Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie systemu doradczego do kontroli glikemii podczas cyklu miesiączkowego u pacjentki z cukrzycą typu 1

29 marca 2020 zaktualizowane przez: Sue Brown, University of Virginia
Ogólnym celem badawczym będzie opracowanie mobilnego modułu poprawiającego kontrolę glikemii podczas cyklu miesiączkowego u kobiet z cukrzycą typu 1 (T1DM). Moduł ten będzie działał w systemie operacyjnym Android (OS) i będzie dostępny jako: (i) samodzielna aplikacja oraz (ii) ważny dodatkowy składnik większego systemu, Diabetes Assistant (DiAs) — aplikacja mobilna platforma medyczna dla aplikacji diabetologicznych. Ta propozycja ma na celu zbudowanie jednej takiej aplikacji lub modułu mającego na celu poprawę kontroli cukrzycy u młodszych kobiet, u których występują wahania poziomu glukozy związane z ich cyklem miesiączkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego konkretnego protokołu jest zbadanie leżącej u podstaw zmienności glikemii w całym cyklu menstruacyjnym u kobiet z T1DM. Podgrupa kobiet przed menopauzą z cukrzycą typu 1 doświadcza utraty kontroli glukozy w drugiej połowie cyklu (faza lutealna). Badania kliniczne są rzadkie, a narzędzia są ograniczone do skupienia się na tym aspekcie opieki nad cukrzycą, który jest bardzo istotny u osób dotkniętych chorobą. Aby uzyskać dane potrzebne do zainicjowania tego mobilnego modułu, zapiszemy kobiety przed menopauzą na około trzymiesięczne badanie ambulatoryjne mające na celu scharakteryzowanie co najmniej trzech pełnych cykli menstruacyjnych. Osoby te będą nosić ciągłe monitory glukozy (CGM), rejestrować samodzielnie monitorowane stężenie glukozy we krwi (SMBG) i wykorzystywać pompę insulinową do rejestrowania dawkowania insuliny. Domowe zestawy owulacyjne zostaną użyte do określenia odpowiednich dni na pomiary steroidów płciowych we krwi w celu określenia faz cyklu miesiączkowego. Wreszcie, w różnych fazach cyklu miesiączkowego, w celu oceny parametrów działania insuliny, zapewnione zostaną ustrukturyzowane posiłki w domu.

Moduł oprogramowania będzie rozwijany równolegle z gromadzeniem danych od badanych osób. Moduł oprogramowania nie będzie używany z pacjentami w tym badaniu, ponieważ nie istnieje i zostałby opracowany równolegle. Celem funkcjonalności modułu będzie 1) pomoc pacjentkom i lekarzom w identyfikacji i zarządzaniu zmiennością glikemii związaną z cyklem miesiączkowym oraz 2) dodanie wartości i stanie się integralnym modułem sztucznej trzustki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Piętnaście kobiet przed menopauzą z cyklami miesiączkowymi, w wieku 18-55 lat, u których od co najmniej 2 lat rozpoznano cukrzycę typu 1. Aktywne używanie aktualnej pompy insulinowej przez ostatnie 6 miesięcy ze wstępnie zdefiniowanymi parametrami docelowej glukozy, wskaźnika węglowodanów i współczynnika wrażliwości na insulinę. Zabronione jest stosowanie leków lub interwencji, które znacząco zmieniają cykl menstruacyjny, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, depoprovera lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety przed menopauzą z cyklami menstruacyjnymi, które występują mniej więcej co 20-40 dni.
  2. T1DM (zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego lub oceną lekarza) przez co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania
  3. Wiek ≥18 lat i ≤55 lat
  4. Stosowanie pompy insulinowej w leczeniu cukrzycy przez co najmniej 6 miesięcy.
  5. Ma zidentyfikowanego pracownika służby zdrowia, który może udzielać porad dotyczących leczenia cukrzycy.
  6. Aktywne korzystanie z aktualnej pompy insulinowej ze wstępnie zdefiniowanymi parametrami docelowej glukozy, stosunku węglowodanów i współczynnika wrażliwości na insulinę.
  7. Gotowość do wykonania dodatkowych badań palcowych na żądanie, na przykład w przypadku alarmu CGM na niskim lub wysokim poziomie (<70 mg/dl lub >300 mg/dl),
  8. Chęć przyjazdu do Centrum Technologii Diabetologicznej na wizyty studyjne.
  9. Gotowość do unikania spożywania produktów zawierających acetaminofen w czasie trwania badania.
  10. Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do ukończenia badania.
  11. Hemoglobina A1c 5-10%

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas studiów
  2. Aktywna rejestracja w innym badaniu klinicznym
  3. Wymogi medyczne dla produktów zawierających acetaminofen w okresie badania przez ponad 1 tydzień
  4. Stosowanie leków lub interwencje znacząco zmieniające cykl menstruacyjny, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, depoprovera lub wkładka domaciczna (IUD).
  5. Stan chorobowy, który utrudniałby obsługę CGM lub pompy insulinowej (np. ślepota, ciężkie zapalenie stawów, rozległa tkanka bliznowata w miejscach wprowadzenia urządzeń)
  6. Przewidywana potrzeba obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)/angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) podczas badania. Nieplanowane MRI/MRA wymagające tymczasowej przerwy w stosowaniu CGM byłyby dozwolone.
  7. Stosowanie prednizonu przez ponad 10 dni w trakcie badania.
  8. Niekontrolowana choroba tarczycy
  9. Rozpoznanie kliniczne zespołu policystycznych jajników wymagającego leczenia.
  10. Znaczne podwyższenie wyników testów czynnościowych wątroby (np. >2-3 razy normalne), znane zakaźne zapalenie wątroby lub HIV.
  11. Historia ogólnoustrojowego zakażenia tkanek głębokich gronkowcem złocistym opornym na metycylinę lub Candida albicans
  12. Znana skaza krwotoczna lub dyskrazja
  13. Aktywna dializa nerek
  14. Osoby z zaburzeniami poznawczymi, które uniemożliwiają zrozumienie formularza zgody lub treści interwencji
  15. Zaburzenia psychiczne, które mogłyby kolidować z zadaniami związanymi z nauką (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych) – zgłaszane samodzielnie

Wymień wszelkie ograniczenia dotyczące stosowania innych leków lub metod leczenia.

  1. Acetaminofen z użyciem CGM.
  2. Stosowanie leków lub interwencje znacząco zmieniające cykl menstruacyjny, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, depoprovera lub wkładka domaciczna.
  3. Przewiduj potrzebę MRI/MRA podczas badania. Nieplanowane MRI/MRA wymagające tymczasowej przerwy w stosowaniu CGM byłyby dozwolone.
  4. Stosowanie prednizonu przez ponad 10 dni w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI)
Ramy czasowe: Trzy cykle miesiączkowe (średnia długość jednego cyklu wynosiła 28,7 dnia)

Miara ryzyka hiperglikemii oparta na częstotliwości i ciężkości zdarzeń hiperglikemicznych.

HBGI < 4,5 wiąże się z mniejszym ryzykiem hiperglikemii, 4,5 < HBGI < 9 wiąże się z umiarkowanym ryzykiem hiperglikemii, a HBGI > 9 wiąże się z wysokim ryzykiem hiperglikemii.

Naszą podstawową miarą wyniku jest ryzyko hiperglikemii podczas fazy lutealnej cyklu miesiączkowego. Podstawowa hipoteza mówi o zwiększonym ryzyku hiperglikemii podczas fazy lutealnej w porównaniu z fazą folikularną. Badane zostaną porównane do siebie w trzech przechwyconych cyklach menstruacyjnych. Hiperglikemia będzie oceniana przede wszystkim na podstawie wysokiego wskaźnika glukozy we krwi, który oceniano w ciągu 3 cykli menstruacyjnych w określonych punktach czasowych cyklu.
Trzy cykle miesiączkowe (średnia długość jednego cyklu wynosiła 28,7 dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany glikemii podczas fazy lutealnej
Ramy czasowe: Trzy cykle miesiączkowe
Zmiany w estrogenie i progesteronie będą głównymi czynnikami ryzyka hiperglikemii podczas fazy lutealnej. Dane te będą analizowane jako zmienne ciągłe.
Trzy cykle miesiączkowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

LifeScan

Śledczy

  • Główny śledczy: Sue A. Brown, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Bezpośrednia prośba głównego badacza.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj