Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myokardskyddseffekt av simvastatin som genomgår hjärtkirurgi

19 april 2023 uppdaterad av: Jing-song Ou, Sun Yat-sen University

En studie av simvastatin på myokardiskt skydd och hjärtfunktion som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass

Statiner har använts för lågt kolesterol för att förebygga och behandla kranskärlssjukdomar. Det rapporterades också att statiner kunde skydda endotelfunktion och hjärtfunktion under kranskärlsbypasstransplantation. Utredarna fann nyligen att simvastatin minskade myokardskada under icke-kransartär hjärtkirurgi i en enda vårdcentral. Utredarna undersöker vidare huruvida simvastatin kan skydda myokardiet under icke-kransartär hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass och förbättra hjärtfunktionen med långvarig användning postoperativt i två medicinska centra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

369

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jing-song Ou, MD, PhD
  • Telefonnummer: 8238 8620-87755766
  • E-post: oujs2000@yahoo.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Zhi-ping Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 8238 8620-87755766

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jing-song Ou, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än 18 år gammal,
  • Medfödd hjärtsjukdom (inte komplex),
  • Isolerad hjärtklaffsjukdom,

Exklusions kriterier:

  • Kranskärlssjukdom
  • Allergi mot statiner
  • Dålig leverfunktion, Hepatit
  • Graviditetskvinnor och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
obehandlad
Experimentell: kort statin
Simvastatin (20 mg) administrerades varje dag under de 5-7 dagarna preoperativt, men inte dagen för operationen i statingruppen. Sedan återadministrerades simvastatin den andra dagen fram till 7 dagar postoperativt.
Läkemedel: simvastatin

I kort statingrupp: 20 mg per dag, börja 5-7 dagar före operation och fortsätt i 7 dagar.

I lång statingrupp: 20 mg per dag, börja 5-7 dagar före operation och fortsätt i 6 månader.

Andra namn:
  • simcor
Experimentell: lång statin
Simvastatin (20 mg) administrerades varje dag under de 5-7 dagarna preoperativt, men inte dagen för operationen i statingruppen. Sedan återadministrerades simvastatin den andra dagen fram till 6 månader postoperativt.
Läkemedel: simvastatin

I kort statingrupp: 20 mg per dag, börja 5-7 dagar före operation och fortsätt i 7 dagar.

I lång statingrupp: 20 mg per dag, börja 5-7 dagar före operation och fortsätt i 6 månader.

Andra namn:
  • simcor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
troponin
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
Utredaren kommer att mäta troponinnivån i plasma i flera tidpunkter före och efter operationen hos varje patient. Detta är främst för jämförelsen mellan kontroll och kort statin, som har bevisats i vår tidigare kliniska prövning: statin1.
inom de första 7 dagarna efter operationen
ejektionsfraktion
Tidsram: inom två år
Varje patient kommer att följas upp och kontrolleras med B-ultraljud på hjärtat 1,3,6,12,18 och 24 månader efter operationen. Ejektionsfraktionen kommer att mätas. Detta är främst för jämförelsen mellan kort statin och lång statin, vilket är huvudmålet i denna kliniska prövning: statin 2.
inom två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
långsiktig överlevnad
Tidsram: inom två år
Varje patient kommer att följas upp och observeras överlevnadstid.
inom två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • statin2
  • 5010-2012001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Sun Yat-sen University)
  • 5010-2014002 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Sun Yat-sen University)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera