Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ochrany myokardu simvastatinu podstupujícího kardiochirurgický výkon

19. dubna 2023 aktualizováno: Jing-song Ou, Sun Yat-sen University

Studie simvastatinu o ochraně myokardu a srdeční funkci podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem

Statiny se používají ke snížení cholesterolu k prevenci a léčbě onemocnění koronárních tepen. Bylo také hlášeno, že statiny mohou chránit endoteliální funkci a srdeční funkci během bypassu koronární artérie. Výzkumníci nedávno zjistili, že simvastatin snížil poškození myokardu během kardiochirurgické operace na nekoronárních tepnách v jediném lékařském centru. Vyšetřovatelé dále zkoumají, zda simvastatin může chránit myokard během kardiochirurgické operace na nekoronárních tepnách s kardiopulmonálním bypassem a zlepšit srdeční funkci při dlouhodobém pooperačním používání ve dvou lékařských centrech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

369

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jing-song Ou, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 8238 8620-87755766
  • E-mail: oujs2000@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhi-ping Wang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 8238 8620-87755766

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing-song Ou, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let,
  • Vrozená srdeční vada (ne komplexní),
  • izolované onemocnění srdeční chlopně,

Kritéria vyloučení:

  • Ischemická choroba srdeční
  • Alergie na statiny
  • Špatná funkce jater, hepatitida
  • Těhotenství a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
neléčené
Experimentální: krátký statin
Simvastatin (20 mg) byl podáván každý den po dobu 5-7 dnů před operací, ale ne v den operace ve skupině se statiny. Poté byl simvastatin znovu podán druhý den až do 7 dnů po operaci.
Lék: simvastatin

V krátké skupině statinů: 20 mg denně, začněte 5-7 dní před operací a pokračujte 7 dní.

Ve skupině s dlouhými statiny: 20 mg denně, začněte 5-7 dní před operací a pokračujte po dobu 6 měsíců.

Ostatní jména:
  • simcor
Experimentální: dlouhý statin
Simvastatin (20 mg) byl podáván každý den po dobu 5-7 dnů před operací, ale ne v den operace ve skupině se statiny. Poté byl simvastatin znovu podán druhý den až do 6 měsíců po operaci.
Lék: simvastatin

V krátké skupině statinů: 20 mg denně, začněte 5-7 dní před operací a pokračujte 7 dní.

Ve skupině s dlouhými statiny: 20 mg denně, začněte 5-7 dní před operací a pokračujte po dobu 6 měsíců.

Ostatní jména:
  • simcor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
troponin
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
Zkoušející změří hladinu troponinu v plazmě v několika časových bodech před a po operaci u každého pacienta. Jde především o srovnání kontrolního a krátkého statinu, což bylo prokázáno v naší předchozí klinické studii: statin1.
během prvních 7 dnů po operaci
ejekční frakce
Časové okno: do dvou let
Každý pacient bude sledován a kontrolován B ultrazvukem srdce za 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci. Bude měřena ejekční frakce. Je to hlavně pro srovnání mezi krátkým statinem a dlouhým statinem, což je hlavním cílem této klinické studie: statin 2.
do dvou let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobé přežití
Časové okno: do dvou let
Každý pacient bude sledován a sledována doba přežití.
do dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • statin2
  • 5010-2012001 (Jiné číslo grantu/financování: Sun Yat-sen University)
  • 5010-2014002 (Jiné číslo grantu/financování: Sun Yat-sen University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit