Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba „Coping Coach”, internetowej interwencji profilaktycznej dla dzieci

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Randomizowana, kontrolowana próba „Coping Coach”, internetowa interwencja zapobiegawcza dla dzieci

To badanie oceni wpływ interwencji psychospołecznej, Coping Coach, prowadzonej online dla dzieci, które doświadczyły ostrego zdarzenia medycznego.

Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​dzieci otrzymujące interwencję będą (1) popierać mniej nieprzystosowawczych ocen związanych z traumą i (2) wykazywać bardziej adaptacyjne radzenie sobie (więcej szukania wsparcia, więcej restrukturyzacji poznawczej, mniej unikania radzenia sobie) po 6 tygodniach obserwacji w górę i (3) wykazują mniejsze nasilenie objawów stresu pourazowego (PTS) i wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) w 12-tygodniowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wykonalności i wstępna ocena skuteczności Coping Coach, nowej interwencji internetowej dla dzieci doświadczających ostrych zdarzeń medycznych.

Badanie ma na celu (1) ocenę i maksymalizację wykonalności interwencji, (2) przeprowadzenie wstępnego badania skuteczności (pilotażowy RCT) dla proksymalnych wyników (ocena, radzenie sobie) i późniejszych wyników zdrowotnych dziecka (reakcje PTS, HRQOL) oraz (3) udoskonalenie ramy koncepcyjne i zoptymalizować skuteczność interwencji.

Projekt badania:

To badanie będzie przebiegać w kilku etapach:

Badanie pilotażowe: 20 dzieci, które doświadczyły potencjalnie traumatycznego zdarzenia medycznego, zostanie poddanych interwencji Coping Coacha z wizytą kontrolną po 6 tygodniach. Ten program pilotażowy zbada początkową wykonalność, użyteczność, akceptowalność i zaangażowanie dzieci/zrozumienie interwencji.

Dodatkowe badanie pilotażowe (2015): 20 dzieci leczonych na SOR lub przyjętych do szpitala z obrażeniami spowodowanymi przemocą poza rodziną zostanie objętych interwencją trenera radzenia sobie. Inne kryteria włączenia i wyłączenia, jak również oceny wyjściowe, 6- i 12-tygodniowe są analogiczne do tych z etapu RCT opisanego poniżej. Ten program pilotażowy zbada wykonalność, zaangażowanie i oszacuje zmiany przed-post w kluczowych środkach dotyczących dzieci narażonych na przemoc.

RCT: Projekt listy oczekujących porówna stosowanie interwencji z kontrolą listy oczekujących na proksymalne i dziecięce wyniki zdrowotne po 6, 12 i 18 tygodniach od początkowej rejestracji. Po 12-tygodniowej ocenie osoba z listy oczekujących otrzyma interwencję Coping Coacha. Zapisanych zostanie 70 dzieci, po 35 w każdym ramieniu. (Ocena wykonalności i zaangażowanie będą kontynuowane na tym etapie.)

Pozostała część tego rekordu CLINICALTRIALS.GOV opisuje RCT (N=72).

Połączenie pilotażu i RCT pomoże nam przygotować się do rygorystycznego RCT na dużą skalę trenera radzenia sobie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma od 8 do 12 lat
  • Dziecko doświadczyło potencjalnie traumatycznego zdarzenia medycznego* w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • GCS dziecka > 12
  • Dziecko mówi po angielsku na tyle dobrze, aby wykonać pomiary i wziąć udział w rozmowie kwalifikacyjnej
  • Dziecko ma dostęp do internetu i telefonu
  • Świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego i zgoda dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny stan zdrowia dziecka lub ograniczenia poznawcze wykluczają udział w przesłuchaniu
  • Nagłe zdarzenie medyczne u dziecka jest spowodowane przemocą w rodzinie lub podejrzeniem znęcania się nad dzieckiem
  • Dziecko lub rodzic zostało aresztowane lub jest przedmiotem postępowania sądowego związanego z incydentem z indeksem
  • W zdarzeniu indeksowym dziecko lub rodzic był sprawcą przemocy (lub uczestnikiem przemocy wzajemnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trener radzenia sobie
Uzyskaj dostęp do interwencji online Coping Coach w punkcie wyjściowym do wykorzystania (samodzielnie, z przypomnieniami e-mailowymi) przez następne 6 tygodni.
Behawioralne: Trener radzenia sobie
Coping Coach to samodzielna interwencja internetowa, która wykorzystuje interaktywny, dostosowany do rozwoju, format podobny do gry, aby dostarczyć praktycznych informacji i nauczyć dzieci adaptacyjnych strategii radzenia sobie. Dzieci są głównymi użytkownikami interwencji, pod nadzorem rodziców. Moduły (po 20-30 minut każdy) można powtarzać w celu utrwalenia umiejętności/nauki. Moduł uczuć ma na celu rozpoznawanie emocji po potencjalnie traumatycznych przeżyciach. Moduł ocen skupia się na powiązaniu pomocnych lub niepomocnych myśli z uczuciami i zachowaniem. Moduł unikania ma na celu zmniejszenie uzależnienia od unikania jako (nieprzystosowawczej) reakcji radzenia sobie. Promowanie wsparcia społecznego jest składane przez cały czas trwania interwencji. Rodzice otrzymają informacje o tym, jak uzyskać dostęp do dodatkowych zasobów i kiedy uzyskać dodatkową profesjonalną pomoc.
Eksperymentalny: Kontrola listy oczekujących trenera
Leczenie jak zwykle od punktu początkowego do oceny kontrolnej po 12 tygodniach. Następnie uzyskaj dostęp do interwencji trenera radzenia sobie po 12 tygodniach obserwacji do wykorzystania (samodzielnie, z przypomnieniami e-mailowymi) przez następne 6 tygodni.
Behawioralne: Trener radzenia sobie
Coping Coach to samodzielna interwencja internetowa, która wykorzystuje interaktywny, dostosowany do rozwoju, format podobny do gry, aby dostarczyć praktycznych informacji i nauczyć dzieci adaptacyjnych strategii radzenia sobie. Dzieci są głównymi użytkownikami interwencji, pod nadzorem rodziców. Moduły (po 20-30 minut każdy) można powtarzać w celu utrwalenia umiejętności/nauki. Moduł uczuć ma na celu rozpoznawanie emocji po potencjalnie traumatycznych przeżyciach. Moduł ocen skupia się na powiązaniu pomocnych lub niepomocnych myśli z uczuciami i zachowaniem. Moduł unikania ma na celu zmniejszenie uzależnienia od unikania jako (nieprzystosowawczej) reakcji radzenia sobie. Promowanie wsparcia społecznego jest składane przez cały czas trwania interwencji. Rodzice otrzymają informacje o tym, jak uzyskać dostęp do dodatkowych zasobów i kiedy uzyskać dodatkową profesjonalną pomoc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji online coacha radzenia sobie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykonalność została zmierzona za pomocą danych z automatycznego monitorowania, tutaj przedstawiono liczbę uczestników, którzy zalogowali się co najmniej raz oraz liczbę uczestników, którzy ukończyli całą interwencję online.
6 tygodni
Średni czas spędzony na korzystaniu z interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykonalność została zmierzona za pomocą danych z automatycznego monitoringu. Tutaj podano średni czas spędzony na interwencji online we wszystkich sesjach w minutach.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
a Wstępna ocena skuteczności interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni

Skala objawów PTSD u dzieci (CPSS) mierzy objawy stresu pourazowego u dzieci, możliwy zakres 0-51, wysokie wyniki = cięższe.

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) mierzy jakość życia dzieci związaną ze zdrowiem, możliwy zakres 0-100, wysokie wyniki = lepsza jakość życia.

Skala Jak Radziłem sobie Pod Presją (HICUPS) mierzy unikające strategie radzenia sobie ze stresem, możliwy zakres 12-48, wysokie wyniki = częstsze stosowanie unikowego radzenia sobie.

Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) mierzy ocenę poznawczą dziecka po traumie, możliwy zakres 25-100, wysokie wyniki = więcej nieprzystosowawczych ocen.
6 tygodni
a Wstępna ocena skuteczności interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni

Skala objawów PTSD u dzieci (CPSS) mierzy objawy stresu pourazowego u dzieci, możliwy zakres 0-51, wysokie wyniki = cięższe.

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) mierzy jakość życia dzieci związaną ze zdrowiem, możliwy zakres 0-100, wysokie wyniki = lepsza jakość życia.

Skala Jak Radziłem sobie Pod Presją (HICUPS) mierzy unikające strategie radzenia sobie ze stresem, możliwy zakres 12-48, wysokie wyniki = częstsze stosowanie unikowego radzenia sobie.

Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) mierzy ocenę poznawczą dziecka po traumie, możliwy zakres 25-100, wysokie wyniki = więcej nieprzystosowawczych ocen.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna ocena skuteczności późniejszego zastosowania interwencji
Ramy czasowe: 18 tygodni

Skala objawów PTSD u dzieci (CPSS) mierzy objawy stresu pourazowego u dzieci, możliwy zakres 0-51, wysokie wyniki = cięższe.

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) mierzy jakość życia dzieci związaną ze zdrowiem, możliwy zakres 0-100, wysokie wyniki = lepsza jakość życia.

Skala Jak Radziłem sobie Pod Presją (HICUPS) mierzy unikające strategie radzenia sobie ze stresem, możliwy zakres 12-48, wysokie wyniki = częstsze stosowanie unikowego radzenia sobie.

Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) mierzy ocenę poznawczą dziecka po traumie, możliwy zakres 25-100, wysokie wyniki = więcej nieprzystosowawczych ocen.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Queensland

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-009336
  • 1R21HD069832-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trener radzenia sobie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj