Een proef met 'Coping Coach', een webgebaseerde preventieve interventie voor kinderen
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 'Coping Coach', een webgebaseerde preventieve interventie voor kinderen
Deze studie zal de impact evalueren van een psychosociale interventie, Coping Coach, die online wordt gegeven aan kinderen die een acute medische gebeurtenis hebben meegemaakt.
De kernhypothesen van het onderzoek zijn dat kinderen die de interventie krijgen (1) minder onaangepaste traumagerelateerde beoordelingen zullen onderschrijven en (2) meer adaptieve coping zullen vertonen (meer ondersteuning zoeken, meer cognitieve herstructurering, minder vermijdende coping) bij een follow-up van zes weken. omhoog, en (3) een lagere ernst van posttraumatische stresssymptomen (PTS) en een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) aantonen bij een follow-up van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren en een eerste evaluatie te geven van de werkzaamheid van Coping Coach, een nieuwe webgebaseerde interventie voor kinderen die acute medische gebeurtenissen doormaken.
De studie heeft tot doel (1) de haalbaarheid van interventies te beoordelen en te maximaliseren, (2) een initiële werkzaamheidstest uit te voeren (pilot RCT) voor proximale uitkomsten (beoordelingen, coping) en daaropvolgende gezondheidsuitkomsten voor kinderen (PTS-reacties, HRQOL), en (3) verfijning het conceptuele kader en optimaliseer de interventie-effectiviteit.
Studieontwerp:
Deze studie verloopt in meerdere fasen:
Pilotstudie: 20 kinderen die een mogelijk traumatische medische gebeurtenis meemaken, krijgen de Coping Coach-interventie met een follow-up na 6 weken. Deze pilot onderzoekt de initiële haalbaarheid, bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en de betrokkenheid van kinderen bij/het begrip van de interventie.
Aanvullend pilotonderzoek (2015): 20 kinderen die op de SEH worden behandeld of in het ziekenhuis worden opgenomen met letsel als gevolg van niet-familiaal geweld, krijgen de Coping Coach-interventie. Andere inclusie- en exclusiecriteria, evenals baseline-, 6- en 12-weekse beoordelingen lopen parallel met die van de RCT-fase die hieronder wordt beschreven. Deze pilot zal de haalbaarheid, betrokkenheid en pre-post veranderingen in belangrijke maatregelen bij kinderen met blootstelling aan geweld onderzoeken en inschatten.
RCT: een wachtlijstontwerp zal het gebruik van interventies vergelijken met een wachtlijstcontrole op proximale en kindgezondheidsuitkomsten op 6, 12 en 18 weken na baseline-inschrijving. De Coping Coach-interventie wordt na de beoordeling van 12 weken aangeboden aan de wachtlijstcontrole. Er zullen 70 kinderen worden ingeschreven, 35 in elke arm. (Beoordeling van de haalbaarheid en betrokkenheid zal in deze fase worden voortgezet.)
De rest van dit CLINICALTRIALS.GOV-record beschrijft de RCT (N=72).
De combinatie van Pilot en RCT zal ons helpen ons voor te bereiden op een rigoureuze grootschalige RCT van Coping Coach.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 8 tot 12 jaar oud
- Kind heeft de afgelopen 2 weken een potentieel traumatische medische gebeurtenis* meegemaakt
- GCS van het kind > 12
- Kind spreekt goed genoeg Engels om de maatregelen te voltooien en deel te nemen aan een interview
- Kind heeft toegang tot internet en telefoon
- Geïnformeerde toestemming van ouder/wettelijke voogd en instemming van kind
Uitsluitingscriteria:
- De huidige medische toestand of cognitieve beperkingen van het kind beletten deelname aan een interview
- De acute medische gebeurtenis van het kind is te wijten aan huiselijk geweld of vermoedelijke kindermishandeling
- Kind of ouder is gearresteerd of is onderworpen aan juridische procedures in verband met het indexincident
- In de indexgebeurtenis was kind of ouder een dader van geweld (of deelnemer aan wederzijds geweld)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coping-coach
Krijg toegang tot de online interventie van Coping Coach bij baseline voor gebruik (zelfgestuurd, met e-mailherinneringen) gedurende de komende 6 weken.
|
Coping Coach is een zelfgeleide webgebaseerde interventie die gebruikmaakt van een interactief, voor de ontwikkeling geschikt, spelachtig formaat om praktische informatie te geven en kinderen adaptieve copingstrategieën aan te leren.
Kinderen zijn primaire gebruikers van de interventie, met oudertoezicht.
Modules (elk 20-30 minuten) kunnen worden herhaald om vaardigheden / leren te verstevigen.
De gevoelensmodule richt zich op het herkennen van emoties na mogelijk traumatische ervaringen.
De appraisals-module richt zich op het verbinden van helpende of niet-helpende gedachten aan gevoelens en gedrag.
De vermijdingsmodule richt zich op het verminderen van de afhankelijkheid van vermijding als een (onaangepaste) coping-reactie.
Het bevorderen van sociale steun wordt tijdens de interventie gevouwen.
Ouders krijgen informatie over hoe ze toegang kunnen krijgen tot aanvullende bronnen en wanneer ze aanvullende professionele hulp kunnen krijgen.
|
|
Experimenteel: Wachtlijstbeheer voor copingcoaches
Behandeling zoals gebruikelijk vanaf baseline tot 12 weken follow-up beoordeling.
Ontvang vervolgens toegang tot de Coping Coach-interventie na 12 weken follow-up voor gebruik (zelfgestuurd, met e-mailherinneringen) gedurende de volgende 6 weken.
|
Coping Coach is een zelfgeleide webgebaseerde interventie die gebruikmaakt van een interactief, voor de ontwikkeling geschikt, spelachtig formaat om praktische informatie te geven en kinderen adaptieve copingstrategieën aan te leren.
Kinderen zijn primaire gebruikers van de interventie, met oudertoezicht.
Modules (elk 20-30 minuten) kunnen worden herhaald om vaardigheden / leren te verstevigen.
De gevoelensmodule richt zich op het herkennen van emoties na mogelijk traumatische ervaringen.
De appraisals-module richt zich op het verbinden van helpende of niet-helpende gedachten aan gevoelens en gedrag.
De vermijdingsmodule richt zich op het verminderen van de afhankelijkheid van vermijding als een (onaangepaste) coping-reactie.
Het bevorderen van sociale steun wordt tijdens de interventie gevouwen.
Ouders krijgen informatie over hoe ze toegang kunnen krijgen tot aanvullende bronnen en wanneer ze aanvullende professionele hulp kunnen krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de Online Interventie Coping Coach
Tijdsspanne: 6 weken
|
De haalbaarheid is gemeten met behulp van geautomatiseerde monitoringgegevens, het aantal deelnemers dat minimaal één keer heeft ingelogd en het aantal deelnemers dat de volledige online interventie heeft voltooid, worden hier weergegeven.
|
6 weken
|
|
Gemiddelde tijd besteed aan het gebruik van de interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Haalbaarheid werd gemeten met behulp van geautomatiseerde monitoringgegevens.
De gemiddelde tijd besteed aan het gebruik van de online interventie, over alle sessies heen, in minuten wordt hier vermeld.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
een voorlopige beoordeling van de doeltreffendheid van de interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Child PTSS Symptom Scale (CPSS) meet posttraumatische stresssymptomen van kinderen, mogelijk bereik 0-51, hoge scores = ernstiger. Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen, mogelijk bereik 0-100, hoge scores = betere kwaliteit van leven. How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) meet vermijdingsstrategieën van kinderen, mogelijk bereik 12-48, hoge scores = meer gebruik van vermijdingsgedrag. Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) meet cognitieve beoordelingen van kinderen na trauma, mogelijk bereik 25-100, hoge scores = meer onaangepaste beoordelingen. |
6 weken
|
|
een voorlopige beoordeling van de doeltreffendheid van de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Child PTSS Symptom Scale (CPSS) meet posttraumatische stresssymptomen van kinderen, mogelijk bereik 0-51, hoge scores = ernstiger. Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen, mogelijk bereik 0-100, hoge scores = betere kwaliteit van leven. How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) meet vermijdingsstrategieën van kinderen, mogelijk bereik 12-48, hoge scores = meer gebruik van vermijdingsgedrag. Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) meet cognitieve beoordelingen van kinderen na trauma, mogelijk bereik 25-100, hoge scores = meer onaangepaste beoordelingen. |
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige beoordeling van de werkzaamheid van later gebruik van de interventie
Tijdsspanne: 18 weken
|
Child PTSS Symptom Scale (CPSS) meet posttraumatische stresssymptomen van kinderen, mogelijk bereik 0-51, hoge scores = ernstiger. Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen, mogelijk bereik 0-100, hoge scores = betere kwaliteit van leven. How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) meet vermijdingsstrategieën van kinderen, mogelijk bereik 12-48, hoge scores = meer gebruik van vermijdingsgedrag. Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) meet cognitieve beoordelingen van kinderen na trauma, mogelijk bereik 25-100, hoge scores = meer onaangepaste beoordelingen. |
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-009336
- 1R21HD069832-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .