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Effet de protection myocardique de la simvastatine subissant une chirurgie cardiaque

19 avril 2023 mis à jour par: Jing-song Ou, Sun Yat-sen University

Une étude de la simvastatine sur la protection myocardique et la fonction cardiaque subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire

Les statines ont été utilisées pour réduire le cholestérol afin de prévenir et de traiter les maladies coronariennes. Il a également été rapporté que les statines pourraient protéger la fonction endothéliale et la fonction cardiaque lors d'un pontage coronarien. Les chercheurs ont récemment découvert que la simvastatine réduisait les lésions myocardiques lors d'une chirurgie cardiaque non coronarienne dans un seul centre médical. Les enquêteurs étudient en outre si la simvastatine peut protéger le myocarde pendant la chirurgie cardiaque de l'artère non coronarienne avec circulation extracorporelle et améliorer la fonction cardiaque avec une utilisation à long terme après l'opération dans deux centres médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

369

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jing-song Ou, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 8238 8620-87755766
  • E-mail: oujs2000@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhi-ping Wang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 8238 8620-87755766

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jing-song Ou, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans,
  • Cardiopathie congénitale (non complexe),
  • Valvulopathie cardiaque isolée,

Critère d'exclusion:

  • Maladie de l'artère coronaire
  • Allergie aux statines
  • Mauvaise fonction hépatique, Hépatite
  • Femmes en gestation et femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôle
non traité
Expérimental: statine courte
La simvastatine (20 mg) a été administrée tous les jours pendant les 5 à 7 jours préopératoires, mais pas le jour de la chirurgie dans le groupe statine. Ensuite, la simvastatine a été ré-administrée au deuxième jour jusqu'au 7e jour postopératoire.
Médicament: la simvastatine

Dans le groupe des statines courtes : 20 mg par jour, commencer 5 à 7 jours avant la chirurgie et continuer pendant 7 jours.

Dans le groupe statine longue : 20 mg par jour, commencer 5 à 7 jours avant l'intervention et continuer pendant 6 mois.

Autres noms:
  • simcor
Expérimental: longue statine
La simvastatine (20 mg) a été administrée tous les jours pendant les 5 à 7 jours préopératoires, mais pas le jour de la chirurgie dans le groupe statine. Puis la simvastatine a été ré-administrée le deuxième jour jusqu'à 6 mois postopératoire.
Médicament: la simvastatine

Dans le groupe des statines courtes : 20 mg par jour, commencer 5 à 7 jours avant la chirurgie et continuer pendant 7 jours.

Dans le groupe statine longue : 20 mg par jour, commencer 5 à 7 jours avant l'intervention et continuer pendant 6 mois.

Autres noms:
  • simcor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
troponine
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie
L'investigateur mesurera le niveau de troponine plasmatique à plusieurs moments avant et après la chirurgie chez chaque patient. Ceci est principalement pour la comparason entre le contrôle et la statine courte, ce qui a été prouvé dans notre essai clinique précédent : statine1.
dans les 7 premiers jours après la chirurgie
la fraction d'éjection
Délai: d'ici deux ans
Chaque patient sera suivi et contrôlé par échographie B sur le cœur à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie. La fraction d'éjection sera mesurée. Ceci est principalement pour la comparason entre la statine courte et la statine longue, qui est l'objectif majeur de cet essai clinique : la statine 2.
d'ici deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie à long terme
Délai: d'ici deux ans
Chaque patient sera suivi et son temps de survie sera observé.
d'ici deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Première publication (Estimation)

30 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • statin2
  • 5010-2012001 (Autre subvention/numéro de financement: Sun Yat-sen University)
  • 5010-2014002 (Autre subvention/numéro de financement: Sun Yat-sen University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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