Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardbeschermingseffect van simvastatine die een hartoperatie ondergaat

19 april 2023 bijgewerkt door: Jing-song Ou, Sun Yat-sen University

Een studie van simvastatine over myocardiale bescherming en hartfunctie die hartchirurgie ondergaan met cardiopulmonale bypass

Statines zijn gebruikt om cholesterol te verlagen om coronaire hartziekten te voorkomen en te behandelen. Er werd ook gemeld dat statines de endotheliale functie en de hartfunctie zouden kunnen beschermen tijdens bypass-transplantaat van de kransslagader. De onderzoekers hebben onlangs ontdekt dat simvastatine myocardbeschadiging verminderde tijdens niet-coronaire hartchirurgie in een enkel medisch centrum. De onderzoekers onderzoeken verder of simvastatine het myocard kan beschermen tijdens niet-coronaire hartchirurgie met cardiopulmonale bypass en de hartfunctie kan verbeteren bij langdurig gebruik na de operatie in twee medische centra.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

369

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jing-song Ou, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 8238 8620-87755766
  • E-mail: oujs2000@yahoo.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhi-ping Wang, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 8238 8620-87755766

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing-song Ou, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud,
  • Aangeboren hartaandoening (niet complex),
  • Geïsoleerde hartklepziekte,

Uitsluitingscriteria:

  • Coronaire hartziekte
  • Allergie voor statines
  • Slechte leverfunctie, hepatitis
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
onbehandeld
Experimenteel: korte statine
Simvastatine (20 mg) werd elke dag toegediend gedurende de 5-7 dagen preoperatief, maar niet op de dag van de operatie in de statinegroep. Vervolgens werd simvastatine opnieuw toegediend op de tweede dag tot 7 dagen postoperatief.
Geneesmiddel: simvastatine

In korte statinegroep: 20 mg per dag, starten 5-7 dagen voor de operatie en doorgaan gedurende 7 dagen.

In de lange statinegroep: 20 mg per dag, start 5-7 dagen voor de operatie en ga door gedurende 6 maanden.

Andere namen:
  • simcor
Experimenteel: lange statine
Simvastatine (20 mg) werd elke dag toegediend gedurende de 5-7 dagen preoperatief, maar niet op de dag van de operatie in de statinegroep. Vervolgens werd simvastatine opnieuw toegediend op de tweede dag tot 6 maanden postoperatief.
Geneesmiddel: simvastatine

In korte statinegroep: 20 mg per dag, starten 5-7 dagen voor de operatie en doorgaan gedurende 7 dagen.

In de lange statinegroep: 20 mg per dag, start 5-7 dagen voor de operatie en ga door gedurende 6 maanden.

Andere namen:
  • simcor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
troponine
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
De onderzoeker zal de troponinespiegel in het plasma op verschillende tijdstippen voor en na de operatie bij elke patiënt meten. Dit is voornamelijk voor de vergelijking tussen controle en korte statine, wat is bewezen in onze vorige klinische studie: statine1.
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
uitwerpfractie
Tijdsspanne: binnen twee jaar
Elke patiënt zal 1,3,6,12,18 en 24 maanden na de operatie worden opgevolgd en gecontroleerd met B-echografie op het hart. De ejectiefractie wordt gemeten. Dit is voornamelijk voor de vergelijking tussen korte statine en lange statine, wat het belangrijkste doel is in deze klinische studie: statine 2.
binnen twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overleven op lange termijn
Tijdsspanne: binnen twee jaar
Elke patiënt zal worden opgevolgd en de overlevingstijd zal worden geobserveerd.
binnen twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • statin2
  • 5010-2012001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Sun Yat-sen University)
  • 5010-2014002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Sun Yat-sen University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren