Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj poradenského systému pro kontrolu glykémie během menstruačního cyklu u pacientky s diabetem 1.

29. března 2020 aktualizováno: Sue Brown, University of Virginia
Tento celkový výzkumný cíl bude vyvinout mobilní modul pro zlepšení kontroly glykémie během menstruačního cyklu u žen s diabetes mellitus 1. typu (T1DM). Tento modul poběží na operačním systému Android (OS) a bude dostupný jako: (i) samostatná aplikace a (ii) důležitá doplňková součást většího systému, Diabetes Assistant (DiAs) – mobilní zařízení lékařská platforma pro aplikace diabetu. Tento návrh si klade za cíl vytvořit jednu takovou aplikaci nebo modul zaměřený na zlepšení kontroly diabetu u mladších žen, které zažívají kolísání glukózy související s jejich menstruačním cyklem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem tohoto konkrétního protokolu je studovat základní glykemickou variabilitu v průběhu menstruačního cyklu u žen s T1DM. Podskupina premenopauzálních žen s DM1 trpí ztrátou kontroly glukózy během druhé poloviny cyklu (luteální fáze). Klinické studie jsou řídké a nástroje jsou omezené na to, aby se zaměřily na tento aspekt péče o diabetes, který je u postižených jedinců vysoce relevantní. Abychom získali data pro inicializaci tohoto mobilního modulu, zaregistrujeme ženy před menopauzou do přibližně tříměsíční ambulantní studie navržené tak, aby charakterizovala alespoň tři kompletní menstruační cykly. Tyto subjekty budou nosit kontinuální glukózové monitory (CGM), zaznamenávat samostatně monitorované glykémie (SMBG) a využívat inzulínovou pumpu k zachycení dávky inzulínu. K určení relevantních dnů pro měření pohlavních steroidů v krvi k definování fází menstruačního cyklu budou použity domácí ovulační soupravy. Nakonec bude během různých fází menstruačního cyklu podávána strukturovaná domácí jídla pro hodnocení parametrů účinku inzulínu.

Softwarový modul bude vyvíjen souběžně se sběrem dat od studovaných subjektů. Softwarový modul nebude u pacientů v této studii použit, protože neexistuje, jak by se vyvíjel paralelně. Cílem funkčnosti modulu bude 1) pomáhat pacientům a poskytovatelům při identifikaci a řízení glykemické variability obklopující menstruační cyklus a 2) přidávat hodnotu a stát se integrálním modulem v rámci umělé slinivky břišní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patnáct premenopauzálních žen s menstruačními cykly, ve věku 18-55 let, u kterých byla diagnostikována diabetička 1. typu po dobu nejméně 2 let. Aktivně používat aktuální inzulínovou pumpu za posledních 6 měsíců s předem definovanými parametry pro cílovou hladinu glukózy, poměr sacharidů a faktor citlivosti na inzulín. Použití léků nebo intervencí, které významně mění menstruační cyklus, jako jsou perorální antikoncepce, depoprovera nebo nitroděložní tělísko (IUD), je zakázáno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Premenopauzální ženy s menstruačními cykly, které se vyskytují přibližně každých 20-40 dní.
  2. T1DM (jak je definováno kritérii American Diabetes Association nebo úsudkem lékaře) alespoň 2 roky před zařazením do studie
  3. Věk ≥18 let a ≤55 let
  4. Použití inzulínové pumpy k léčbě cukrovky po dobu nejméně 6 měsíců.
  5. Má identifikovaného poskytovatele zdravotní péče, který může poskytnout rady ohledně péče o diabetes.
  6. Aktivně pomocí aktuální inzulínové pumpy s předem definovanými parametry pro cílovou hladinu glukózy, poměr sacharidů a faktor citlivosti na inzulín.
  7. Ochota provést další hmaty, když je to požadováno, například když alarmy CGM na nízké nebo vysoké úrovni (<70 mg/dl nebo >300 mg/dl),
  8. Ochota docházet do Centra pro technologii diabetu na studijní pobyty.
  9. Ochota vyhnout se konzumaci produktů obsahujících acetaminofen po dobu trvání studie.
  10. Prokázání správného duševního stavu a kognice pro ukončení studia.
  11. Hemoglobin A1c 5-10 %

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo plánující otěhotnět během studie
  2. Aktivní zařazení do další klinické studie
  3. Lékařský požadavek na produkty obsahující acetaminofen během období studie po dobu delší než 1 týden
  4. Použití léků nebo intervencí, které významně mění menstruační cyklus, jako jsou perorální antikoncepce, depoprovera nebo nitroděložní tělísko (IUD).
  5. Zdravotní stav, který by ztěžoval ovládání CGM nebo inzulínové pumpy (např. slepota, těžká artritida, rozsáhlá zjizvená tkáň v místech, kam se zavádějí zařízení)
  6. Předpokládaná potřeba zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)/angiografie magnetickou rezonancí (MRA) během studie. Bylo by povoleno neplánované MRI/MRA vyžadující dočasné přerušení používání CGM.
  7. Užívání prednisonu po dobu delší než 10 dní během studie.
  8. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  9. Klinická diagnóza syndromu polycystických ovarií vyžadující léčbu.
  10. Významné zvýšení jaterních testů (např. >2-3krát normální), známá infekční hepatitida nebo HIV.
  11. Anamnéza systémové infekce hlubokých tkání meticilin-rezistentním Staph aureus nebo Candida albicans
  12. Známá krvácivá diatéza nebo dyskrazie
  13. Aktivní renální dialýza
  14. Jedinci s kognitivní poruchou, která brání porozumění buď formě souhlasu, nebo obsahu intervence
  15. Psychiatrické poruchy, které by interferovaly se studijními úkoly (např. zneužívání návykových látek) – samy hlášeny

Uveďte všechna omezení týkající se užívání jiných léků nebo léčby.

  1. Acetaminofen s použitím CGM.
  2. Použití léků nebo intervencí, které významně mění menstruační cyklus, jako jsou perorální antikoncepce, depoprovera nebo IUD.
  3. Předpokládejte potřebu MRI/MRA během studie. Bylo by povoleno neplánované MRI/MRA vyžadující dočasné přerušení používání CGM.
  4. Užívání prednisonu po dobu delší než 10 dní během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoký index krevní glukózy (HBGI)
Časové okno: Tři menstruační cykly (průměrná délka jednoho cyklu byla 28,7 dne)

Míra hyperglykemického rizika založená na frekvenci a závažnosti hyperglykemických příhod.

HBGI < 4,5 je spojeno s nižším rizikem hyperglykémie, 4,5 < HBGI < 9 je spojeno se středním rizikem hyperglykémie a HBGI > 9 je spojeno s vysokým rizikem hyperglykémie.

Naším primárním měřítkem výsledku je riziko hyperglykémie během luteální fáze menstruačního cyklu. Primární hypotéza je, že během luteální fáze existuje zvýšené riziko hyperglykémie ve srovnání s fází folikulární. Subjekty budou srovnány se sebou samými v průběhu tří zachycených menstruačních cyklů. Hyperglykémie bude primárně hodnocena podle vysokého indexu glukózy v krvi, který byl hodnocen během 3 menstruačních cyklů v určitých časových bodech cyklu.
Tři menstruační cykly (průměrná délka jednoho cyklu byla 28,7 dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemické změny během luteální fáze
Časové okno: Tři menstruační cykly
Změny estrogenu a progesteronu budou primárními hybateli rizika hyperglykémie během luteální fáze. Tato data budou analyzována jako spojité proměnné.
Tři menstruační cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

LifeScan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sue A. Brown, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přímá žádost hlavního řešitele.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit