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Myokardschutzwirkung von Simvastatin bei einer Herzoperation

19. April 2023 aktualisiert von: Jing-song Ou, Sun Yat-sen University

Eine Studie von Simvastatin zum Myokardschutz und zur Herzfunktion bei einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass

Statine wurden zur Senkung des Cholesterinspiegels zur Vorbeugung und Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße eingesetzt. Es wurde auch berichtet, dass Statine die Endothelfunktion und die Herzfunktion während einer Koronararterien-Bypass-Transplantation schützen könnten. Die Forscher fanden kürzlich heraus, dass Simvastatin die Myokardschädigung während einer Herzoperation außerhalb der Koronararterien in einem einzigen medizinischen Zentrum reduzierte. Die Forscher untersuchen weiter, ob Simvastatin das Myokard während einer nichtkoronararteriellen Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass schützen und die Herzfunktion bei postoperativer Langzeitanwendung in zwei medizinischen Zentren verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

369

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jing-song Ou, MD, PhD
  • Telefonnummer: 8238 8620-87755766
  • E-Mail: oujs2000@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhi-ping Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 8238 8620-87755766

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing-song Ou, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre,
  • Angeborene Herzfehler (nicht komplex),
  • Isolierte Herzklappenerkrankung,

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit
  • Allergie gegen Statine
  • Schlechte Leberfunktion, Hepatitis
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
unbehandelt
Experimental: kurzes Statin
Simvastatin (20 mg) wurde jeden Tag für die 5-7 Tage präoperativ verabreicht, aber nicht am Tag der Operation in der Statin-Gruppe. Dann wurde Simvastatin am zweiten Tag bis 7 Tage postoperativ erneut verabreicht.
Arzneimittel: Simvastatin

In der Gruppe mit kurzen Statinen: 20 mg pro Tag, Beginn 5-7 Tage vor der Operation und Fortsetzung für 7 Tage.

In der Gruppe mit langen Statinen: 20 mg pro Tag, Beginn 5-7 Tage vor der Operation und Fortsetzung für 6 Monate.

Andere Namen:
  • simkor
Experimental: langes Statin
Simvastatin (20 mg) wurde jeden Tag für die 5-7 Tage präoperativ verabreicht, aber nicht am Tag der Operation in der Statin-Gruppe. Dann wurde Simvastatin am zweiten Tag bis 6 Monate nach der Operation erneut verabreicht.
Arzneimittel: Simvastatin

In der Gruppe mit kurzen Statinen: 20 mg pro Tag, Beginn 5-7 Tage vor der Operation und Fortsetzung für 7 Tage.

In der Gruppe mit langen Statinen: 20 mg pro Tag, Beginn 5-7 Tage vor der Operation und Fortsetzung für 6 Monate.

Andere Namen:
  • simkor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponin
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Der Prüfarzt misst den Plasma-Troponinspiegel zu mehreren Zeitpunkten vor und nach der Operation bei jedem Patienten. Dies dient hauptsächlich dem Vergleich zwischen Kontroll- und Kurz-Statin, das in unserer vorherigen klinischen Studie nachgewiesen wurde: Statin1.
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren
Jeder Patient wird 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation mit B-Ultraschall am Herzen nachuntersucht und untersucht. Die Ejektionsfraktion wird gemessen. Dies dient hauptsächlich dem Vergleich zwischen Short-Statin und Long-Statin, was das Hauptziel dieser klinischen Studie ist: Statin 2.
innerhalb von zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit Überleben
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren
Jeder Patient wird nachuntersucht und die Überlebenszeit beobachtet.
innerhalb von zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • statin2
  • 5010-2012001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Sun Yat-sen University)
  • 5010-2014002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Sun Yat-sen University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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