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Effetto di protezione miocardica della simvastatina sottoposta a cardiochirurgia

19 aprile 2023 aggiornato da: Jing-song Ou, Sun Yat-sen University

Uno studio sulla simvastatina sulla protezione del miocardio e sulla funzione cardiaca sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

Le statine sono state utilizzate per abbassare il colesterolo per prevenire e curare le malattie coronariche. È stato anche riferito che le statine potrebbero proteggere la funzione endoteliale e la funzione cardiaca durante l'innesto di bypass coronarico. I ricercatori hanno recentemente scoperto che la simvastatina ha ridotto il danno miocardico durante la chirurgia cardiaca dell'arteria non coronarica in un singolo centro medico. I ricercatori indagano ulteriormente sul fatto che la simvastatina possa proteggere il miocardio durante la chirurgia cardiaca dell'arteria non coronarica con bypass cardiopolmonare e migliorare la funzione cardiaca con l'uso a lungo termine dopo l'intervento in due centri medici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

369

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jing-song Ou, MD, PhD
  • Numero di telefono: 8238 8620-87755766
  • Email: oujs2000@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhi-ping Wang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 8238 8620-87755766

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing-song Ou, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni,
  • Cardiopatie congenite (non complesse),
  • Malattia valvolare cardiaca isolata,

Criteri di esclusione:

  • Coronaropatia
  • Allergia alle statine
  • Cattiva funzionalità epatica, epatite
  • Donne in gestazione e donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
non trattati
Sperimentale: statina corta
La simvastatina (20 mg) è stata somministrata ogni giorno per i 5-7 giorni prima dell'intervento, ma non il giorno dell'intervento nel gruppo delle statine. Quindi la simvastatina è stata somministrata nuovamente al secondo giorno fino a 7 giorni dopo l'intervento.
Droga: simvastatina

In breve gruppo di statine: 20 mg al giorno, iniziare a 5-7 giorni prima dell'intervento e continuare per 7 giorni.

Nel gruppo con statine lunghe: 20 mg al giorno, iniziare 5-7 giorni prima dell'intervento e continuare per 6 mesi.

Altri nomi:
  • simcor
Sperimentale: statina lunga
La simvastatina (20 mg) è stata somministrata ogni giorno per i 5-7 giorni prima dell'intervento, ma non il giorno dell'intervento nel gruppo delle statine. Quindi la simvastatina è stata somministrata nuovamente al secondo giorno fino a 6 mesi dopo l'intervento.
Droga: simvastatina

In breve gruppo di statine: 20 mg al giorno, iniziare a 5-7 giorni prima dell'intervento e continuare per 7 giorni.

Nel gruppo con statine lunghe: 20 mg al giorno, iniziare 5-7 giorni prima dell'intervento e continuare per 6 mesi.

Altri nomi:
  • simcor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
troponina
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
Lo sperimentatore misurerà il livello di troponina plasmatica in diversi punti temporali prima e dopo l'intervento chirurgico in ciascun paziente. Questo è principalmente per il confronto tra controllo e statina corta, che è stato dimostrato nel nostro precedente studio clinico: statina1.
entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
frazione di eiezione
Lasso di tempo: entro due anni
Ogni paziente verrà seguito e controllato con ecografia B al cuore a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'intervento. Verrà misurata la frazione di eiezione. Questo è principalmente per il confronto tra statina corta e statina lunga, che è l'obiettivo principale di questo studio clinico: la statina 2.
entro due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: entro due anni
Ogni paziente sarà seguito e osservato il tempo di sopravvivenza.
entro due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • statin2
  • 5010-2012001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sun Yat-sen University)
  • 5010-2014002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sun Yat-sen University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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