Desarrollo de un Sistema de Asesoramiento para el Control Glucémico Durante el Ciclo Menstrual en Pacientes con Diabetes Tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este protocolo en particular es estudiar la variabilidad glucémica subyacente a lo largo del ciclo menstrual en mujeres con DM1. Un subgrupo de mujeres premenopáusicas con DM1 experimenta pérdida del control de la glucosa durante la última mitad del ciclo (la fase lútea). Los ensayos clínicos son escasos y las herramientas son limitadas para centrarse en este aspecto de la atención de la diabetes, que es muy relevante en las personas afectadas. Para obtener datos para inicializar este módulo móvil, inscribiremos a mujeres premenopáusicas para un estudio ambulatorio de aproximadamente tres meses diseñado para caracterizar al menos tres ciclos menstruales completos. Estos sujetos usarán monitores continuos de glucosa (CGM), registrarán glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) y utilizarán una bomba de insulina para registrar la dosificación de insulina. Los kits de ovulación en el hogar se utilizarán para determinar los días relevantes para las mediciones de sangre de esteroides sexuales para definir las fases del ciclo menstrual. Finalmente, se proporcionarán comidas caseras estructuradas durante diferentes fases del ciclo menstrual para evaluar los parámetros de acción de la insulina.
El módulo de software se desarrollará en paralelo con la recopilación de datos de los sujetos de estudio. El módulo de software no se utilizará con los pacientes de este estudio, ya que no existe y se desarrollaría en paralelo. El objetivo de la funcionalidad del módulo será 1) asistir a pacientes y proveedores en la identificación y manejo de la variabilidad glucémica que rodea el ciclo menstrual y 2) agregar valor y convertirse en un módulo integral dentro del páncreas artificial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas con ciclos menstruales que ocurren aproximadamente cada 20-40 días.
- DM1 (según la definición de los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes o el juicio de un médico) durante al menos 2 años antes de la inscripción en el estudio
- Edad ≥18 años y ≤55 años
- Uso de una bomba de insulina para tratar su diabetes durante al menos 6 meses.
- Tiene un proveedor de atención médica identificado que puede brindarle consejos sobre el cuidado de la diabetes.
- Uso activo de una bomba de insulina actual con parámetros predefinidos para el objetivo de glucosa, proporción de carbohidratos y factor de sensibilidad a la insulina.
- Voluntad de realizar punciones adicionales en los dedos cuando se solicite, como cuando la MCG alarma en el límite inferior o superior (<70 mg/dl o >300 mg/dl),
- Voluntad de venir al Centro de Tecnología de la Diabetes para visitas de estudio.
- Voluntad de evitar el consumo de productos que contienen paracetamol durante la duración del estudio.
- Demostración del estado mental y la cognición adecuados para completar el estudio.
- Hemoglobina A1c 5-10%
Criterio de exclusión:
- Embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Inscripción activa en otro ensayo clínico
- Requisito médico para productos que contienen paracetamol durante el período de estudio por más de 1 semana
- Uso de medicación o intervención que altere significativamente el ciclo menstrual como anticonceptivos orales, depoprovera o dispositivo intrauterino (DIU).
- Condición médica que dificultaría el funcionamiento de un CGM o una bomba de insulina (p. ceguera, artritis severa, tejido cicatricial extenso en los sitios donde se insertan los dispositivos)
- Necesidad anticipada de imágenes por resonancia magnética (IRM)/angiografía por resonancia magnética (ARM) durante el estudio. Se permitiría la MRI/MRA no planificada que requiera la interrupción temporal del uso de CGM.
- Uso de prednisona durante más de 10 días durante el estudio.
- Enfermedad tiroidea no controlada
- Diagnóstico clínico de síndrome de ovario poliquístico que requiere tratamiento.
- Elevación significativa en las pruebas de función hepática (p. >2-3 veces lo normal), hepatitis infecciosa conocida o VIH.
- Antecedentes de una infección sistémica de tejidos profundos con estafilococo áureo resistente a la meticilina o Candida albicans
- Discrasia o diátesis hemorrágica conocida
- Diálisis renal activa
- Individuos con deterioro cognitivo que les impide comprender el formulario de consentimiento o el contenido de la intervención
- Trastornos psiquiátricos que interferirían con las tareas de estudio (p. ej., abuso de sustancias), autoinformado
Enumere cualquier restricción sobre el uso de otros medicamentos o tratamientos.
- Acetaminofén con el uso del CGM.
- Uso de medicación o intervención que altere significativamente el ciclo menstrual como anticonceptivos orales, depoprovera o DIU.
- Anticipe la necesidad de MRI/MRA durante el estudio. Se permitiría la MRI/MRA no planificada que requiera la interrupción temporal del uso de CGM.
- Uso de prednisona durante más de 10 días durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice alto de glucosa en sangre (HBGI)
Periodo de tiempo: Tres ciclos menstruales (la duración promedio de un ciclo fue de 28,7 días)
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Medida del riesgo de hiperglucemia basada en la frecuencia y la gravedad de los eventos de hiperglucemia. HBGI < 4,5 se asocia con un menor riesgo de hiperglucemia, 4,5 < HBGI < 9 se asocia con un riesgo moderado de hiperglucemia y HBGI > 9 se asocia con un alto riesgo de hiperglucemia. Nuestra medida de resultado primaria es el riesgo de hiperglucemia durante la fase lútea del ciclo menstrual. La hipótesis principal es que existe un mayor riesgo de hiperglucemia durante la fase lútea en comparación con la fase folicular. Los sujetos se compararán consigo mismos a lo largo de los tres ciclos menstruales capturados. La hiperglucemia se evaluará principalmente por el alto índice de glucosa en sangre que se evaluó durante 3 ciclos menstruales en momentos específicos del ciclo. |
Tres ciclos menstruales (la duración promedio de un ciclo fue de 28,7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios glucémicos durante la fase lútea
Periodo de tiempo: Tres ciclos menstruales
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Los cambios en el estrógeno y la progesterona serán los principales impulsores del riesgo de hiperglucemia durante la fase lútea.
Estos datos se analizarán como variables continuas.
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Tres ciclos menstruales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sue A. Brown, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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