Desenvolvimento de um Sistema Consultivo para Controle Glicêmico Durante o Ciclo Menstrual em Pacientes com Diabetes Tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste protocolo específico é estudar a variabilidade glicêmica subjacente ao longo do ciclo menstrual em mulheres com DM1. Um subconjunto de mulheres na pré-menopausa com DM1 apresenta perda do controle glicêmico durante a segunda metade do ciclo (a fase lútea). Os ensaios clínicos são escassos e as ferramentas são limitadas para focar neste aspecto do tratamento do diabetes, que é altamente relevante em indivíduos afetados. Para obter dados para inicializar este módulo móvel, vamos inscrever mulheres na pré-menopausa para um estudo ambulatorial de aproximadamente três meses projetado para caracterizar pelo menos três ciclos menstruais completos. Esses indivíduos usarão monitores contínuos de glicose (CGMs), registrarão glicemias automonitoradas (SMBGs) e utilizarão uma bomba de insulina para capturar a dosagem de insulina. Os kits de ovulação em casa serão usados para determinar os dias relevantes para medições de sangue de esteróides sexuais para definir as fases do ciclo menstrual. Por fim, serão fornecidas refeições caseiras estruturadas durante as diferentes fases do ciclo menstrual para avaliação dos parâmetros de ação da insulina.
O módulo de software será desenvolvido em paralelo com a coleta de dados dos sujeitos do estudo. O módulo de software não será utilizado com os pacientes deste estudo, pois não existe, pois seria desenvolvido em paralelo. O objetivo da funcionalidade do módulo será 1) auxiliar pacientes e profissionais de saúde na identificação e gerenciamento da variabilidade glicêmica em torno do ciclo menstrual e 2) agregar valor e se tornar um módulo integral dentro do pâncreas artificial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa com ciclos menstruais que ocorrem aproximadamente a cada 20-40 dias.
- DM1 (conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association ou julgamento de um médico) por pelo menos 2 anos antes da inscrição no estudo
- Idade ≥18 anos e ≤55 anos
- Uso de uma bomba de insulina para tratar o diabetes por pelo menos 6 meses.
- Tem um profissional de saúde identificado que pode fornecer conselhos sobre os cuidados com o diabetes.
- Usando ativamente uma bomba de insulina atual com parâmetros predefinidos para meta de glicose, proporção de carboidratos e fator de sensibilidade à insulina.
- Disposição para fazer picadas no dedo adicionais quando solicitado, como quando o alarme CGM é baixo ou alto (<70 mg/dl ou >300 mg/dl),
- Vontade de vir ao Centro de Tecnologia de Diabetes para visitas de estudo.
- Vontade de evitar o consumo de produtos contendo acetaminofeno durante o estudo.
- Demonstração de estado mental e cognição adequados para a conclusão do estudo.
- Hemoglobina A1c 5-10%
Critério de exclusão:
- Grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Inscrição ativa em outro estudo clínico
- Exigência médica para produtos contendo acetaminofeno durante o período do estudo por mais de 1 semana
- Uso de medicação ou intervenção que altera significativamente o ciclo menstrual, como anticoncepcionais orais, depoprovera ou dispositivo intrauterino (DIU).
- Condição médica que dificultaria a operação de um CGM ou bomba de insulina (por exemplo, cegueira, artrite grave, tecido cicatricial extenso nos locais onde os dispositivos são inseridos)
- Necessidade antecipada de ressonância magnética (MRI)/angiografia por ressonância magnética (ARM) durante o estudo. MRI/MRA não planejados que requeiram interrupção temporária do uso de CGM seriam permitidos.
- Uso de prednisona por mais de 10 dias durante o estudo.
- Doença da tireoide descontrolada
- Diagnóstico clínico de síndrome dos ovários policísticos com necessidade de tratamento.
- Elevação significativa nos testes de função hepática (p. >2-3 vezes o normal), hepatite infecciosa conhecida ou HIV.
- História de infecção sistêmica de tecidos profundos por Staph aureus resistente à meticilina ou Candida albicans
- Diátese ou discrasia hemorrágica conhecida
- diálise renal ativa
- Indivíduos com comprometimento cognitivo que impeça a compreensão do formulário de consentimento ou do conteúdo da intervenção
- Distúrbios psiquiátricos que interfeririam nas tarefas de estudo (por exemplo, abuso de substâncias) - autorreferido
Liste quaisquer restrições ao uso de outras drogas ou tratamentos.
- Paracetamol com o uso do CGM.
- Uso de medicação ou intervenção que altere significativamente o ciclo menstrual, como anticoncepcionais orais, depoprovera ou DIU.
- Antecipe a necessidade de ressonância magnética/ARM durante o estudo. MRI/MRA não planejados que requeiram interrupção temporária do uso de CGM seriam permitidos.
- Uso de prednisona por mais de 10 dias durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice elevado de glicose no sangue (HBGI)
Prazo: Três ciclos menstruais (a duração média de um ciclo foi de 28,7 dias)
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Medida de risco hiperglicêmico com base na frequência e gravidade dos eventos hiperglicêmicos. HBGI < 4,5 está associado a menor risco de hiperglicemia, 4,5 < HBGI < 9 está associado a risco moderado de hiperglicemia e HBGI > 9 está associado a alto risco de hiperglicemia. Nossa medida de desfecho primário é o risco de hiperglicemia durante a fase lútea do ciclo menstrual. A hipótese primária é que existe um risco aumentado de hiperglicemia durante a fase lútea quando comparada à fase folicular. Os indivíduos serão comparados a si mesmos ao longo dos três ciclos menstruais capturados. A hiperglicemia será avaliada principalmente pelo alto índice de glicose no sangue, que foi avaliado ao longo de 3 ciclos menstruais em pontos específicos do ciclo. |
Três ciclos menstruais (a duração média de um ciclo foi de 28,7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações glicêmicas durante a fase lútea
Prazo: Três Ciclos Menstruais
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Alterações no estrogênio e na progesterona serão os principais fatores de risco de hiperglicemia durante a fase lútea.
Esses dados serão analisados como variáveis contínuas.
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Três Ciclos Menstruais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sue A. Brown, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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