Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een adviessysteem voor glykemische controle tijdens de menstruele cyclus bij patiënten met diabetes type 1

29 maart 2020 bijgewerkt door: Sue Brown, University of Virginia
Dit algemene onderzoeksdoel zal zijn om een ​​mobiele module te ontwikkelen om de glykemische controle tijdens de menstruatiecyclus te verbeteren bij vrouwen met type 1 diabetes mellitus (T1DM). Deze module zal draaien op een Android Operating System (OS) en zal beschikbaar zijn als: (i) een stand-alone applicatie en (ii) een belangrijk aanvullend onderdeel van een groter systeem, de Diabetes Assistant (DiAs) - een mobiel gebaseerde medisch platform voor diabetestoepassingen. Dit voorstel heeft tot doel zo'n applicatie of module te bouwen die gericht is op de verbetering van de diabetescontrole bij jongere vrouwen die glucoseschommelingen ervaren die verband houden met hun menstruatiecyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit specifieke protocol is het bestuderen van de onderliggende glycemische variabiliteit gedurende de menstruele cyclus bij vrouwen met T1DM. Een subgroep van premenopauzale vrouwen met T1DM ervaart verlies van glucoseregulatie tijdens de tweede helft van de cyclus (de luteale fase). Klinische proeven zijn schaars en hulpmiddelen zijn beperkt om zich te concentreren op dit aspect van diabeteszorg, dat zeer relevant is voor getroffen personen. Om gegevens te verkrijgen om deze op mobiele apparaten gebaseerde module te initialiseren, zullen we premenopauzale vrouwen inschrijven voor een poliklinische studie van ongeveer drie maanden, ontworpen om ten minste drie volledige menstruatiecycli te karakteriseren. Deze proefpersonen dragen continue glucosemeters (CGM's), registreren zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden (SMBG's) en gebruiken een insulinepomp om de insulinedosering vast te leggen. In-home ovulatiekits zullen worden gebruikt om relevante dagen te bepalen voor bloedmetingen van geslachtssteroïden om fasen van de menstruatiecyclus te definiëren. Ten slotte zullen tijdens verschillende fasen van de menstruele cyclus gestructureerde thuismaaltijden worden verstrekt om de werkingsparameters van insuline te beoordelen.

De softwaremodule zal parallel met de gegevensverzameling van proefpersonen worden ontwikkeld. De softwaremodule zal niet worden gebruikt bij de patiënten in dit onderzoek, aangezien deze niet bestaat en parallel zou worden ontwikkeld. Het doel van de modulefunctionaliteit is om 1) patiënten en zorgverleners te helpen bij het identificeren en beheersen van glykemische variabiliteit rond de menstruatiecyclus en 2) waarde toe te voegen aan en een integrale module te worden binnen de kunstmatige alvleesklier.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vijftien premenopauzale vrouwen met menstruele cycli, 18-55 jaar oud, die al minstens 2 jaar gediagnosticeerd zijn als diabetes type 1. Actief gebruik van een huidige insulinepomp gedurende de afgelopen 6 maanden met vooraf gedefinieerde parameters voor glucosedoel, koolhydraatratio en insulinegevoeligheidsfactor. Het gebruik van medicijnen of interventies die de menstruatiecyclus aanzienlijk veranderen, zoals orale anticonceptiva, depoprovera of spiraaltje (IUD) is verboden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Premenopauzale vrouwen met menstruatiecycli die ongeveer elke 20-40 dagen voorkomen.
  2. T1DM (zoals gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association of het oordeel van een arts) gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek
  3. Leeftijd ≥18 jaar en ≤55 jaar
  4. Gebruik van een insulinepomp om hun diabetes gedurende ten minste 6 maanden te behandelen.
  5. Heeft een geïdentificeerde zorgverlener die advies kan geven over diabeteszorg.
  6. Actief gebruik van een huidige insulinepomp met vooraf gedefinieerde parameters voor glucosedoel, koolhydraatratio en insulinegevoeligheidsfactor.
  7. Bereidheid om extra vingerprikken te doen wanneer daarom wordt gevraagd, zoals wanneer CGM-alarmen laag of hoog zijn (<70 mg/dl of >300 mg/dl),
  8. Bereidheid om voor studiebezoeken naar Centrum Diabetes Technologie te komen.
  9. Bereidheid om de consumptie van paracetamolbevattende producten te vermijden gedurende de duur van het onderzoek.
  10. Demonstratie van de juiste mentale status en cognitie voor voltooiing van de studie.
  11. Hemoglobine A1c 5-10%

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens studie
  2. Actieve deelname aan een andere klinische proef
  3. Medische vereiste voor paracetamolbevattende producten gedurende de onderzoeksperiode van meer dan 1 week
  4. Gebruik van medicatie of interventie die de menstruatiecyclus aanzienlijk verandert, zoals orale anticonceptiva, depoprovera of spiraaltje (IUD).
  5. Medische aandoening die het bedienen van een CGM of insulinepomp bemoeilijkt (bijv. blindheid, ernstige artritis, uitgebreid littekenweefsel op plaatsen waar apparaten zijn ingebracht)
  6. Verwachte behoefte aan Magnetic Resonance Imaging (MRI)/Magnetic Resonance Angiography (MRA) tijdens het onderzoek. Ongeplande MRI/MRA waarvoor een tijdelijke onderbreking van het gebruik van CGM nodig is, is toegestaan.
  7. Gebruik van prednison gedurende meer dan 10 dagen tijdens het onderzoek.
  8. Ongecontroleerde schildklierziekte
  9. Klinische diagnose van polycysteus ovariumsyndroom dat behandeling vereist.
  10. Aanzienlijke verhoging van leverfunctietesten (bijv. >2-3 keer normaal), bekende infectieuze hepatitis of HIV.
  11. Geschiedenis van een systemische diepe weefselinfectie met methicilline-resistente staph aureus of Candida albicans
  12. Bekende bloedingsdiathese of dyscrasie
  13. Actieve nierdialyse
  14. Personen met een cognitieve stoornis die het begrijpen van toestemmingsformulieren of interventie-inhoud verhindert
  15. Psychische stoornissen die studietaken zouden kunnen verstoren (bijv. middelenmisbruik) - zelfgerapporteerd

Maak een lijst van eventuele beperkingen op het gebruik van andere medicijnen of behandelingen.

  1. Paracetamol met behulp van de CGM.
  2. Gebruik van medicatie of interventie die de menstruatiecyclus aanzienlijk verandert, zoals orale anticonceptiva, depoprovera of spiraaltje.
  3. Anticipeer op de noodzaak van MRI/MRA tijdens het onderzoek. Ongeplande MRI/MRA waarvoor een tijdelijke onderbreking van het gebruik van CGM nodig is, is toegestaan.
  4. Gebruik van prednison gedurende meer dan 10 dagen tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge bloedglucose-index (HBGI)
Tijdsspanne: Drie menstruatiecycli (gemiddelde lengte van één cyclus was 28,7 dagen)

Maatregel van hyperglykemierisico op basis van frequentie en ernst van hyperglykemiegebeurtenissen.

HBGI < 4,5 wordt geassocieerd met een lager risico op hyperglykemie, 4,5 < HBGI < 9 wordt geassocieerd met een matig risico op hyperglykemie en HBGI > 9 wordt geassocieerd met een hoog risico op hyperglykemie.

Onze primaire uitkomstmaat is het risico op hyperglykemie tijdens de luteale fase van de menstruele cyclus. De primaire hypothese is dat er een verhoogd risico op hyperglykemie is tijdens de luteale fase in vergelijking met de folliculaire fase. Onderwerpen zullen met zichzelf worden vergeleken tijdens de drie geregistreerde menstruatiecycli. Hyperglykemie zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van een hoge bloedglucose-index die werd beoordeeld gedurende 3 menstruatiecycli op specifieke tijdstippen in de cyclus.
Drie menstruatiecycli (gemiddelde lengte van één cyclus was 28,7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische veranderingen tijdens de luteale fase
Tijdsspanne: Drie menstruele cycli
Veranderingen in oestrogeen en progesteron zullen de belangrijkste oorzaken zijn van het risico op hyperglykemie tijdens de luteale fase. Deze gegevens worden geanalyseerd als continue variabelen.
Drie menstruele cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

LifeScan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sue A. Brown, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16272

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Rechtstreeks verzoek van hoofdonderzoeker.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren