“应对教练”的试用，一种基于网络的儿童预防干预措施
“应对教练”的随机对照试验，一种基于网络的儿童预防干预措施
这项研究将评估在线向经历过急性医疗事件的儿童提供的社会心理干预 Coping Coach 的影响。
核心研究假设是，接受干预的儿童将 (1) 认可较少的与创伤相关的适应不良评估，以及 (2) 在 6 周后表现出更多的适应性应对（更多寻求支持、更多认知重建、更少回避应对） (3) 在 12 周的随访中表现出较低的创伤后应激 (PTS) 症状严重程度和较高的健康相关生活质量 (HRQOL)。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估可行性并初步评估 Coping Coach 的功效，Coping Coach 是一种针对经历急性医疗事件的儿童的新的基于网络的干预措施。
该研究旨在 (1) 评估和最大化干预的可行性，(2) 对近端结果（评估、应对）和随后的儿童健康结果（PTS 反应、HRQOL）进行初步疗效测试（试点 RCT），以及 (3) 完善概念框架并优化干预效果。
学习规划：
这项研究将分多个阶段进行：
试点研究：20 名经历潜在创伤性医疗事件的儿童将接受 Coping Coach 干预并在 6 周后进行随访。 该试点将检查干预的初步可行性、可用性、可接受性和儿童参与/理解。
附加试点研究（2015 年）：将向 20 名因非家庭暴力而在急诊室接受治疗或因受伤入院的儿童提供应对教练干预。 其他纳入和排除标准，以及基线、6 周和 12 周评估与下述 RCT 阶段的评估相似。 该试点将检查可行性、参与度，并估计针对遭受暴力侵害的儿童的关键措施的事前事后变化。
RCT：等候名单设计将在基线登记后 6、12 和 18 周比较干预使用与等候名单控制对近端和儿童健康结果的影响。 应对教练干预将在 12 周评估后提供给等候名单控制。 将招募 70 名儿童，每组 35 名。 （可行性评估和参与度将在这个阶段继续进行。）
此 CLINICALTRIALS.GOV 记录的其余部分描述了随机对照试验 (N=72)。
Pilot 和 RCT 相结合将帮助我们为 Coping Coach 的严格大规模 RCT 做准备。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 8 至 12 岁之间
- 孩子在过去 2 周内经历过潜在的创伤性医疗事件*
- 孩子的 GCS > 12
- 孩子的英语说得很好，可以完成测量并参加面试
- 孩子可以上网和打电话
- 父母/法定监护人知情同意和儿童同意
排除标准：
- 孩子目前的健康状况或认知限制无法参加面谈
- 孩子的急性医疗事件是由于家庭暴力或疑似虐待儿童
- 孩子或父母已被逮捕或受到与指数事件相关的法律诉讼
- 在索引事件中，孩子或父母是暴力的实施者（或相互暴力的参与者）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：应对教练
在接下来的 6 周内，在基线时获得 Coping Coach 在线干预的访问权（自我指导，通过电子邮件提醒）。
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Coping Coach 是一种基于网络的自我指导干预，它利用互动的、适合发展的、类似游戏的形式来提供实用信息并教授儿童适应性应对策略。
在父母的监督下，儿童是干预的主要使用者。
可以重复模块（每个 20-30 分钟）以巩固技能/学习。
感受模块旨在识别潜在创伤经历后的情绪。
评估模块的目标是将有益或无益的想法与感受和行为联系起来。
回避模块的目标是减少对回避作为（适应不良的）应对反应的依赖。
促进社会支持贯穿于整个干预过程。
将向家长提供有关如何获取额外资源以及何时获得额外专业帮助的信息。
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实验性的：应对教练候补名单控制
从基线到 12 周随访评估照常治疗。
然后在接下来的 6 周内进行 12 周的后续使用（自我指导，使用电子邮件提醒）后获得 Coping Coach 干预。
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Coping Coach 是一种基于网络的自我指导干预，它利用互动的、适合发展的、类似游戏的形式来提供实用信息并教授儿童适应性应对策略。
在父母的监督下，儿童是干预的主要使用者。
可以重复模块（每个 20-30 分钟）以巩固技能/学习。
感受模块旨在识别潜在创伤经历后的情绪。
评估模块的目标是将有益或无益的想法与感受和行为联系起来。
回避模块的目标是减少对回避作为（适应不良的）应对反应的依赖。
促进社会支持贯穿于整个干预过程。
将向家长提供有关如何获取额外资源以及何时获得额外专业帮助的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应对教练在线干预的可行性
大体时间：6周
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可行性是使用自动监控数据来衡量的，此处显示了至少登录一次的参与者人数和完成整个在线干预的参与者人数。
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6周
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使用干预的平均时间
大体时间：6周
|
可行性是使用自动监测数据来衡量的。
此处报告了在所有会话中使用在线干预所花费的平均时间（以分钟为单位）。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预效果的初步评估
大体时间：6周
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儿童 PTSD 症状量表 (CPSS) 衡量儿童创伤后应激症状，可能范围 0-51，高分 = 更严重。 儿科生活质量量表 (PedsQL) 衡量儿童健康相关的生活质量，可能范围 0-100，高分 = 更好的生活质量。 How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) 衡量儿童回避应对策略，可能范围 12-48，高分 = 更多使用回避应对。 儿童创伤后认知量表 (CPTCI) 衡量儿童创伤后认知评估，可能范围为 25-100，高分 = 更多的适应不良评估。 |
6周
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干预效果的初步评估
大体时间：12周
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儿童 PTSD 症状量表 (CPSS) 衡量儿童创伤后应激症状，可能范围 0-51，高分 = 更严重。 儿科生活质量量表 (PedsQL) 衡量儿童健康相关的生活质量，可能范围 0-100，高分 = 更好的生活质量。 How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) 衡量儿童回避应对策略，可能范围 12-48，高分 = 更多使用回避应对。 儿童创伤后认知量表 (CPTCI) 衡量儿童创伤后认知评估，可能范围为 25-100，高分 = 更多适应不良的评估。 |
12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后期使用干预效果的初步评估
大体时间：18周
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儿童 PTSD 症状量表 (CPSS) 衡量儿童创伤后应激症状，可能范围 0-51，高分 = 更严重。 儿科生活质量量表 (PedsQL) 衡量儿童健康相关的生活质量，可能范围 0-100，高分 = 更好的生活质量。 How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) 衡量儿童回避应对策略，可能范围 12-48，高分 = 更多使用回避应对。 儿童创伤后认知量表 (CPTCI) 衡量儿童创伤后认知评估，可能范围为 25-100，高分 = 更多的适应不良评估。 |
18周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nancy Kassam-Adams, PhD、Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12-009336
- 1R21HD069832-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
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