辛伐他汀对心脏手术的心肌保护作用
2023年4月19日 更新者：Jing-song Ou、Sun Yat-sen University
辛伐他汀对体外循环心脏手术心肌保护及心功能的研究
他汀类药物已被用于降低胆固醇以预防和治疗冠状动脉疾病。
还有报道称他汀类药物在冠状动脉旁路移植术中可以保护内皮功能和心脏功能。
研究人员最近在单一医疗中心发现辛伐他汀减少了非冠状动脉心脏手术期间的心肌损伤。
研究者在两个医疗中心进一步调查辛伐他汀是否可以在体外循环非冠状动脉心脏手术中保护心肌并改善术后长期使用的心功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
369
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing-song Ou, MD, PhD
- 电话号码：8238 8620-87755766
- 邮箱：oujs2000@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhi-ping Wang, MD, PhD
- 电话号码：8238 8620-87755766
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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接触：
- Cong-zhi Rao, MD
- 电话号码：87333122
- 邮箱：raoczh@mail.sysu.edu.cn
-
首席研究员：
- Jing-song Ou, MD,PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上，
- 先天性心脏病（不复杂），
- 孤立的心脏瓣膜病，
排除标准：
- 冠状动脉疾病
- 他汀类药物过敏
- 肝功能不好，肝炎
- 妊娠期妇女和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
未经处理
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实验性的：短期他汀类药物
术前 5-7 天每天给予辛伐他汀 (20 mg)，但他汀组在手术当天不给予。
然后在第 2 天再次给予辛伐他汀，直至术后 7 天。
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总之他汀组：每天20mg，术前5-7天开始，持续7天。 长他汀组：每天20mg，术前5-7天开始，持续6个月。
其他名称：
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实验性的：长他汀
术前 5-7 天每天给予辛伐他汀 (20 mg)，但他汀组在手术当天不给予。
然后在第二天重新给予辛伐他汀，直到术后 6 个月。
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总之他汀组：每天20mg，术前5-7天开始，持续7天。 长他汀组：每天20mg，术前5-7天开始，持续6个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌钙蛋白
大体时间：术后7天内
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研究者将在每个患者手术前后的几个时间点测量血浆肌钙蛋白水平。
这主要是针对control和short statin的对比，我们之前的临床试验statin1已经证明了这一点。
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术后7天内
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射血分数
大体时间：两年内
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每位患者术后1、3、6、12、18、24个月进行心脏B超检查。
将测量射血分数。
这主要是针对短他汀和长他汀的比较，也就是本次临床试验的主要目标：statin 2。
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两年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期生存
大体时间：两年内
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将对每位患者进行随访并观察生存时间。
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两年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月26日
首次发布 (估计)
2012年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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