- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01653223
Sydänleikkauksen alla olevan simvastatiinin sydänlihassuojavaikutus
keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jing-song Ou, Sun Yat-sen University
Simvastatiinin tutkimus sydänlihaksen suojasta ja sydämen toiminnasta sydänleikkauksen yhteydessä kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä
Statiineja on käytetty alentamaan kolesterolia sepelvaltimosairauksien ehkäisyyn ja hoitoon.
On myös raportoitu, että statiinit voisivat suojata endoteelin toimintaa ja sydämen toimintaa sepelvaltimon ohitussiirteen aikana.
Tutkijat havaitsivat äskettäin, että simvastatiini vähensi sydänlihasvaurioita ei-sepelvaltimoiden sydänleikkauksen aikana yhdessä lääkärikeskuksessa.
Tutkijat tutkivat edelleen, voiko simvastatiini suojata sydänlihasta ei-sepelvaltimoiden sydänleikkauksen aikana kardiopulmonaarisen ohituksen avulla ja parantaa sydämen toimintaa pitkäaikaisella käytöllä leikkauksen jälkeen kahdessa lääketieteellisessä keskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
369
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing-song Ou, MD, PhD
- Puhelinnumero: 8238 8620-87755766
- Sähköposti: oujs2000@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhi-ping Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 8238 8620-87755766
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cong-zhi Rao, MD
- Puhelinnumero: 87333122
- Sähköposti: raoczh@mail.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Jing-song Ou, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias,
- synnynnäinen sydänsairaus (ei monimutkainen),
- Yksittäinen sydänläppäsairaus,
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti
- Allergia statiineille
- Maksan toimintahäiriö, hepatiitti
- Raskausajan naiset ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: ohjata
hoitamaton
|
|
Kokeellinen: lyhyt statiini
Simvastatiinia (20 mg) annettiin joka päivä 5-7 päivän ajan ennen leikkausta, mutta ei leikkauspäivänä statiiniryhmässä.
Sitten simvastatiinia annettiin uudelleen toisena päivänä 7 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Lyhyessä statiiniryhmässä: 20 mg päivässä, aloita 5-7 päivää ennen leikkausta ja jatka 7 päivää. Pitkä statiiniryhmä: 20 mg päivässä, aloita 5-7 päivää ennen leikkausta ja jatka 6 kuukautta.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: pitkä statiini
Simvastatiinia (20 mg) annettiin joka päivä 5-7 päivän ajan ennen leikkausta, mutta ei leikkauspäivänä statiiniryhmässä.
Sitten simvastatiinia annettiin uudelleen toisena päivänä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Lyhyessä statiiniryhmässä: 20 mg päivässä, aloita 5-7 päivää ennen leikkausta ja jatka 7 päivää. Pitkä statiiniryhmä: 20 mg päivässä, aloita 5-7 päivää ennen leikkausta ja jatka 6 kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
troponiini
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Tutkija mittaa jokaisen potilaan plasman troponiinitason useissa aikapisteissä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tämä koskee pääasiassa vertailua vertailun ja lyhyen statiinin välillä, mikä on todistettu edellisessä kliinisessä tutkimuksessamme: statiini1.
|
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
poistofraktio
Aikaikkuna: kahden vuoden sisällä
|
Jokaista potilasta seurataan ja tarkistetaan sydämen B-ultraäänellä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Poistofraktio mitataan.
Tämä koskee pääasiassa lyhyen statiinin ja pitkän statiinin vertailua, mikä on tämän kliinisen tutkimuksen päätavoite: statiini 2.
|
kahden vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: kahden vuoden sisällä
|
Jokaista potilasta seurataan ja eloonjäämisaikaa seurataan.
|
kahden vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänsairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Sydänläppäsairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- statin2
- 5010-2012001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Sun Yat-sen University)
- 5010-2014002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Sun Yat-sen University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta