Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardbeskyttelseseffekt av simvastatin som gjennomgår hjertekirurgi

19. april 2023 oppdatert av: Jing-song Ou, Sun Yat-sen University

En studie av simvastatin på myokardbeskyttelse og hjertefunksjon som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Statiner har blitt brukt til lavt kolesterol for å forebygge og behandle koronarsykdom. Det ble også rapportert at statiner kunne beskytte endotelfunksjon og hjertefunksjon under koronar bypassgraft. Etterforskerne fant nylig at simvastatin reduserte myokardskade under ikke-koronar hjertekirurgi i et enkelt medisinsk senter. Etterforskerne undersøker videre om simvastatin kan beskytte myokard under ikke-koronar hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og forbedre hjertefunksjonen ved langvarig bruk postoperativt i to medisinske sentre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

369

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jing-song Ou, MD, PhD
  • Telefonnummer: 8238 8620-87755766
  • E-post: oujs2000@yahoo.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zhi-ping Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 8238 8620-87755766

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jing-song Ou, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 18 år gammel,
  • Medfødt hjertesykdom (ikke kompleks),
  • Isolert hjerteklaffsykdom,

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararteriesykdom
  • Allergi for statiner
  • Dårlig leverfunksjon, hepatitt
  • Svangerskapskvinner og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontroll
ubehandlet
Eksperimentell: kort statin
Simvastatin (20 mg) ble administrert hver dag i 5-7 dager preoperativt, men ikke operasjonsdagen i statingruppen. Deretter ble simvastatin administrert på nytt på den andre dagen til 7 dager postoperativt.
Legemiddel: simvastatin

Kort sagt statingruppe: 20 mg per dag, start 5-7 dager før operasjon og fortsett i 7 dager.

I lang statingruppe: 20 mg per dag, start 5-7 dager før operasjon og fortsett i 6 måneder.

Andre navn:
  • simcor
Eksperimentell: lang statin
Simvastatin (20 mg) ble administrert hver dag i 5-7 dager preoperativt, men ikke operasjonsdagen i statingruppen. Deretter ble simvastatin administrert på nytt på den andre dagen inntil 6 måneder postoperativt.
Legemiddel: simvastatin

Kort sagt statingruppe: 20 mg per dag, start 5-7 dager før operasjon og fortsett i 7 dager.

I lang statingruppe: 20 mg per dag, start 5-7 dager før operasjon og fortsett i 6 måneder.

Andre navn:
  • simcor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
troponin
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
Utforskeren vil måle troponinnivået i plasma på flere tidspunkt før og etter operasjonen hos hver pasient. Dette er hovedsakelig for sammenligningen mellom kontroll og kort statin, som er bevist i vår tidligere kliniske studie: statin1.
innen de første 7 dagene etter operasjonen
ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: innen to år
Hver pasient vil bli fulgt opp og sjekket med B-ultralyd på hjerte i 1,3,6,12,18 og 24 måneder etter operasjonen. Ejeksjonsfraksjonen vil bli målt. Dette er hovedsakelig for sammenligningen mellom kort statin og langt statin, som er hovedmålet i denne kliniske studien: statin 2.
innen to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
langsiktig overlevelse
Tidsramme: innen to år
Hver pasient vil bli fulgt opp og observert overlevelsestid.
innen to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • statin2
  • 5010-2012001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Sun Yat-sen University)
  • 5010-2014002 (Annet stipend/finansieringsnummer: Sun Yat-sen University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere