Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка консультативной системы гликемического контроля во время менструального цикла у пациентки с сахарным диабетом 1 типа

29 марта 2020 г. обновлено: Sue Brown, University of Virginia

Общая цель исследования будет заключаться в разработке мобильного модуля для улучшения контроля гликемии во время менструального цикла у женщин с сахарным диабетом 1 типа (СД1). Этот модуль будет работать на операционной системе Android (ОС) и будет доступен в виде: (i) автономного приложения и (ii) важного дополнительного компонента для более крупной системы, Diabetes Assistant (DiAs) — мобильного приложения. медицинская платформа для диабетических приложений. Это предложение направлено на создание одного такого приложения или модуля, направленного на улучшение контроля диабета у молодых женщин, у которых наблюдаются колебания уровня глюкозы, связанные с их менструальным циклом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сахарный диабет 1 типа

Подробное описание

Целью этого конкретного протокола является изучение лежащей в основе изменчивости гликемии в течение менструального цикла у женщин с СД1. У части женщин в пременопаузе с СД1 наблюдается потеря контроля над уровнем глюкозы во второй половине цикла (лютеиновая фаза). Клинические испытания редки, а инструменты ограничены, чтобы сосредоточиться на этом аспекте лечения диабета, который очень актуален для больных людей. Чтобы получить данные для инициализации этого мобильного модуля, мы зачислим женщин в пременопаузе для примерно трехмесячного амбулаторного исследования, предназначенного для характеристики не менее трех полных менструальных циклов. Эти субъекты будут носить непрерывные мониторы глюкозы (CGM), записывать самоконтролируемые уровни глюкозы в крови (SMBG) и использовать инсулиновую помпу для определения дозы инсулина. Домашние наборы для измерения овуляции будут использоваться для определения соответствующих дней для измерения половых стероидов в крови для определения фаз менструального цикла. Наконец, в разные фазы менструального цикла будет организовано структурированное питание на дому для оценки параметров действия инсулина.

Программный модуль будет разрабатываться параллельно со сбором данных от испытуемых. Программный модуль не будет использоваться с пациентами в этом исследовании, поскольку его не существует, поскольку он будет разрабатываться параллельно. Цель функциональности модуля будет заключаться в том, чтобы 1) помочь пациентам и поставщикам в выявлении и управлении гликемической вариабельностью, связанной с менструальным циклом, и 2) повысить ценность искусственной поджелудочной железы и стать ее неотъемлемым модулем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
    - University of Virginia Center for Diabetes Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пятнадцать женщин в пременопаузе с менструальными циклами в возрасте 18-55 лет, у которых был диагностирован диабет 1 типа в течение как минимум 2 лет. Активно использует текущую инсулиновую помпу в течение последних 6 месяцев с предварительно заданными параметрами целевого уровня глюкозы, соотношения углеводов и коэффициента чувствительности к инсулину. Запрещено использование лекарств или вмешательств, которые значительно изменяют менструальный цикл, таких как оральные контрацептивы, депопровера или внутриматочные спирали (ВМС).

Описание

Критерии включения:

Женщины в пременопаузе с менструальными циклами, которые происходят примерно каждые 20-40 дней.
СД1 (в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации или заключением врача) в течение как минимум 2 лет до включения в исследование
Возраст ≥18 лет и ≤55 лет
Использование инсулиновой помпы для лечения диабета в течение как минимум 6 месяцев.
Имеет назначенного поставщика медицинских услуг, который может дать совет по лечению диабета.
Активное использование текущей инсулиновой помпы с предварительно заданными параметрами целевого уровня глюкозы, соотношения углеводов и коэффициента чувствительности к инсулину.
Готовность делать дополнительные тесты из пальца по запросу, например, когда CGM выдает сигнал тревоги на нижнем или верхнем уровне (<70 мг/дл или >300 мг/дл),
Готовность приезжать в Центр Диабетических Технологий для ознакомительных поездок.
Готовность избегать употребления продуктов, содержащих ацетаминофен, на время исследования.
Демонстрация надлежащего психического состояния и познания для завершения исследования.
Гемоглобин A1c 5-10%

Критерий исключения:

Беременность или намерение забеременеть во время исследования
Активное участие в другом клиническом исследовании
Медицинская потребность в продуктах, содержащих ацетаминофен, в период исследования более 1 недели
Использование лекарств или вмешательств, которые значительно изменяют менструальный цикл, таких как оральные контрацептивы, депопровера или внутриматочные спирали (ВМС).
Медицинское состояние, которое может затруднить работу с CGM или инсулиновой помпой (например, слепота, тяжелый артрит, обширная рубцовая ткань в местах введения устройств)
Предполагаемая потребность в магнитно-резонансной томографии (МРТ)/магнитно-резонансной ангиографии (МРА) во время исследования. Разрешены незапланированные МРТ/МРА, требующие временного прекращения использования НГМ.
Использование преднизолона более 10 дней во время исследования.
Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
Клинический диагноз синдрома поликистозных яичников, требующий лечения.
Значительное повышение функциональных проб печени (например, >2-3 раза выше нормы), известный инфекционный гепатит или ВИЧ.
Системная инфекция глубоких тканей в анамнезе, вызванная метициллинорезистентным золотистым стафилококком или Candida albicans.
Известный геморрагический диатез или дискразия
Активный почечный диализ
Лица с когнитивными нарушениями, которые не позволяют понять ни форму согласия, ни содержание вмешательства
Психические расстройства, которые могут помешать выполнению учебных задач (например, злоупотребление психоактивными веществами), о которых сообщалось самостоятельно

Перечислите любые ограничения на использование других препаратов или методов лечения.

Ацетаминофен с применением КГМ.
Использование лекарств или вмешательств, которые значительно изменяют менструальный цикл, таких как оральные контрацептивы, депопровера или ВМС.
Предусмотреть необходимость МРТ/МРА во время исследования. Разрешены незапланированные МРТ/МРА, требующие временного прекращения использования НГМ.
Использование преднизолона более 10 дней во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Высокий индекс глюкозы в крови (HBGI) Временное ограничение: Три менструальных цикла (средняя продолжительность одного цикла 28,7 дня)	Измерение гипергликемического риска на основе частоты и тяжести гипергликемических событий. HBGI < 4,5 связан с более низким риском гипергликемии, 4,5 < HBGI < 9 связан с умеренным риском гипергликемии, а HBGI > 9 связан с высоким риском гипергликемии. Нашим основным критерием исхода является риск гипергликемии во время лютеиновой фазы менструального цикла. Основная гипотеза заключается в повышенном риске гипергликемии во время лютеиновой фазы по сравнению с фолликулярной фазой. Субъектов будут сравнивать с собой в течение трех захваченных менструальных циклов. Гипергликемию в первую очередь оценивают по высокому индексу глюкозы в крови, который оценивали в течение 3 менструальных циклов в определенные моменты времени в цикле.	Три менструальных цикла (средняя продолжительность одного цикла 28,7 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Гликемические изменения во время лютеиновой фазы Временное ограничение: Три менструальных цикла	Изменения в эстрогене и прогестероне будут основными факторами риска гипергликемии во время лютеиновой фазы. Эти данные будут проанализированы как непрерывные переменные.	Три менструальных цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

LifeScan

Следователи

Главный следователь: Sue A. Brown, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества