- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01653223
Myokardbeskyttelseseffekt av simvastatin som gjennomgår hjertekirurgi
En studie av simvastatin på myokardbeskyttelse og hjertefunksjon som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jing-song Ou, MD, PhD
- Telefonnummer: 8238 8620-87755766
- E-post: oujs2000@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhi-ping Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 8238 8620-87755766
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Cong-zhi Rao, MD
- Telefonnummer: 87333122
- E-post: raoczh@mail.sysu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Jing-song Ou, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 18 år gammel,
- Medfødt hjertesykdom (ikke kompleks),
- Isolert hjerteklaffsykdom,
Ekskluderingskriterier:
- Koronararteriesykdom
- Allergi for statiner
- Dårlig leverfunksjon, hepatitt
- Svangerskapskvinner og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: kontroll
ubehandlet
|
|
Eksperimentell: kort statin
Simvastatin (20 mg) ble administrert hver dag i 5-7 dager preoperativt, men ikke operasjonsdagen i statingruppen.
Deretter ble simvastatin administrert på nytt på den andre dagen til 7 dager postoperativt.
|
Kort sagt statingruppe: 20 mg per dag, start 5-7 dager før operasjon og fortsett i 7 dager. I lang statingruppe: 20 mg per dag, start 5-7 dager før operasjon og fortsett i 6 måneder.
Andre navn:
|
Eksperimentell: lang statin
Simvastatin (20 mg) ble administrert hver dag i 5-7 dager preoperativt, men ikke operasjonsdagen i statingruppen.
Deretter ble simvastatin administrert på nytt på den andre dagen inntil 6 måneder postoperativt.
|
Kort sagt statingruppe: 20 mg per dag, start 5-7 dager før operasjon og fortsett i 7 dager. I lang statingruppe: 20 mg per dag, start 5-7 dager før operasjon og fortsett i 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
troponin
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
Utforskeren vil måle troponinnivået i plasma på flere tidspunkt før og etter operasjonen hos hver pasient.
Dette er hovedsakelig for sammenligningen mellom kontroll og kort statin, som er bevist i vår tidligere kliniske studie: statin1.
|
innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: innen to år
|
Hver pasient vil bli fulgt opp og sjekket med B-ultralyd på hjerte i 1,3,6,12,18 og 24 måneder etter operasjonen.
Ejeksjonsfraksjonen vil bli målt.
Dette er hovedsakelig for sammenligningen mellom kort statin og langt statin, som er hovedmålet i denne kliniske studien: statin 2.
|
innen to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
langsiktig overlevelse
Tidsramme: innen to år
|
Hver pasient vil bli fulgt opp og observert overlevelsestid.
|
innen to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertesykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Hjerteklaffsykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Simvastatin
Andre studie-ID-numre
- statin2
- 5010-2012001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Sun Yat-sen University)
- 5010-2014002 (Annet stipend/finansieringsnummer: Sun Yat-sen University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
French Cardiology SocietyFullført
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia
Kliniske studier på simvastatin
-
University of CopenhagenFullførtHjerte-og karsykdommer | SukkersykeDanmark
-
Organon and CoFullførtHjerteinfarkt | Hyperkolesterolemi
-
University of Sao PauloFullførtKoronar hjertesykdom
-
Organon and CoFullført
-
Organon and CoFullført
-
Hue University of Medicine and PharmacyUniversità degli Studi di SassariUkjentKroniske nyresykdommer | HyperkolesterolemiVietnam
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMetabolsk syndromForente stater
-
Federal State Budgetary Scientific Institution,...Fullført
-
Organon and CoSchering-PloughFullførtKoronar sykdom | Hyperkolesterolemi
-
AbbottFullførtDyslipidemiArgentina, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Mexico, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen