Un essai de "Coping Coach", une intervention préventive en ligne pour les enfants
Un essai contrôlé randomisé de "Coping Coach", une intervention préventive en ligne pour les enfants
Cette étude évaluera l'impact d'une intervention psychosociale, Coping Coach, dispensée en ligne aux enfants qui ont vécu un événement médical aigu.
Les hypothèses de base de l'étude sont que les enfants recevant l'intervention (1) approuveront moins d'évaluations mésadaptées liées aux traumatismes et (2) démontreront une adaptation plus adaptative (plus de recherche de soutien, plus de restructuration cognitive, moins d'adaptation évitante) à un suivi de 6 semaines. et (3) démontrent une gravité moindre des symptômes de stress post-traumatique (PTS) et une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL) à 12 semaines de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et de fournir une première évaluation de l'efficacité de Coping Coach, une nouvelle intervention en ligne pour les enfants victimes d'événements médicaux aigus.
L'étude vise à (1) évaluer et maximiser la faisabilité de l'intervention, (2) effectuer un test d'efficacité initial (ECR pilote) pour les résultats proximaux (évaluations, adaptation) et les résultats ultérieurs pour la santé de l'enfant (réactions PTS, HRQOL), et (3) affiner le cadre conceptuel et optimiser l'efficacité de l'intervention.
Étudier le design:
Cette étude se déroulera en plusieurs étapes :
Étude pilote : 20 enfants vivant un événement médical potentiellement traumatisant recevront l'intervention Coping Coach avec un suivi à 6 semaines. Ce projet pilote examinera la faisabilité initiale, l'utilisabilité, l'acceptabilité et l'engagement/compréhension de l'enfant de l'intervention.
Étude pilote supplémentaire (2015) : 20 enfants traités à l'urgence ou admis à l'hôpital pour une blessure due à la violence non familiale recevront l'intervention Coping Coach. D'autres critères d'inclusion et d'exclusion, ainsi que des évaluations de base, à 6 et 12 semaines, sont parallèles à ceux de l'étape de l'ECR décrits ci-dessous. Ce projet pilote examinera la faisabilité, l'engagement et estimera les changements pré-post dans les mesures clés chez les enfants exposés à la violence.
ECR : Une conception de liste d'attente comparera l'utilisation de l'intervention avec un contrôle de liste d'attente sur les résultats de santé proximaux et infantiles à 6, 12 et 18 semaines après l'inscription au départ. L'intervention Coping Coach sera fournie au contrôle de la liste d'attente après l'évaluation de 12 semaines. 70 enfants seront inscrits, 35 dans chaque bras. (L'évaluation de la faisabilité et de l'engagement se poursuivra à ce stade.)
Le reste de cet enregistrement CLINICALTRIALS.GOV décrit l'ECR (N=72).
Le pilote et le RCT combinés nous aideront à nous préparer à un RCT rigoureux à grande échelle de Coping Coach.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 8 à 12 ans
- L'enfant a vécu un événement médical potentiellement traumatisant* au cours des 2 dernières semaines
- GCS de l'enfant > 12
- L'enfant parle assez bien l'anglais pour compléter les mesures et participer à une entrevue
- L'enfant a accès à Internet et au téléphone
- Consentement éclairé des parents/tuteurs légaux et assentiment de l'enfant
Critère d'exclusion:
- L'état de santé actuel de l'enfant ou ses limitations cognitives l'empêchent de participer à une entrevue
- L'événement médical aigu de l'enfant est dû à la violence familiale ou à la maltraitance présumée d'un enfant
- L'enfant ou le parent a été arrêté ou fait l'objet de poursuites judiciaires liées à l'incident répertorié
- Dans l'événement index, l'enfant ou le parent était un auteur de violence (ou un participant à une violence mutuelle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraîneur d'adaptation
Bénéficiez d'un accès à l'intervention en ligne Coping Coach au départ pour une utilisation (autoguidée, avec des rappels par e-mail) au cours des 6 prochaines semaines.
|
Coping Coach est une intervention autoguidée sur le Web qui utilise un format de jeu interactif, adapté au développement, pour fournir des informations pratiques et enseigner aux enfants des stratégies d'adaptation adaptatives.
Les enfants sont les principaux utilisateurs de l'intervention, sous la supervision des parents.
Les modules (20-30 minutes chacun) peuvent être répétés pour solidifier les compétences / l'apprentissage.
Le module sentiments cible la reconnaissance des émotions après des expériences potentiellement traumatisantes.
Le module d'évaluation cible la connexion des pensées utiles ou inutiles aux sentiments et au comportement.
Le module d'évitement vise à réduire la dépendance à l'évitement en tant que réponse d'adaptation (mal adaptée).
La promotion de l'accompagnement social est pliée tout au long de l'intervention.
Des informations seront fournies aux parents sur la façon d'accéder à des ressources supplémentaires et sur le moment où obtenir une aide professionnelle supplémentaire.
|
|
Expérimental: Coping Coach Contrôle de la liste d'attente
Traitement comme d'habitude de la ligne de base à l'évaluation de suivi de 12 semaines.
Recevez ensuite l'accès à l'intervention Coping Coach après un suivi de 12 semaines pour une utilisation (autoguidée, avec des rappels par e-mail) au cours des 6 prochaines semaines.
|
Coping Coach est une intervention autoguidée sur le Web qui utilise un format de jeu interactif, adapté au développement, pour fournir des informations pratiques et enseigner aux enfants des stratégies d'adaptation adaptatives.
Les enfants sont les principaux utilisateurs de l'intervention, sous la supervision des parents.
Les modules (20-30 minutes chacun) peuvent être répétés pour solidifier les compétences / l'apprentissage.
Le module sentiments cible la reconnaissance des émotions après des expériences potentiellement traumatisantes.
Le module d'évaluation cible la connexion des pensées utiles ou inutiles aux sentiments et au comportement.
Le module d'évitement vise à réduire la dépendance à l'évitement en tant que réponse d'adaptation (mal adaptée).
La promotion de l'accompagnement social est pliée tout au long de l'intervention.
Des informations seront fournies aux parents sur la façon d'accéder à des ressources supplémentaires et sur le moment où obtenir une aide professionnelle supplémentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de l'intervention en ligne Coping Coach
Délai: 6 semaines
|
La faisabilité a été mesurée à l'aide de données de surveillance automatisées, le nombre de participants qui se sont connectés au moins une fois et le nombre de participants qui ont terminé l'intégralité de l'intervention en ligne sont présentés ici.
|
6 semaines
|
|
Temps moyen passé à utiliser l'intervention
Délai: 6 semaines
|
La faisabilité a été mesurée à l'aide de données de surveillance automatisées.
Le temps moyen passé à utiliser l'intervention en ligne, pour toutes les sessions, en minutes, est indiqué ici.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
une évaluation préliminaire de l'efficacité de l'intervention
Délai: 6 semaines
|
Child PTSD Symptom Scale (CPSS) mesure les symptômes de stress post-traumatique de l'enfant, plage possible de 0 à 51, scores élevés = plus sévères. L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) mesure la qualité de vie liée à la santé de l'enfant, plage possible de 0 à 100, scores élevés = meilleure qualité de vie. L'échelle HICUPS (How I Coped Under Pressure Scale) mesure les stratégies d'adaptation d'évitement de l'enfant, plage possible de 12 à 48, scores élevés = plus d'utilisation de l'adaptation d'évitement. L'inventaire des cognitions post-traumatiques de l'enfant (CPTCI) mesure les évaluations cognitives de l'enfant après un traumatisme, plage possible de 25 à 100, scores élevés = évaluations plus inadaptées. |
6 semaines
|
|
une évaluation préliminaire de l'efficacité de l'intervention
Délai: 12 semaines
|
Child PTSD Symptom Scale (CPSS) mesure les symptômes de stress post-traumatique de l'enfant, plage possible de 0 à 51, scores élevés = plus sévères. L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) mesure la qualité de vie liée à la santé de l'enfant, plage possible de 0 à 100, scores élevés = meilleure qualité de vie. L'échelle HICUPS (How I Coped Under Pressure Scale) mesure les stratégies d'adaptation d'évitement de l'enfant, plage possible de 12 à 48, scores élevés = plus d'utilisation de l'adaptation d'évitement. L'inventaire des cognitions post-traumatiques de l'enfant (CPTCI) mesure les évaluations cognitives de l'enfant après un traumatisme, plage possible de 25 à 100, scores élevés = évaluations plus inadaptées. |
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation préliminaire de l'efficacité de l'utilisation ultérieure de l'intervention
Délai: 18 semaines
|
Child PTSD Symptom Scale (CPSS) mesure les symptômes de stress post-traumatique de l'enfant, plage possible de 0 à 51, scores élevés = plus sévères. L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) mesure la qualité de vie liée à la santé de l'enfant, plage possible de 0 à 100, scores élevés = meilleure qualité de vie. L'échelle HICUPS (How I Coped Under Pressure Scale) mesure les stratégies d'adaptation d'évitement de l'enfant, plage possible de 12 à 48, scores élevés = plus d'utilisation de l'adaptation d'évitement. L'inventaire des cognitions post-traumatiques de l'enfant (CPTCI) mesure les évaluations cognitives de l'enfant après un traumatisme, plage possible de 25 à 100, scores élevés = évaluations plus inadaptées. |
18 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-009336
- 1R21HD069832-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .