Efeito de Proteção Miocárdica da Sinvastatina em Cirurgia Cardíaca
19 de abril de 2023 atualizado por: Jing-song Ou, Sun Yat-sen University
Estudo da Sinvastatina na Proteção Miocárdica e na Função Cardíaca em Cirurgia Cardíaca com Circulação Extracorpórea
As estatinas têm sido usadas para reduzir o colesterol para prevenir e tratar doenças das artérias coronárias.
Também foi relatado que as estatinas poderiam proteger a função endotelial e a função cardíaca durante o enxerto de revascularização do miocárdio.
Os pesquisadores descobriram recentemente que a sinvastatina reduziu a lesão miocárdica durante a cirurgia cardíaca não coronariana em um único centro médico.
Os pesquisadores investigam ainda se a sinvastatina pode proteger o miocárdio durante cirurgia cardíaca não coronariana com bypass cardiopulmonar e melhorar a função cardíaca com o uso prolongado no pós-operatório em dois centros médicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
369
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing-song Ou, MD, PhD
- Número de telefone: 8238 8620-87755766
- E-mail: oujs2000@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhi-ping Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 8238 8620-87755766
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Cong-zhi Rao, MD
- Número de telefone: 87333122
- E-mail: raoczh@mail.sysu.edu.cn
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Investigador principal:
- Jing-song Ou, MD,PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos,
- Doença cardíaca congênita (não complexa),
- Doença valvular cardíaca isolada,
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronária
- Alergia a estatinas
- Função hepática deficiente, hepatite
- Mulheres grávidas e mulheres que amamentam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
não tratado
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Experimental: estatina curta
A sinvastatina (20 mg) foi administrada todos os dias durante os 5-7 dias pré-operatórios, mas não no dia da cirurgia no grupo estatina.
Em seguida, a sinvastatina foi readministrada no segundo dia até 7 dias de pós-operatório.
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No grupo de estatina curta: 20 mg por dia, comece 5-7 dias antes da cirurgia e continue por 7 dias. No grupo de estatina longa: 20 mg por dia, iniciar 5-7 dias antes da cirurgia e continuar por 6 meses.
Outros nomes:
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Experimental: longa estatina
A sinvastatina (20 mg) foi administrada todos os dias durante os 5-7 dias pré-operatórios, mas não no dia da cirurgia no grupo estatina.
Em seguida, a sinvastatina foi readministrada no segundo dia até 6 meses de pós-operatório.
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No grupo de estatina curta: 20 mg por dia, comece 5-7 dias antes da cirurgia e continue por 7 dias. No grupo de estatina longa: 20 mg por dia, iniciar 5-7 dias antes da cirurgia e continuar por 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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troponina
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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O investigador medirá o nível de troponina plasmática em vários pontos de tempo antes e depois da cirurgia em cada paciente.
Isto é principalmente para a comparação entre controle e estatina curta, o que foi comprovado em nosso ensaio clínico anterior: estatina1.
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nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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fração de ejeção
Prazo: dentro de dois anos
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Cada paciente será acompanhado e verificado com ultra-som B no coração em 1,3,6,12,18 e 24 meses após a cirurgia.
A fração de ejeção será medida.
Isto é principalmente para a comparação entre a estatina curta e a estatina longa, que é o grande objetivo deste ensaio clínico: a estatina 2.
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dentro de dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência a longo prazo
Prazo: dentro de dois anos
|
Cada paciente será acompanhado e observado o tempo de sobrevida.
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dentro de dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Doenças das válvulas cardíacas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- statin2
- 5010-2012001 (Número de outro subsídio/financiamento: Sun Yat-sen University)
- 5010-2014002 (Número de outro subsídio/financiamento: Sun Yat-sen University)
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