Utvikling av et rådgivende system for glykemisk kontroll under menstruasjonssyklusen hos pasienter med type 1 diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Premenopausale kvinner med menstruasjonssykluser som oppstår omtrent hver 20.-40. dag.
2. T1DM (som definert av American Diabetes Association-kriterier eller bedømmelse av en lege) i minst 2 år før påmelding til studien
3. Alder ≥18 år og ≤55 år.
4. Bruk av insulinpumpe for å behandle diabetes i minst 6 måneder.
5. Har en identifisert helsepersonell som kan gi råd om diabetesbehandling.
6. Bruker aktivt en gjeldende insulinpumpe med forhåndsdefinerte parametere for glukosemål, karbohydratforhold og insulinfølsomhetsfaktor.
7. Vilje til å gjøre ekstra fingerstikk når det blir bedt om det, for eksempel når CGM-alarmer ved lav eller høy ende (<70 mg/dl eller >300 mg/dl),
8. Vilje til å komme til Senter for diabetesteknologi for studiebesøk.
9. Vilje til å unngå inntak av produkter som inneholder paracetamol i løpet av studien.
10. Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for gjennomføring av studiet.
11. Hemoglobin A1c 5-10 %

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller har tenkt å bli gravid under studiet
2. Aktiv påmelding til en annen klinisk studie
3. Medisinsk krav for produkter som inneholder paracetamol i løpet av studieperioden i mer enn 1 uke
4. Bruk av medisiner eller intervensjon som vesentlig endrer menstruasjonssyklusen, slik som orale prevensjonsmidler, depoprovera eller intrauterin enhet (IUD).
5. Medisinsk tilstand som ville gjøre det vanskelig å bruke en CGM eller insulinpumpe (f. blindhet, alvorlig leddgikt, omfattende arrvev på steder der enheter settes inn)
6. Forventet behov for magnetisk resonansavbildning (MRI)/magnetisk resonansangiografi (MRA) under studien. Uplanlagt MR/MRA som krever midlertidig avbrudd av CGM-bruk vil være tillatt.
7. Bruk av prednison i mer enn 10 dager i løpet av studien.
8. Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
9. Klinisk diagnose av polycystisk ovariesyndrom som krever behandling.
10. Betydelig økning i leverfunksjonstester (f.eks. >2-3 ganger normal), kjent smittsom hepatitt eller HIV.
11. Historie om en systemisk dypvevsinfeksjon med meticillin-resistent staph aureus eller Candida albicans
12. Kjent blødende diatese eller dyskrasi
13. Aktiv nyredialyse
14. Personer med kognitiv svikt som hindrer forståelse av enten samtykkeskjema eller intervensjonsinnhold
15. Psykiatriske lidelser som ville forstyrre studieoppgaver (f.eks. rusmisbruk) - selvrapportert

List opp eventuelle restriksjoner på bruk av andre legemidler eller behandlinger.

1. Acetaminophen med bruk av CGM.
2. Bruk av medisiner eller intervensjon som endrer menstruasjonssyklusen betydelig, slik som orale prevensjonsmidler, depoprovera eller spiral.
3. Forutse behov for MR/MRA under studien. Uplanlagt MR/MRA som krever midlertidig avbrudd av CGM-bruk vil være tillatt.
4. Bruk av prednison i mer enn 10 dager i løpet av studien.