Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuvoa-antavan järjestelmän kehittäminen tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositason säätelyyn kuukautiskierron aikana

sunnuntai 29. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sue Brown, University of Virginia
Tämän yleisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää mobiilipohjainen moduuli, joka parantaa tyypin 1 diabetes mellitusta (T1DM) sairastavien naisten kuukautiskierron glykeemistä hallintaa. Tämä moduuli toimii Android-käyttöjärjestelmässä (OS) ja se on saatavilla: (i) erillisenä sovelluksena ja (ii) tärkeänä lisäosana suurempaan järjestelmään, Diabetes Assistant (DiAs) - mobiilipohjainen. lääketieteellinen alusta diabetessovelluksiin. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on rakentaa yksi tällainen sovellus tai moduuli, joka tähtää diabeteksen hallinnan parantamiseen nuoremmilla naisilla, joilla on kuukautiskiertoon liittyvää glukoosivaihtelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän erityisen protokollan tarkoituksena on tutkia taustalla olevaa glykeemistä vaihtelua kuukautiskierron aikana naisilla, joilla on T1DM. Osa premenopausaalisilla naisilla, joilla on T1DM, kokee glukoosihallinnan menetyksen syklin jälkipuoliskolla (luteaalivaihe). Kliiniset tutkimukset ovat harvassa, ja välineet ovat rajalliset keskittymään tähän diabeteksen hoidon osa-alueeseen, joka on erittäin tärkeä sairastuneille henkilöille. Saadaksemme tietoja tämän mobiilipohjaisen moduulin alustamiseksi rekisteröimme premenopausaalisia naisia ​​noin kolmen kuukauden avohoitotutkimukseen, joka on suunniteltu karakterisoimaan vähintään kolme täydellistä kuukautiskiertoa. Nämä koehenkilöt käyttävät jatkuvatoimisia glukoosimittareita (CGM), kirjaavat itsevalvottuja verensokeriarvoja (SMBG) ja käyttävät insuliinipumppua insuliinin annostelun tallentamiseen. Kotona käytettävien ovulaatiosarjojen avulla määritetään asianmukaiset päivät sukupuolisteroidiveren mittauksille kuukautiskierron vaiheiden määrittämiseksi. Lopuksi kuukautiskierron eri vaiheissa tarjotaan strukturoituja kotiaterioita insuliinin toimintaparametrien arvioimiseksi.

Ohjelmistomoduulia kehitetään rinnakkain opintojen tiedonkeruun kanssa. Ohjelmistomoduulia ei käytetä potilaiden kanssa tässä tutkimuksessa, koska sitä ei ole olemassa, koska sitä kehitettäisiin rinnakkain. Moduulin toiminnallisuuden tavoitteena on 1) auttaa potilaita ja palveluntarjoajia kuukautiskiertoa ympäröivän glykeemisen vaihtelun tunnistamisessa ja hallinnassa ja 2) lisätä keinotekoisen haiman arvoa ja tulla kiinteäksi moduuliksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

15 premenopausaalista naista, joilla on kuukautiskierto, iältään 18-55 vuotta ja joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabeetikko vähintään 2 vuoden ajan. Käyttänyt aktiivisesti nykyistä insuliinipumppua viimeisen 6 kuukauden ajan ennalta määritetyillä parametreilla glukoositavoitteelle, hiilihydraattisuhteelle ja insuliiniherkkyystekijälle. Lääkkeiden tai toimenpiteiden käyttö, jotka muuttavat kuukautiskiertoa merkittävästi, kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, depoprovera tai intrauterine laite (IUD), on kielletty.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Premenopausaalisilla naisilla, joiden kuukautiskierto esiintyy noin 20-40 päivän välein.
  2. T1DM (määritelty American Diabetes Associationin kriteereissä tai lääkärin arvioinnissa) vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  3. Ikä ≥18 v. ja ≤55 v.
  4. Insuliinipumpun käyttö diabeteksen hoitoon vähintään 6 kuukauden ajan.
  5. Hänellä on tunnistettu terveydenhuollon tarjoaja, joka voi antaa neuvoja diabeteksen hoidosta.
  6. Käyttää aktiivisesti nykyistä insuliinipumppua, jossa on ennalta määritetyt parametrit glukoositavoitteelle, hiilihydraattisuhteelle ja insuliiniherkkyystekijälle.
  7. halukkuutta tehdä lisää sormenpäitä pyydettäessä, esimerkiksi kun CGM hälyttää matalalla tai korkealla tasolla (<70 mg/dl tai >300 mg/dl),
  8. Halukkuus tulla Diabetesteknologian keskukseen opintovierailuille.
  9. Halukkuus välttää asetaminofeenia sisältävien tuotteiden käyttöä tutkimuksen ajan.
  10. Oikean henkisen tilan ja kognition osoittaminen tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
  11. Hemoglobiini A1c 5-10 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  2. Aktiivinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  3. Lääketieteellinen tarve asetaminofeenia sisältäville tuotteille tutkimusjakson aikana yli 1 viikon ajan
  4. Kuukautiskiertoa merkittävästi muuttavan lääkkeen tai toimenpiteen, kuten suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, depoproveran tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttö.
  5. Lääketieteellinen tila, joka vaikeuttaisi CGM- tai insuliinipumpun käyttöä (esim. sokeus, vaikea niveltulehdus, laaja arpikudos paikoissa, joihin laitteita asetetaan)
  6. Odotettu tarve magneettikuvaukseen (MRI) / magneettikuvaukseen (MRA) tutkimuksen aikana. Suunnittelematon MRI/MRA, joka edellyttää CGM-käytön tilapäistä keskeyttämistä, sallitaan.
  7. Prednisonin käyttö yli 10 päivää tutkimuksen aikana.
  8. Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
  9. Hoitoa vaativan munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän kliininen diagnoosi.
  10. Maksan toimintakokeiden merkittävä nousu (esim. >2-3 kertaa normaali), tunnettu tarttuva hepatiitti tai HIV.
  11. Aiempi systeeminen syväkudosinfektio metisilliiniresistentin staph aureuksen tai Candida albicansin kanssa
  12. Tunnettu verenvuotodiateesi tai dyskrasia
  13. Aktiivinen munuaisdialyysi
  14. Henkilöt, joilla on kognitiivinen vamma, joka estää suostumuslomakkeen tai interventiosisällön ymmärtämisen
  15. Psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät opiskelutehtäviä (esim. päihteiden väärinkäyttö) - itse raportoitu

Luettele muiden lääkkeiden tai hoitojen käytön rajoitukset.

  1. Asetaminofeeni CGM:n avulla.
  2. Lääkkeiden käyttö tai interventio, joka muuttaa merkittävästi kuukautiskiertoa, kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, depoprovera tai IUD.
  3. Ennakoita MRI/MRA-tarve tutkimuksen aikana. Suunnittelematon MRI/MRA, joka edellyttää CGM-käytön tilapäistä keskeyttämistä, sallitaan.
  4. Prednisonin käyttö yli 10 päivää tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkea verensokeriindeksi (HBGI)
Aikaikkuna: Kolme kuukautiskiertoa (yhden syklin keskimääräinen pituus oli 28,7 päivää)

Hyperglykeemisen riskin mittaus, joka perustuu hyperglykeemisten tapahtumien esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen.

HBGI < 4,5 liittyy alhaisempaan hyperglykemiariskiin, 4,5 < HBGI < 9 liittyy kohtalaiseen hyperglykemian riskiin ja HBGI > 9 liittyy korkeaan hyperglykemiariskiin.

Ensisijainen tulosmittarimme on hyperglykemiariski kuukautiskierron luteaalivaiheessa. Ensisijainen hypoteesi on, että luteaalivaiheen aikana hyperglykemiariski on lisääntynyt follikkelivaiheeseen verrattuna. Koehenkilöitä verrataan itseensä kolmen tallennetun kuukautiskierron aikana. Hyperglykemia arvioidaan ensisijaisesti korkealla verensokeriindeksillä, joka arvioitiin 3 kuukautiskierron aikana syklin tiettyinä aikoina.
Kolme kuukautiskiertoa (yhden syklin keskimääräinen pituus oli 28,7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemiset muutokset luteaalivaiheen aikana
Aikaikkuna: Kolme kuukautiskiertoa
Estrogeenin ja progesteronin muutokset ovat ensisijaisia ​​hyperglykemiariskin aiheuttajia luteaalivaiheen aikana. Nämä tiedot analysoidaan jatkuvina muuttujina.
Kolme kuukautiskiertoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

LifeScan

Tutkijat

  • Päätutkija: Sue A. Brown, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16272

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätutkijan suora pyyntö.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa