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Ein Versuch mit „Coping Coach“, einer webbasierten präventiven Intervention für Kinder

5. Februar 2019 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit „Coping Coach“, einer webbasierten präventiven Intervention für Kinder

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer psychosozialen Intervention, Coping Coach, bewertet, die online für Kinder bereitgestellt wird, die ein akutes medizinisches Ereignis erlebt haben.

Die Kernhypothesen der Studie sind, dass Kinder, die die Intervention erhalten, (1) weniger maladaptive traumabezogene Beurteilungen unterstützen und (2) eine adaptivere Bewältigung (mehr Unterstützungssuche, mehr kognitive Umstrukturierung, weniger vermeidende Bewältigung) nach 6 Wochen zeigen werden. und (3) eine geringere Schwere der posttraumatischen Stresssymptome (PTS) und eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) nach 12 Wochen Nachbeobachtung zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit zu bewerten und eine erste Bewertung der Wirksamkeit von Coping Coach, einer neuen webbasierten Intervention für Kinder mit akuten medizinischen Ereignissen, bereitzustellen.

Die Studie zielt darauf ab, (1) die Durchführbarkeit einer Intervention zu bewerten und zu maximieren, (2) einen ersten Wirksamkeitstest (Pilot-RCT) für proximale Ergebnisse (Bewertungen, Bewältigung) und nachfolgende Ergebnisse für die Gesundheit des Kindes (PTS-Reaktionen, HRQOL) durchzuführen und (3) zu verfeinern den konzeptionellen Rahmen und optimieren die Interventionswirksamkeit.

Studiendesign:

Diese Studie wird in mehreren Phasen durchgeführt:

Pilotstudie: 20 Kinder, die ein potenziell traumatisches medizinisches Ereignis erleben, erhalten die Coping Coach-Intervention mit Nachuntersuchung nach 6 Wochen. In diesem Pilotprojekt werden die anfängliche Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und das Engagement/Verständnis der Kinder für die Intervention untersucht.

Zusätzliche Pilotstudie (2015): 20 Kinder, die in der Notaufnahme behandelt werden oder mit Verletzungen aufgrund außerfamiliärer Gewalt ins Krankenhaus eingeliefert werden, erhalten die Coping Coach-Intervention. Weitere Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie Basis-, 6- und 12-Wochen-Bewertungen entsprechen denen aus der unten beschriebenen RCT-Phase. In diesem Pilotprojekt werden Machbarkeit und Engagement untersucht und prä-post-Änderungen wichtiger Maßnahmen bei Kindern, die Gewalt ausgesetzt sind, abgeschätzt.

RCT: Ein Wartelistendesign vergleicht den Einsatz von Interventionen mit einer Wartelistenkontrolle hinsichtlich der proximalen und kindlichen Gesundheitsergebnisse 6, 12 und 18 Wochen nach der Baseline-Einschreibung. Die Intervention des Coping Coach wird der Wartelistenkontrolle nach der 12-wöchigen Beurteilung zur Verfügung gestellt. Es werden 70 Kinder eingeschrieben, 35 in jedem Arm. (Die Bewertung der Machbarkeit und des Engagements wird in dieser Phase fortgesetzt.)

Der Rest dieses CLINICALTRIALS.GOV-Eintrags beschreibt den RCT (N=72).

Die Kombination aus Pilot und RCT wird uns dabei helfen, uns auf die anspruchsvolle groß angelegte RCT des Coping Coach vorzubereiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 8 bis 12 Jahre alt
  • Das Kind hat in den letzten 2 Wochen ein möglicherweise traumatisches medizinisches Ereignis* erlebt
  • GCS des Kindes > 12
  • Das Kind spricht gut genug Englisch, um die Maßnahmen abzuschließen und an einem Interview teilzunehmen
  • Das Kind hat Zugang zum Internet und zum Telefon
  • Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Einwilligung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Der aktuelle Gesundheitszustand oder die kognitiven Einschränkungen des Kindes schließen eine Teilnahme an einem Interview aus
  • Ein akutes medizinisches Ereignis bei einem Kind ist auf familiäre Gewalt oder den Verdacht auf Kindesmissbrauch zurückzuführen
  • Das Kind oder sein Elternteil wurde verhaftet oder es laufen Gerichtsverfahren im Zusammenhang mit dem Indexvorfall
  • Im Indexereignis war das Kind oder der Elternteil ein Gewalttäter (oder Teilnehmer an gegenseitiger Gewalt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewältigungstrainer
Erhalten Sie zu Beginn Zugang zur Online-Intervention von Coping Coach zur Nutzung (selbstgesteuert, mit E-Mail-Erinnerungen) in den nächsten 6 Wochen.
Verhalten: Bewältigungstrainer
Coping Coach ist eine selbstgesteuerte webbasierte Intervention, die ein interaktives, entwicklungsgerechtes, spielähnliches Format nutzt, um praktische Informationen bereitzustellen und Kindern adaptive Bewältigungsstrategien beizubringen. Kinder sind Hauptnutzer der Intervention unter Aufsicht der Eltern. Module (jeweils 20–30 Minuten) können wiederholt werden, um Fähigkeiten/Lernen zu festigen. Das Gefühlsmodul zielt auf das Erkennen von Emotionen nach potenziell traumatischen Erlebnissen ab. Das Beurteilungsmodul zielt auf die Verknüpfung hilfreicher oder nicht hilfreicher Gedanken mit Gefühlen und Verhalten ab. Das Vermeidungsmodul zielt darauf ab, die Abhängigkeit von Vermeidung als (maladaptive) Bewältigungsreaktion zu reduzieren. Die Förderung der sozialen Unterstützung ist während der gesamten Intervention integriert. Eltern werden darüber informiert, wie sie auf zusätzliche Ressourcen zugreifen können und wann sie zusätzliche professionelle Hilfe in Anspruch nehmen können.
Experimental: Wartelistenkontrolle für Coping-Coaches
Behandlung wie gewohnt vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachuntersuchung. Anschließend erhalten Sie nach 12-wöchiger Nachbeobachtung Zugang zur Coping Coach-Intervention zur Nutzung (selbstgesteuert, mit E-Mail-Erinnerungen) in den nächsten 6 Wochen.
Verhalten: Bewältigungstrainer
Coping Coach ist eine selbstgesteuerte webbasierte Intervention, die ein interaktives, entwicklungsgerechtes, spielähnliches Format nutzt, um praktische Informationen bereitzustellen und Kindern adaptive Bewältigungsstrategien beizubringen. Kinder sind Hauptnutzer der Intervention unter Aufsicht der Eltern. Module (jeweils 20–30 Minuten) können wiederholt werden, um Fähigkeiten/Lernen zu festigen. Das Gefühlsmodul zielt auf das Erkennen von Emotionen nach potenziell traumatischen Erlebnissen ab. Das Beurteilungsmodul zielt auf die Verknüpfung hilfreicher oder nicht hilfreicher Gedanken mit Gefühlen und Verhalten ab. Das Vermeidungsmodul zielt darauf ab, die Abhängigkeit von Vermeidung als (maladaptive) Bewältigungsreaktion zu reduzieren. Die Förderung der sozialen Unterstützung ist während der gesamten Intervention integriert. Eltern werden darüber informiert, wie sie auf zusätzliche Ressourcen zugreifen können und wann sie zusätzliche professionelle Hilfe in Anspruch nehmen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Online-Intervention des Coping Coach
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Durchführbarkeit wurde anhand automatisierter Überwachungsdaten gemessen. Hier werden die Anzahl der Teilnehmer, die sich mindestens einmal angemeldet haben, und die Anzahl der Teilnehmer, die die gesamte Online-Intervention abgeschlossen haben, dargestellt.
6 Wochen
Durchschnittliche Zeit, die mit der Intervention verbracht wurde
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Machbarkeit wurde anhand automatisierter Überwachungsdaten gemessen. Hier wird die durchschnittliche Zeit angegeben, die für die Online-Intervention über alle Sitzungen hinweg in Minuten aufgewendet wurde.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Child PTSD Symptom Scale (CPSS) misst posttraumatische Stresssymptome bei Kindern, möglicher Bereich 0–51, hohe Werte = schwerwiegender.

Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern, möglicher Bereich 0–100, hohe Werte = bessere Lebensqualität.

Die Skala „How I Coped Under Pressure“ (HICUPS) misst Vermeidungsbewältigungsstrategien bei Kindern, möglicher Bereich 12–48, hohe Werte = häufigerer Einsatz von Vermeidungsbewältigungsstrategien.

Das Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) misst die kognitiven Beurteilungen von Kindern nach einem Trauma, möglicher Bereich 25–100, hohe Werte = mehr maladaptive Beurteilungen.
6 Wochen
eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Child PTSD Symptom Scale (CPSS) misst posttraumatische Stresssymptome bei Kindern, möglicher Bereich 0–51, hohe Werte = schwerwiegender.

Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern, möglicher Bereich 0–100, hohe Werte = bessere Lebensqualität.

Die Skala „How I Coped Under Pressure“ (HICUPS) misst Vermeidungsbewältigungsstrategien bei Kindern, möglicher Bereich 12–48, hohe Werte = häufigerer Einsatz von Vermeidungsbewältigungsstrategien.

Das Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) misst die kognitiven Beurteilungen von Kindern nach einem Trauma, möglicher Bereich 25–100, hohe Werte = mehr maladaptive Beurteilungen.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit einer späteren Nutzung der Intervention
Zeitfenster: 18 Wochen

Die Child PTSD Symptom Scale (CPSS) misst posttraumatische Stresssymptome bei Kindern, möglicher Bereich 0–51, hohe Werte = schwerwiegender.

Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern, möglicher Bereich 0–100, hohe Werte = bessere Lebensqualität.

Die Skala „How I Coped Under Pressure“ (HICUPS) misst Vermeidungsbewältigungsstrategien bei Kindern, möglicher Bereich 12–48, hohe Werte = häufigerer Einsatz von Vermeidungsbewältigungsstrategien.

Das Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) misst die kognitiven Beurteilungen von Kindern nach einem Trauma, möglicher Bereich 25–100, hohe Werte = mehr maladaptive Beurteilungen.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Queensland

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-009336
  • 1R21HD069832-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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