HIV.
  11. Anamnese med en systemisk dybvævsinfektion med methicillin-resistent Staph aureus eller Candida albicans
  12. Kendt blødende diatese eller dyskrasi
  13. Aktiv nyredialyse
  14. Personer med kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af enten samtykkeformular eller interventionsindhold
  15. Psykiatriske lidelser, der ville forstyrre studieopgaver (f.eks. stofmisbrug) - selvrapporteret

Angiv eventuelle restriktioner for brug af andre lægemidler eller behandlinger.

  1. Acetaminophen med brug af CGM.
  2. Brug af medicin eller intervention, der væsentligt ændrer menstruationscyklussen, såsom orale præventionsmidler, depoprovera eller spiral.
  3. Forvent behov for MRI/MRA under undersøgelsen. Uplanlagt MRI/MRA, der kræver midlertidig afbrydelse af CGM-brug, ville være tilladt.
  4. Brug af prednison i mere end 10 dage under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højt blodsukkerindeks (HBGI)
Tidsramme: Tre menstruationscyklusser (gennemsnitlig længde af en cyklus var 28,7 dage)

Mål for hyperglykæmisk risiko baseret på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hyperglykæmiske hændelser.

HBGI < 4,5 er forbundet med lavere risiko for hyperglykæmi, 4,5 < HBGI < 9 er forbundet med en moderat risiko for hyperglykæmi og HBGI > 9 er forbundet med høj risiko for hyperglykæmi.

Vores primære resultatmål er risiko for hyperglykæmi under lutealfasen af ​​menstruationscyklussen. Den primære hypotese er, at der er en øget risiko for hyperglykæmi i lutealfasen sammenlignet med follikulærfasen. Forsøgspersonerne vil blive sammenlignet med sig selv på tværs af de tre registrerede menstruationscyklusser. Hyperglykæmi vil primært blive vurderet ved højt blodsukkerindeks, som blev vurderet over 3 menstruationscyklusser på bestemte tidspunkter i cyklussen.
Tre menstruationscyklusser (gennemsnitlig længde af en cyklus var 28,7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmiske ændringer i lutealfasen
Tidsramme: Tre menstruationscyklusser
Ændringer i østrogen og progesteron vil være primære årsager til risikoen for hyperglykæmi i lutealfasen. Disse data vil blive analyseret som kontinuerlige variable.
Tre menstruationscyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

LifeScan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sue A. Brown, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (Skøn)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Direkte anmodning fra hovedefterforskeren.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner