- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01653223
Myocardbeschermingseffect van simvastatine die een hartoperatie ondergaat
Een studie van simvastatine over myocardiale bescherming en hartfunctie die hartchirurgie ondergaan met cardiopulmonale bypass
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jing-song Ou, MD, PhD
- Telefoonnummer: 8238 8620-87755766
- E-mail: oujs2000@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhi-ping Wang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 8238 8620-87755766
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Cong-zhi Rao, MD
- Telefoonnummer: 87333122
- E-mail: raoczh@mail.sysu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Jing-song Ou, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud,
- Aangeboren hartaandoening (niet complex),
- Geïsoleerde hartklepziekte,
Uitsluitingscriteria:
- Coronaire hartziekte
- Allergie voor statines
- Slechte leverfunctie, hepatitis
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: controle
onbehandeld
|
|
Experimenteel: korte statine
Simvastatine (20 mg) werd elke dag toegediend gedurende de 5-7 dagen preoperatief, maar niet op de dag van de operatie in de statinegroep.
Vervolgens werd simvastatine opnieuw toegediend op de tweede dag tot 7 dagen postoperatief.
|
In korte statinegroep: 20 mg per dag, starten 5-7 dagen voor de operatie en doorgaan gedurende 7 dagen. In de lange statinegroep: 20 mg per dag, start 5-7 dagen voor de operatie en ga door gedurende 6 maanden.
Andere namen:
|
Experimenteel: lange statine
Simvastatine (20 mg) werd elke dag toegediend gedurende de 5-7 dagen preoperatief, maar niet op de dag van de operatie in de statinegroep.
Vervolgens werd simvastatine opnieuw toegediend op de tweede dag tot 6 maanden postoperatief.
|
In korte statinegroep: 20 mg per dag, starten 5-7 dagen voor de operatie en doorgaan gedurende 7 dagen. In de lange statinegroep: 20 mg per dag, start 5-7 dagen voor de operatie en ga door gedurende 6 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
troponine
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
De onderzoeker zal de troponinespiegel in het plasma op verschillende tijdstippen voor en na de operatie bij elke patiënt meten.
Dit is voornamelijk voor de vergelijking tussen controle en korte statine, wat is bewezen in onze vorige klinische studie: statine1.
|
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
uitwerpfractie
Tijdsspanne: binnen twee jaar
|
Elke patiënt zal 1,3,6,12,18 en 24 maanden na de operatie worden opgevolgd en gecontroleerd met B-echografie op het hart.
De ejectiefractie wordt gemeten.
Dit is voornamelijk voor de vergelijking tussen korte statine en lange statine, wat het belangrijkste doel is in deze klinische studie: statine 2.
|
binnen twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
overleven op lange termijn
Tijdsspanne: binnen twee jaar
|
Elke patiënt zal worden opgevolgd en de overlevingstijd zal worden geobserveerd.
|
binnen twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartziekten
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Ziekten van de hartklep
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Simvastatine
Andere studie-ID-nummers
- statin2
- 5010-2012001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Sun Yat-sen University)
- 5010-2014002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Sun Yat-sen University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS